Sikkerhet og klinisk ytelse av en biologisk matrise som brukes ved rekonstruksjon av bukveggen (PMCF_AWR)
Sikkerhet og klinisk ytelse av en ikke-tverrbundet porcin acellulær dermal matrise som brukes i bukveggrekonstruksjon: en observasjonell prospektiv studie.
Det generelle målet med studien er å bekrefte middels/langsiktig sikkerhet og klinisk ytelse til CELLIS-membranen som brukes ved rekonstruksjon av bukveggen, inkludert, men ikke begrenset til, reparasjon av ventral brokk og stomilukking, og å identifisere nye risikoer sammenlignet med de kliniske dataene knyttet til andre typer fikseringsmateriale.
Denne studien vil være en prospektiv multisentrisk ikke-randomisert og ikke-kontrollert studie som involverer 112 pasienter fulgt i 24 måneder. Studien vil bli utført i Frankrike i 3 undersøkelsessentre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være prospektiv, multisentrisk, enkeltarm, observasjons (ikke-intervensjonell) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CELLIS-membranen som brukes ved rekonstruksjon av bukveggen, inkludert, men ikke begrenset til, reparasjon av ventral brokk og stomilukking.
Alle evalueringer vil bli utført og produktene brukes i henhold til vanlig praksis, uten ytterligere eller uvanlig diagnostikk, behandling og overvåkingsprosedyre.
Studien vil bli utført i Frankrike i 3 undersøkelsessentre inkludert 112 pasienter som er planlagt for en rekonstruksjon av bukveggen.
Hver pasient vil delta i en vurderingsperiode inkludert et preoperativt besøk, etterfulgt av dagen for kirurgisk prosedyre og en sykehusinnleggelsesperiode.
Pasienter vil komme tilbake for ambulerende besøk på dag 30 (+/- 7 dager), på måned 3 (+/- 2 uker), på måned 12 (+/- 2 uker) og på måned 24 (+/-2 uker) etter -kirurgi.
CELLIS vil bli implantert med åpen teknikk etter standard teknikker. Membranen kan brukes i brokoblede eller forsterkede reparasjoner. Plassering av netting kan inkludere innlegg (brodannelse), underlag intraperitoneal, sublay (retrorektus/retromuskulær) posisjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år,
- Pasient med en indikasjon på rekonstruksjon av bukveggen inkludert, men ikke begrenset til, reparasjon av ventral brokk og stomilukking,
- Pasienten blir informert om sin deltakelse i studien og om oppfølgingsbesøkene, og har ingen innvendinger mot den kliniske datainnsamlingen og medisinsk filtilgang,
- Pasienten blir informert om opprinnelsen til enheten før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor svinematerialer,
- Pasient som er gravid,
- Pasient som nektet å delta i studien,
- Pasienten nekter å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser, inkludert reoperasjon og fjerning av nettet. De viktigste komplikasjonene av interesse er Surgical Site Occurrence (SSO) inkludert Surgical Site Infection (SSI).
Tidsramme: Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall/incisional brokk evaluert ved klinisk undersøkelse og/eller CT-skanning
Tidsramme: Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Frekvens for tilbakefall/incisional brokk som krever reoperasjon
Tidsramme: Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Grad av slapphet i bukveggen
Tidsramme: Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Beskrivelse av enhetsmangel: utilstrekkelig til et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse. Enhetsmangler inkluderer funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig merking.
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Oppsummert og listet opp
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWR_01_CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .