Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anticorpos SARS-CoV2 em pacientes pediátricos (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

12 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Determinação da prevalência de anticorpos SARS-CoV2 em pacientes pediátricos

Desde o início do ano, o mundo inteiro se preocupa com o novo vírus SARS-CoV2. Após as primeiras descrições de casos em Wuhan, houve um rápido aumento no número de casos também na Alemanha. No caso de uma doença com o vírus, os pacientes afetados podem sofrer desde uma leve infecção do trato respiratório superior até insuficiência pulmonar grave e morte. Curiosamente, até agora, as crianças geralmente são menos afetadas do que os adultos. No entanto, as taxas reais de infecção são provavelmente semelhantes às dos adultos, mesmo que a prevalência real em crianças seja difícil de quantificar até agora. A extensão da doença em crianças também foi menos pesquisada até o momento do que em adultos, e o mesmo se aplica a mulheres grávidas e seus recém-nascidos. Além disso, é necessária uma pesquisa intensiva sobre possíveis estratégias terapêuticas e novas vacinas. Aqui, no entanto, o número de estudos clínicos em crianças também está muito atrasado. Para poder entender o processo de infecção e proteger a população com seus filhos, é necessário um teste abrangente. No entanto, isso representa grandes desafios para as autoridades de saúde locais. As investigações científicas também são caras, mas já estão sendo realizadas por muitos institutos. Até agora, por exemplo, no estudo SeBlueCo, foi demonstrada uma prevalência muito baixa de anticorpos (1,3% das pessoas). Em crianças, no entanto, as vias de infecção e a maneira como o sistema imunológico lida com o vírus provavelmente são diferentes dos adultos. Neste estudo, os investigadores agora querem examinar amostras de sangue residual de pacientes pediátricos da clínica pediátrica e adolescente no decorrer do tempo após o início da pandemia, a fim de entender e monitorar melhor o desenvolvimento da prevalência de anticorpos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Desde o início do ano, o mundo inteiro se preocupa com um novo vírus chamado SARS-CoV2. Após as primeiras descrições de casos em Wuhan, houve um rápido aumento no número de casos também na Alemanha. No caso de uma doença com o vírus, os pacientes afetados podem sofrer desde uma leve infecção do trato respiratório superior até insuficiência pulmonar grave e morte. Desde o início da pandemia, também foi descrito um número crescente de complicações como tromboses, insuficiência renal e danos neurológicos. Curiosamente, até o momento, as crianças geralmente são menos afetadas do que os adultos, mas as taxas reais de infecção são provavelmente semelhantes às dos adultos5, embora a prevalência real em crianças seja difícil de quantificar e até agora tenha sido localizada. A extensão real da doença em crianças também foi pouco pesquisada até o momento, e o mesmo se aplica a mulheres grávidas e seus recém-nascidos.

Para poder entender o curso da infecção da melhor maneira possível e proteger a população, testes abrangentes são necessários. No entanto, isso representa grandes desafios para as autoridades de saúde locais. Além disso, é necessária uma pesquisa intensiva sobre possíveis estratégias terapêuticas e novas vacinas. Aqui, no entanto, o número de ensaios clínicos em crianças está muito atrasado. Para pacientes adultos, terapias sintomáticas como drogas imunossupressoras (dexametasona) e drogas antivirais discutidas de forma controversa (p. ritonavir) estão atualmente disponíveis. A meta de médio prazo, o estabelecimento de uma vacina, parece estar ao alcance, mas uma data exata não é previsível.

No futuro, além da detecção do vírus ativo por testes de diagnóstico molecular, a detecção sorológica quantitativa de anticorpos também será importante para poder fazer declarações epidemiológicas sobre imunização ou vacinação de rebanho. Uma análise interina do estudo SeBlueCo mostrou uma proporção de apenas 1,3% de indivíduos soropositivos entre os doadores de sangue. Estudos semelhantes já foram registrados e parcialmente conduzidos em toda a Alemanha. Alguns estudos também estão investigando pacientes pediátricos, pois as vias de infecção e a maneira como o sistema imunológico lida com o vírus provavelmente são diferentes dos adultos. Além disso, é muito discutido o curso temporal das concentrações de anticorpos após a infecção com SARS-CoV2 e, portanto, a duração de uma imunidade segura. Neste estudo, os investigadores querem quantificar a prevalência de anticorpos SARS-Cov2 em crianças e adolescentes durante a pandemia, a fim de descrever a extensão da formação de anticorpos dependendo de vários fatores.

Na Clínica Infantil e Juvenil de Erlangen, pelo menos uma amostra de sangue será coletada de todos os pacientes internados e a maioria dos pacientes tratados como pacientes ambulatoriais. Pelo menos um EDTA e uma heparina de lítio e frequentemente também um tubo de soro são retirados. Devido ao laboratório interno, a análise é projetada para volumes de sangue muito pequenos. Portanto, quase sempre resta algum sangue residual nos tubos de sangue, que é armazenado por cerca de 7 dias e só então descartado (amostra de reserva). Para o estudo agora planejado, essas amostras de sangue residual de pacientes pediátricos da clínica pediátrica e do adolescente servirão de base para a análise. O momento é tal que 6, 12, 18 e 24 meses após o início da pandemia na Alemanha, será determinada a prevalência de anticorpos SARS-Cov2 na área local. Isso permitirá investigar a situação da infecção local, bem como a influência de uma vacina possivelmente disponível na extensão da imunização no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Antje Neubert, PhD
  • Número de telefone: +91318533118

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contato:
          • Antje Neubert, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os doentes que foram atendidos no respetivo mês (M6, M12, M15, M18, M24) no Serviço de Medicina da Criança e do Adolescente em regime de ambulatório, internamento ou semi-internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • amostra de sangue residual

Critério de exclusão:

  • sangue insuficiente na amostra de sangue residual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
M6
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M6) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M12
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M12) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M15
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M15) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M19
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M19) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M21
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M21) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M22
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M22) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M23
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M23) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M24
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M24) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M25
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M25) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
M26
Todos os pacientes internados e ambulatoriais do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente do Hospital Universitário Erlangen em 4 semanas (M26) com amostras de sangue residual.
Sangue residual de pacientes internados e ambulatoriais será analisado de forma anônima com teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Teste quantitativo para avaliação de anticorpos contra SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 no ponto temporal "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Prazo: Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 no ponto temporal "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos quantitativos contra SARS-CoV-2 no ponto de tempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Prazo: Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Anticorpos quantitativos contra SARS-CoV-2 no ponto de tempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Taxa de anticorpos SARS-CoV-2 em comparação entre os meses M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26
Prazo: Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Taxa de anticorpos SARS-CoV-2 em comparação entre os meses M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26
Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Estratificação dos anticorpos contra SARS-Cov-2 com as características do paciente (idade, sexo, história clínica) no momento "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Prazo: Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Estratificação dos anticorpos contra SARS-Cov-2 com as características do paciente (idade, sexo, história clínica) no momento "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Avaliação única por paciente em "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 405_20 Bc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever