Segurança e Desempenho Clínico de uma Matriz Biológica Utilizada na Reconstrução da Parede Abdominal (PMCF_AWR)
Segurança e desempenho clínico de uma matriz dérmica acelular suína não reticulada usada na reconstrução da parede abdominal: um estudo prospectivo observacional.
O objetivo geral do estudo é confirmar a segurança a médio/longo prazo e o desempenho clínico da membrana CELLIS usada na reconstrução da parede abdominal, incluindo, mas não limitado a, reparo de hérnia ventral e fechamento de estoma, e identificar riscos emergentes em comparação com os dados clínicos relacionados a outros tipos de material de fixação.
O presente estudo será um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado e não controlado envolvendo 112 pacientes acompanhados por 24 meses. O estudo será realizado na França em 3 centros de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será prospectivo, multicêntrico, de braço único, observacional (não intervencional) para avaliar a segurança e o desempenho da membrana CELLIS usada na reconstrução da parede abdominal, incluindo, entre outros, reparo de hérnia ventral e fechamento de estoma.
Todas as avaliações serão realizadas e os produtos utilizados de acordo com a prática usual, sem procedimentos adicionais ou incomuns de diagnóstico, tratamento e monitoramento.
O estudo será conduzido na França em 3 centros de investigação, incluindo 112 pacientes agendados para uma reconstrução da parede abdominal.
Cada paciente participará de um período de avaliação incluindo uma visita pré-operatória, seguida do dia do procedimento cirúrgico e um período de internação.
Os pacientes retornarão para consultas ambulatoriais no dia 30 (+/- 7 dias), no mês 3 (+/- 2 semanas), no mês 12 (+/- 2 semanas) e no mês 24 (+/- 2 semanas) após -cirurgia.
CELLIS será implantado por técnica aberta seguindo técnicas padrão. A membrana pode ser usada em reparos em ponte ou reforçados. A colocação da malha pode incluir posições de inlay (ponte), sublay intraperitoneal, sublay (retrorrectus/retromuscular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
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La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Montpellier, França
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥18 anos,
- Paciente com indicação de reconstrução da parede abdominal, incluindo, mas não limitado a, reparo de hérnia ventral e fechamento de estoma,
- Paciente sendo informado de sua participação no estudo e das consultas de acompanhamento, e não tendo objeção à coleta de dados clínicos e acesso ao prontuário,
- Paciente sendo informado sobre a origem suína do dispositivo antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a materiais suínos,
- Paciente grávida,
- Paciente ter se recusado a participar do estudo,
- Paciente se recusando a retornar para as consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos, incluindo reoperação e remoção da tela. As principais complicações de interesse são Ocorrência de Sítio Cirúrgico (SSO), incluindo Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI).
Prazo: Do procedimento cirúrgico ao longo de todo o período de acompanhamento de 24 meses
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Percentagem
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Do procedimento cirúrgico ao longo de todo o período de acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência/hérnia incisional avaliada por exame clínico e/ou tomografia computadorizada
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
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Percentagem
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Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
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Taxa de recorrência/hérnia incisional que requer reoperação
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
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Percentagem
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Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
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Taxa de flacidez da parede abdominal
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
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Percentagem
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Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
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Descrição da deficiência do dispositivo: inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho. As deficiências do dispositivo incluem mau funcionamento, erros de uso e rotulagem inadequada.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Resumido e listado
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Durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWR_01_CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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