Seguridad y desempeño clínico de una matriz biológica utilizada en la reconstrucción de la pared abdominal (PMCF_AWR)
Seguridad y rendimiento clínico de una matriz dérmica acelular porcina no reticulada utilizada en la reconstrucción de la pared abdominal: un estudio observacional prospectivo.
El objetivo general del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento clínico a medio/largo plazo de la membrana CELLIS utilizada en la reconstrucción de la pared abdominal, incluidos, entre otros, la reparación de la hernia ventral y el cierre del estoma, e identificar los riesgos emergentes en comparación con los datos clínicos relacionados con otros tipos de material de fijación.
El presente estudio será un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no controlado en el que participarán 112 pacientes seguidos durante 24 meses. El estudio se llevará a cabo en Francia en 3 centros de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, observacional (no intervencionista) para evaluar la seguridad y el rendimiento de la membrana CELLIS utilizada en la reconstrucción de la pared abdominal, lo que incluye, entre otros, reparación de hernia ventral y cierre de estoma.
Todas las evaluaciones se realizarán y los productos se utilizarán de acuerdo con la práctica habitual, sin procedimientos adicionales o inusuales de diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
El estudio se llevará a cabo en Francia en 3 centros de investigación que incluyen 112 pacientes programados para una reconstrucción de la pared abdominal.
Cada paciente participará en un período de evaluación que incluye una visita preoperatoria, seguida del día del procedimiento quirúrgico y un período de hospitalización.
Los pacientes regresarán para visitas ambulatorias el día 30 (+/- 7 días), el mes 3 (+/- 2 semanas), el mes 12 (+/- 2 semanas) y el mes 24 (+/- 2 semanas) después -cirugía.
CELLIS se implantará mediante técnica abierta siguiendo técnicas estándar. La membrana se puede utilizar en reparaciones con puente o reforzadas. La colocación de la malla puede incluir posiciones de incrustación (puente), subcapa intraperitoneal, subcapa (retrorecto/retromuscular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
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La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥18 años,
- Paciente con una indicación de reconstrucción de la pared abdominal que incluye, entre otros, reparación de hernia ventral y cierre de estoma,
- Que el paciente sea informado de su participación en el estudio y de las visitas de seguimiento, y que no se oponga a la recogida de datos clínicos y al acceso al expediente médico,
- Se informa al paciente del origen porcino del dispositivo antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida a materiales porcinos,
- Paciente que está embarazada,
- El paciente se negó a participar en el estudio,
- El paciente se niega a regresar para las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos, incluida la reoperación y la retirada de la malla. Las principales complicaciones de interés son la Ocurrencia del Sitio Quirúrgico (SSO) incluyendo la Infección del Sitio Quirúrgico (SSI).
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico durante todo el período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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Desde el procedimiento quirúrgico durante todo el período de seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia/hernia incisional evaluada mediante examen clínico y/o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Tasa de recurrencia/hernia incisional que requiere reintervención
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Tasa de laxitud de la pared abdominal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Descripción de la deficiencia del dispositivo: insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño. Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso y etiquetado inadecuado.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Resumido y enumerado
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWR_01_CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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