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小児患者における SARS-CoV2 抗体 (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

小児患者におけるSARS-CoV2抗体保有率の決定

今年の初めから、全世界が新型の SARS-CoV2 ウイルスに関心を寄せています。 武漢での最初の症例説明の後、ドイツでも症例数が急速に増加しています。 ウイルスによる病気の場合、罹患した患者は上気道の軽度の感染から重度の肺不全および死に至るまで苦しむ可能性があります。 興味深いことに、これまでのところ、通常、子供は大人よりも深刻な影響を受けていません。 ただし、実際の感染率は、これまでのところ子供の実際の有病率を定量化することが困難であるとしても、おそらく成人の感染率とほぼ同じです. 小児における疾患の程度についても、これまで成人よりも研究が進んでおらず、妊婦とその新生児にも同じことが当てはまります。 さらに、可能な治療戦略と新しいワクチンに関する集中的な研究が必要です。 ただし、ここでは、子供の臨床研究の数も大幅に遅れています。 感染プロセスを理解し、子供と一緒に人口を保護するためには、包括的なテストが必要です。 しかし、これは地域の保健当局に大きな課題をもたらします。 科学的調査も費用がかかりますが、すでに多くの機関で実施されています。 これまでのところ、たとえば SeBlueCo の研究では、抗体の有病率は非常に低い (1.3% の人々) ことが示されています。 ただし、子供の場合、感染経路と免疫系がウイルスに対処する方法の両方が、おそらく大人とは異なります。 この研究では、研究者は、抗体保有率の進展をよりよく理解し、監視するために、パンデミックの開始後の時間経過における小児および青年クリニックの小児患者からの残留血液サンプルを調べたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

今年の初め以来、全世界が SARS-CoV2 と呼ばれる新しいウイルスに関心を持っています。 武漢での最初の症例説明の後、ドイツでも症例数が急速に増加しています。 ウイルスによる病気の場合、影響を受けた患者は、上気道の軽度の感染から重度の肺不全および死に至る可能性があります。 パンデミックが始まって以来、血栓症、腎不全、神経損傷などの合併症も報告されています。 興味深いことに、これまでのところ、子供は通常大人よりも深刻な影響を受けていませんが、実際の感染率はおそらく大人の感染率とほぼ同じですが、子供の実際の有病率は定量化が難しく、これまでのところ局所化されています. 子供の病気の実際の範囲もこれまでほとんど研究されておらず、同じことが妊婦とその新生児にも当てはまります.

感染の経過を可能な限り理解し、人口を保護するためには、包括的な検査が必要です。 しかし、これは地域の保健当局に大きな課題をもたらします。 さらに、可能な治療戦略と新しいワクチンに関する集中的な研究が必要です。 ただし、ここでは、子供の臨床試験の数ははるかに遅れています。 成人患者の場合、免疫抑制薬(デキサメタゾン)などの対症療法や、物議をかもしている抗ウイルス薬(例: リトナビル)が現在入手可能です。 中期目標であるワクチンの確立は手の届くところにあるように見えますが、正確な日付は予見できません.

将来的には、分子診断テストによる活性ウイルスの検出に加えて、抗体の定量的血清学的検出も、群れの予防接種またはワクチン接種に関する疫学的声明を作成できるようにするために重要になります。 SeBlueCo 研究の中間分析では、献血者の血清陽性者の割合はわずか 1.3% であることが示されました。 同様の研究がすでに登録されており、ドイツ全土で部分的に実施されています。 感染経路と免疫系がウイルスに対処する方法の両方がおそらく成人とは異なるため、一部の研究では小児患者も調査されています。 さらに、SARS-CoV2 に感染した後の抗体濃度の時間経過、したがって安全な免疫の持続時間についてもよく議論されています。 この研究では、研究者は、さまざまな要因に応じた抗体形成の程度を説明するために、パンデミック時の小児および青年における SARS-Cov2 抗体の有病率を定量化したいと考えています。

Children and Youth Clinic Erlangen では、すべての入院患者とほとんどの外来患者から少なくとも 1 つの血液サンプルが採取されます。 少なくとも 1 つの EDTA と 1 つのリチウム ヘパリン、および多くの場合、1 つの血清チューブも使用されます。 社内研究所のため、分析は非常に少量の血液用に設計されています。 したがって、ほとんどの場合、血液チューブにはいくらかの残留血液が残り、約 7 日間保管されてから廃棄されます (サンプルを保存します)。 現在計画されている研究では、小児および青年クリニックの小児患者からのこれらの残留血液サンプルが分析の基礎として機能します。 タイミングは、ドイツでパンデミックが発生してから 6、12、18、および 24 か月後に、地域の SARS-Cov2 抗体の有病率が決定されるようなものです。 これにより、地域の感染状況と、将来の予防接種の程度に対する利用可能なワクチン接種の影響を調査することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Antje Neubert, PhD
  • 電話番号:+91318533118

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • University Hospital Erlangen
        • コンタクト:
          • Antje Neubert, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小児青年科でそれぞれの月(M6、M12、M15、M18、M24)に外来患者、入院患者、または準入院患者として治療を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 残留血液サンプル

除外基準:

  • 残留血液サンプルに不十分な血液

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
M6
4週間(M6)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M12
4週間(M12)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M15
4週間(M15)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M19
4週間(M19)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学部のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M21
4週間(M21)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M22
4週間(M22)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M23
4週間(M23)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、残留血液サンプルがあります。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M24
4週間(M24)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M25
4週間(M25)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験
M26
4週間(M26)の大学病院エアランゲンの小児科および思春期医学科のすべての入院患者および外来患者で、血液サンプルが残っています。
入院患者と外来患者の残留血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体を評価するための定量的検査で匿名で分析されます。
他の名前:
  • SARS-CoV-2に対する抗体を評価するための定量的試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時点「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率
時間枠:「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価
時点「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率
「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時点「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、および M26」での SARS-CoV-2 に対する定量的抗体
時間枠:「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価
時点「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、および M26」での SARS-CoV-2 に対する定量的抗体
「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価
M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、および M26 の月間の SARS-CoV-2 抗体の割合の比較
時間枠:「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価
M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、および M26 の月間の SARS-CoV-2 抗体の割合の比較
「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価
時点「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、および M26」での患者の特徴 (年齢、性別、病歴​​) による SARS-Cov-2 に対する抗体の層別化
時間枠:「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価
時点「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、および M26」での患者の特徴 (年齢、性別、病歴​​) による SARS-Cov-2 に対する抗体の層別化
「M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25、M26」で患者ごとに 1 回の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antje Neubert, PhD、Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 405_20 Bc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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