Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna matrycy biologicznej stosowanej w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej (PMCF_AWR)
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna nieusieciowanej bezkomórkowej matrycy skórnej świni stosowanej w rekonstrukcji ściany brzucha: obserwacyjne badanie prospektywne.
Ogólnym celem badania jest potwierdzenie średnio/długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej membrany CELLIS stosowanej w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w tym między innymi w naprawie przepukliny brzusznej i zamykaniu stomii, oraz identyfikacja pojawiających się zagrożeń w porównaniu z dane kliniczne dotyczące innych rodzajów materiałów mocujących.
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym i niekontrolowanym badaniem obejmującym 112 pacjentów, obserwowanych przez 24 miesiące. Badanie zostanie przeprowadzone we Francji w 3 ośrodkach badawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne (nieinterwencyjne) w celu oceny bezpieczeństwa i działania membrany CELLIS stosowanej w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w tym między innymi w naprawie przepukliny brzusznej i zamykaniu stomii.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone, a produkty zastosowane zgodnie ze zwykłą praktyką, bez dodatkowej lub nietypowej procedury diagnostycznej, leczniczej i monitorującej.
Badanie zostanie przeprowadzone we Francji w 3 ośrodkach badawczych obejmujących 112 pacjentów zakwalifikowanych do rekonstrukcji powłok powłok brzusznych.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w jednym okresie oceny obejmującym wizytę przedoperacyjną, po której następuje dzień zabiegu chirurgicznego i okres hospitalizacji.
Pacjenci wrócą na wizyty ambulatoryjne w dniu 30 (+/- 7 dni), w 3 miesiącu (+/- 2 tygodnie), w 12 miesiącu (+/- 2 tygodnie) i w 24 miesiącu (+/- 2 tygodnie) po -chirurgia.
CELLIS zostanie wszczepiony techniką otwartą zgodnie ze standardowymi technikami. Membrana może być stosowana w naprawach mostkowych lub zbrojonych. Umieszczenie siatki może obejmować pozycje wkładu (pomostowego), podkładu dootrzewnowego, podkładu (retrorectus/retromuscular).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat,
- Pacjent ze wskazaniem do rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w tym między innymi naprawy przepukliny brzusznej i zamknięcia stomii,
- Poinformowanie Pacjenta o udziale w badaniu i wizytach kontrolnych oraz brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych klinicznych i dostępu do dokumentacji medycznej,
- Pacjent jest informowany o wieprzowym pochodzeniu urządzenia przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia wieprzowego,
- Pacjentka w ciąży,
- Pacjent odmówił udziału w badaniu,
- Pacjent odmawiający powrotu na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym reoperacja i usunięcie siatki. Głównymi powikłaniami będącymi przedmiotem zainteresowania są zdarzenia w miejscu operowanym (SSO), w tym zakażenie miejsca operowanego (SSI).
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Odsetek
|
Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów/przepuklin pooperacyjnych oceniana na podstawie badania klinicznego i/lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek
|
Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Częstość nawrotów/przepuklin pooperacyjnych wymagających reoperacji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek
|
Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Szybkość wiotkości ściany brzucha
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek
|
Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Opis wady wyrobu: nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania. Wady urządzeń obejmują awarie, błędy użytkowania i nieodpowiednie oznakowanie.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podsumowane i wymienione
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWR_01_CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .