Sicurezza e prestazioni cliniche di una matrice biologica utilizzata nella ricostruzione della parete addominale (PMCF_AWR)
Sicurezza e prestazioni cliniche di una matrice dermica acellulare suina non reticolata utilizzata nella ricostruzione della parete addominale: uno studio prospettico osservazionale.
L'obiettivo generale dello studio è confermare la sicurezza a medio/lungo termine e le prestazioni cliniche della membrana CELLIS utilizzata nella ricostruzione della parete addominale, inclusa, ma non solo, la riparazione dell'ernia ventrale e la chiusura dello stoma, e identificare i rischi emergenti rispetto a i dati clinici relativi ad altri tipi di materiale di fissaggio.
Il presente studio sarà uno studio prospettico multicentrico non randomizzato e non controllato che coinvolge 112 pazienti seguiti per 24 mesi. Lo studio sarà condotto in Francia in 3 centri sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà prospettico, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale (non interventistico) per valutare la sicurezza e le prestazioni della membrana CELLIS utilizzata nella ricostruzione della parete addominale inclusa, ma non limitata a, la riparazione dell'ernia ventrale e la chiusura dello stoma.
Tutte le valutazioni saranno eseguite e i prodotti utilizzati secondo la pratica abituale, senza procedure diagnostiche, terapeutiche e di monitoraggio aggiuntive o insolite.
Lo studio sarà condotto in Francia in 3 centri sperimentali comprendenti 112 pazienti in attesa di ricostruzione della parete addominale.
Ogni paziente parteciperà a un periodo di valutazione che include una visita preoperatoria, seguita dal giorno della procedura chirurgica e da un periodo di ricovero.
I pazienti torneranno per le visite ambulatoriali il giorno 30 (+/- 7 giorni), il mese 3 (+/- 2 settimane), il mese 12 (+/- 2 settimane) e il mese 24 (+/- 2 settimane) post -chirurgia.
CELLIS sarà impiantato con tecnica aperta seguendo le tecniche standard. La membrana può essere utilizzata in riparazioni a ponte o rinforzate. Il posizionamento della rete può includere posizioni di intarsio (ponte), sottostrato intraperitoneale, sottostrato (retrorectus/retromuscolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
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La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥18 anni,
- Paziente con indicazione di ricostruzione della parete addominale inclusa, ma non limitata a, riparazione dell'ernia ventrale e chiusura dello stoma,
- Il paziente è informato della sua partecipazione allo studio e delle visite di follow-up e non ha obiezioni alla raccolta dei dati clinici e all'accesso alla cartella clinica,
- Il paziente viene informato dell'origine suina del dispositivo prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Paziente con nota ipersensibilità ai materiali suini,
- Paziente incinta,
- Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio,
- Paziente che si rifiuta di tornare per le visite di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi compreso il reintervento e la rimozione della rete. Le principali complicanze di interesse sono l'occorrenza del sito chirurgico (SSO) inclusa l'infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica durante l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Dalla procedura chirurgica durante l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva/ernia incisionale valutata mediante esame clinico e/o TAC
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Tasso di recidiva/ernia incisionale che richiede un reintervento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Tasso di lassità della parete addominale
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Descrizione del difetto del dispositivo: inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Riassunto ed elencato
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWR_01_CIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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