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用于腹壁重建的生物基质的安全性和临床性能 (PMCF_AWR)

2024年11月21日更新者：Meccellis Biotech

用于腹壁重建的非交联猪脱细胞真皮基质的安全性和临床性能：一项观察性前瞻性研究。

该研究的总体目标是确认用于腹壁重建的 CELLIS 膜的中/长期安全性和临床性能，包括但不限于腹疝修复和造口闭合，并确定与与其他类型固定材料相关的临床数据。

本研究将是一项前瞻性多中心非随机和非对照试验，涉及 112 名患者，随访时间为 24 个月。该研究将在法国的 3 个研究中心进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：CELLIS（猪脱细胞真皮基质，PADM）

详细说明

该研究将是前瞻性的、多中心的、单臂的、观察性的（非介入性的），以评估用于腹壁重建的 CELLIS 膜的安全性和性能，包括但不限于腹疝修复和造口闭合。

所有的评估和产品的使用都将按照惯例进行，没有额外的或不寻常的诊断、治疗和监测程序。

该研究将在法国的 3 个研究中心进行，包括 112 名计划进行腹壁重建的患者。

每位患者将参与一个评估期，包括术前访视，随后是手术当天和住院期。

患者将在术后第 30 天（+/- 7 天）、第 3 个月（+/- 2 周）、第 12 个月（+/- 2 周）和第 24 个月（+/- 2 周）返回门诊就诊-外科手术。

CELLIS 将按照标准技术通过开放技术植入。该膜可用于桥接或加固维修。网状物放置可以包括嵌体（桥接）、腹膜内底层、子层（直肠后/肌肉后）位置。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Caen、法国
    - CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
  - La Rochelle、法国
    - Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
  - Montpellier、法国
    - CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
  - Nantes、法国、44093
    - CHU Nantes Hôtel Dieu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有腹壁重建指征的成人，包括但不限于腹疝修补术和造口闭合术。

描述

纳入标准：

患者年龄≥18岁，
有腹壁重建指征的患者，包括但不限于腹疝修补术和造口闭合术，
患者被告知其参与研究和随访，并且不反对临床数据收集和医疗文件访问，
患者在手术前被告知设备的猪来源。

排除标准：

已知对猪材料过敏的患者，
怀孕的病人，
拒绝参加研究的患者，
患者拒绝返回进行后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件发生率，包括再次手术和移除网状物。感兴趣的主要并发症是手术部位发生 (SSO)，包括手术部位感染 (SSI)。大体时间：从整个 24 个月的随访期间的外科手术	百分比	从整个 24 个月的随访期间的外科手术

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过临床检查和/或 CT 扫描评估的复发率/切口疝大体时间：在整个研究过程中直至 24 个月的随访期结束	百分比	在整个研究过程中直至 24 个月的随访期结束
需要再次手术的复发率/切口疝大体时间：在整个研究过程中直至 24 个月的随访期结束	百分比	在整个研究过程中直至 24 个月的随访期结束
腹壁松弛率大体时间：在整个研究过程中直至 24 个月的随访期结束	百分比	在整个研究过程中直至 24 个月的随访期结束
器械缺陷的描述：医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足。设备缺陷包括故障、使用错误和标签不当。大体时间：在手术过程中	总结列出	在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meccellis Biotech

调查人员

首席研究员：Hassan BOUYABRINE, MD、CHU Montpellier, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月2日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日