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Sicherheit und klinische Leistung einer biologischen Matrix, die bei der Rekonstruktion der Bauchwand verwendet wird (PMCF_AWR)

21. November 2024 aktualisiert von: Meccellis Biotech

Sicherheit und klinische Leistung einer nicht vernetzten azellulären dermalen Matrix aus Schweinen, die bei der Rekonstruktion der Bauchdecke verwendet wird: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die mittel-/langfristige Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit der CELLIS-Membran zu bestätigen, die bei der Rekonstruktion der Bauchdecke verwendet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Reparatur von ventralen Hernien und den Verschluss von Stoma, und im Vergleich dazu entstehende Risiken zu identifizieren die klinischen Daten beziehen sich auf andere Arten von Befestigungsmaterial.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie mit 112 Patienten, die 24 Monate lang beobachtet wurden. Die Studie wird in Frankreich in 3 Prüfzentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv, multizentrisch, einarmig, beobachtend (nicht-interventionell) sein, um die Sicherheit und Leistung der CELLIS-Membran zu bewerten, die bei der Rekonstruktion der Bauchwand verwendet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrale Hernienreparatur und Stomaverschluss.

Alle Untersuchungen und Produkte werden gemäß der üblichen Praxis ohne zusätzliche oder ungewöhnliche Diagnose-, Behandlungs- und Überwachungsverfahren durchgeführt.

Die Studie wird in Frankreich in 3 Prüfzentren mit 112 Patienten durchgeführt, bei denen eine Bauchdeckenrekonstruktion vorgesehen ist.

Jeder Patient nimmt an einem Bewertungszeitraum teil, einschließlich eines präoperativen Besuchs, gefolgt vom Tag des chirurgischen Eingriffs und einem Krankenhausaufenthalt.

Die Patienten kommen am 30. Tag (+/- 7 Tage), am 3. Monat (+/- 2 Wochen), am 12. Monat (+/- 2 Wochen) und am 24. Monat (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung zu ambulanten Besuchen zurück -Operation.

CELLIS wird durch offene Technik gemäß Standardtechniken implantiert. Die Membran kann bei überbrückten oder verstärkten Reparaturen verwendet werden. Die Netzplatzierung kann Inlay- (Bridging), intraperitoneale Underlay-, Sublay- (retrorectus/retromuskuläre) Positionen umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener mit Indikation zur Rekonstruktion der Bauchwand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reparatur einer ventralen Hernie und Stomaverschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Patient mit Indikation zur Bauchwandrekonstruktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reparatur einer ventralen Hernie und Stomaverschluss,
  • Der Patient wird über seine Teilnahme an der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen informiert und hat keine Einwände gegen die Erhebung klinischer Daten und den Zugang zu Krankenakten,
  • Der Patient wird vor dem Eingriff über die Schweineherkunft des Geräts informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien,
  • Patientin, die schwanger ist,
  • Patient, der sich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen,
  • Der Patient weigert sich, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich Reoperation und Entfernung des Netzes. Die interessierenden Hauptkomplikationen sind Surgical Site Occurrence (SSO) einschließlich Surgical Site Infection (SSI).
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Prozentsatz
Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate/Narbenhernie, bewertet durch klinische Untersuchung und/oder CT-Scan
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz
Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Rezidivrate/Narbenhernie, die eine Reoperation erfordert
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz
Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Rate der Bauchwandschlaffheit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz
Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Beschreibung des Produktmangels: Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zusammengefasst und aufgelistet
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meccellis Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWR_01_CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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