Säkerhet och klinisk prestanda för en biologisk matris som används vid rekonstruktion av bukväggen (PMCF_AWR)
Säkerhet och klinisk prestanda för en icke-tvärbunden porcin acellulär dermal matris som används vid rekonstruktion av bukväggen: en observationell prospektiv studie.
Det allmänna syftet med studien är att bekräfta säkerheten på medellång/lång sikt och klinisk prestanda hos CELLIS-membranet som används vid rekonstruktion av bukväggen inklusive, men inte begränsat till, reparation av ventral bråck och stängning av stomi, och att identifiera nya risker i jämförelse med de kliniska data relaterade till andra typer av fixeringsmaterial.
Denna studie kommer att vara en prospektiv multicentrisk icke-randomiserad och okontrollerad studie som involverar 112 patienter som följs under 24 månader. Studien kommer att genomföras i Frankrike i tre undersökningscentra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara prospektiv, multicentrisk, enarmad, observationell (icke-interventionell) för att utvärdera säkerheten och prestandan hos CELLIS-membranet som används vid rekonstruktion av bukväggen inklusive, men inte begränsat till, reparation av ventral bråck och stängning av stomi.
Alla utvärderingar kommer att utföras och produkterna kommer att användas enligt den vanliga praxisen, utan ytterligare eller ovanlig diagnostik, behandling och övervakning.
Studien kommer att genomföras i Frankrike i 3 undersökningscentra inklusive 112 patienter som är planerade för en rekonstruktion av bukväggen.
Varje patient kommer att delta i en bedömningsperiod inklusive ett preoperativt besök, följt av dagen för kirurgiskt ingrepp och en sjukhusvistelse.
Patienterna kommer tillbaka för ambulerande besök dag 30 (+/- 7 dagar), månad 3 (+/- 2 veckor), månad 12 (+/- 2 veckor) och månad 24 (+/- 2 veckor) efter -kirurgi.
CELLIS kommer att implanteras med öppen teknik enligt standardtekniker. Membranet kan användas vid överbryggade eller förstärkta reparationer. Nätplacering kan innefatta inlägg (överbryggande), underliggande intraperitoneala, underliggande (retrorektus/retromuskulära) positioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år,
- Patient med en indikation på rekonstruktion av bukväggen inklusive, men inte begränsat till, reparation av ventral bråck och stängning av stomi,
- Patienten informeras om sitt deltagande i studien och om uppföljningsbesöken och inte har några invändningar mot den kliniska datainsamlingen och tillgången till medicinska filer,
- Patienten informeras om produktens ursprung från gris före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patient med känd överkänslighet mot grismaterial,
- Patient som är gravid,
- Patienten har vägrat att delta i studien,
- Patienten vägrar att återvända för uppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar inklusive reoperation och borttagning av nätet. De huvudsakliga komplikationerna av intresse är Surgical Site Occurrence (SSO) inklusive Surgical Site Infection (SSI).
Tidsram: Från det kirurgiska ingreppet under hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Procentsats
|
Från det kirurgiska ingreppet under hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återfall/snittbråck utvärderad genom klinisk undersökning och/eller CT-skanning
Tidsram: Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
Procentsats
|
Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
|
Frekvens av återfall/incisionsbråck som kräver reoperation
Tidsram: Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
Procentsats
|
Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
|
Graden av slapphet i bukväggen
Tidsram: Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
Procentsats
|
Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
|
Beskrivning av enhetsbrist: otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Enhetsbrister inkluderar funktionsfel, användningsfel och otillräcklig märkning.
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Sammanfattat och listat
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWR_01_CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .