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Sécurité et performances cliniques d'une matrice biologique utilisée dans la reconstruction de la paroi abdominale (PMCF_AWR)

19 octobre 2023 mis à jour par: Meccellis Biotech

Sécurité et performances cliniques d'une matrice dermique acellulaire porcine non réticulée utilisée dans la reconstruction de la paroi abdominale : une étude prospective observationnelle.

L'objectif général de l'étude est de confirmer l'innocuité et les performances cliniques à moyen/long terme de la membrane CELLIS utilisée dans la reconstruction de la paroi abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation d'une hernie ventrale et la fermeture d'une stomie, et d'identifier les risques émergents par rapport à les données cliniques relatives aux autres types de matériel de fixation.

La présente étude sera un essai prospectif multicentrique non randomisé et non contrôlé impliquant 112 patients suivis pendant 24 mois. L'étude sera menée en France dans 3 centres expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: CELLIS (Matrice dermique acellulaire porcine, PADM)

Description détaillée

L'étude sera prospective, multicentrique, à un seul bras, observationnelle (non interventionnelle) pour évaluer la sécurité et les performances de la membrane CELLIS utilisée dans la reconstruction de la paroi abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation de la hernie ventrale et la fermeture de la stomie.

Toutes les évaluations seront effectuées et les produits utilisés conformément à la pratique habituelle, sans procédure de diagnostic, de traitement et de surveillance supplémentaire ou inhabituelle.

L'étude sera menée en France dans 3 centres expérimentaux incluant 112 patients programmés pour une reconstruction de la paroi abdominale.

Chaque patient participera à une période d'évaluation comprenant une visite préopératoire, suivie du jour de l'intervention chirurgicale et d'une période d'hospitalisation.

Les patients reviendront pour des visites ambulatoires au jour 30 (+/- 7 jours), au mois 3 (+/- 2 semaines), au mois 12 (+/- 2 semaines) et au mois 24 (+/- 2 semaines) après -opération.

CELLIS sera implanté par technique ouverte selon les techniques standards. La membrane peut être utilisée dans des réparations pontées ou renforcées. Le placement du maillage peut inclure des positions d'incrustation (pontage), de sous-couche intrapéritonéale, de sous-couche (rétrorectus/rétromusculaire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Guillaume HOFMANSKI
Numéro de téléphone: +33 (0)7 61 31 11 33
E-mail: guillaume.hofmanski@meccellis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Claire CISTERNI, PhD
Numéro de téléphone: +33 (0)6 68 13 76 26
E-mail: claire.cisterni@meccellis.com

Lieux d'étude

France
- - Caen, France
    - Recrutement
    - CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
    - Contact:
      
      Gil LEBRETON, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gil Lebreton, MD
  - La Rochelle, France
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
    - Contact:
      
      Hélène GIBELIN, MD
    - Chercheur principal:
      
      Hélène GIBELIN, MD
  - Montpellier, France
    - Recrutement
    - CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
    - Contact:
      
      Hassan BOUYABRINE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Hassan BOUYABRINE, MD
  - Nantes, France, 44093
    - Recrutement
    - CHU Nantes Hôtel Dieu
    - Contact:
      
      Claire BLANCHARD-LOUIS, MD
    - Chercheur principal:
      
      Claire BLANCHARD-LOUIS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte présentant une indication de reconstruction de la paroi abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation d'une hernie ventrale et la fermeture d'une stomie.

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé ≥18 ans,
Patient présentant une indication de reconstruction de la paroi abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation d'une hernie ventrale et la fermeture d'une stomie,
Le patient étant informé de sa participation à l'étude et des visites de suivi, et n'ayant pas d'objection à la collecte des données cliniques et à l'accès au dossier médical,
Le patient est informé de l'origine porcine du dispositif avant la procédure.

Critère d'exclusion:

Patient présentant une hypersensibilité connue aux matières porcines,
Patiente enceinte,
Patient ayant refusé de participer à l'étude,
Patient refusant de revenir pour les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements indésirables, y compris réintervention et retrait du treillis. Les principales complications d'intérêt sont les occurrences du site opératoire (SSO), y compris les infections du site opératoire (SSI). Délai: Dès le geste chirurgical tout au long de la période de suivi de 24 mois	Pourcentage	Dès le geste chirurgical tout au long de la période de suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de récidive/hernie incisionnelle évalué par examen clinique et/ou scanner Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois	Pourcentage	Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
Taux de récidive/hernie incisionnelle nécessitant une réintervention Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois	Pourcentage	Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
Taux de laxité de la paroi abdominale Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois	Pourcentage	Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
Description de la déficience d'un dispositif : insuffisance d'un dispositif médical par rapport à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances. Les défauts de l'appareil comprennent les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'étiquetage inadéquat. Délai: Pendant l'intervention chirurgicale	Résumé et listé	Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meccellis Biotech

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AWR_01_CIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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