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Anticorpi SARS-CoV2 nei pazienti pediatrici (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

Determinazione della prevalenza dell'anticorpo SARS-CoV2 in pazienti pediatrici

Dall'inizio dell'anno, il mondo intero si è preoccupato del nuovo virus SARS-CoV2. Dopo le prime descrizioni dei casi a Wuhan, c'è stato un rapido aumento del numero di casi anche in Germania. In caso di malattia con il virus, i pazienti affetti possono soffrire di una lieve infezione del tratto respiratorio superiore fino a grave insufficienza polmonare e morte. È interessante notare che, fino ad ora, i bambini sono solitamente colpiti in modo meno grave rispetto agli adulti. Tuttavia, i tassi effettivi di infezione sono probabilmente simili a quelli degli adulti, anche se l'effettiva prevalenza nei bambini è finora difficile da quantificare. Anche l'estensione della malattia nei bambini è stata finora meno studiata rispetto agli adulti, e lo stesso vale per le donne incinte e i loro neonati. Inoltre, è necessaria un'intensa ricerca su possibili strategie terapeutiche e nuovi vaccini. Qui, tuttavia, anche il numero di studi clinici sui bambini è molto indietro. Per poter comprendere il processo di infezione e proteggere la popolazione con i propri figli, sono necessari test completi. Tuttavia, ciò pone grandi sfide per le autorità sanitarie locali. Anche le indagini scientifiche sono costose, ma vengono già condotte da molti istituti. Finora, ad esempio nello studio SeBlueCo, è stata mostrata una prevalenza molto bassa di anticorpi (1,3% delle persone). Nei bambini, tuttavia, sia le vie di infezione che il modo in cui il sistema immunitario affronta il virus sono probabilmente diverse rispetto agli adulti. In questo studio i ricercatori ora vogliono esaminare campioni di sangue residui da pazienti pediatrici della clinica pediatrica e adolescenziale nel corso del tempo dopo l'inizio della pandemia al fine di comprendere e monitorare meglio lo sviluppo della prevalenza di anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dall'inizio dell'anno, il mondo intero si è preoccupato di un nuovo virus chiamato SARS-CoV2. Dopo le prime descrizioni dei casi a Wuhan, c'è stato un rapido aumento del numero di casi anche in Germania. Nel caso di una malattia con il virus, i pazienti colpiti possono soffrire di una lieve infezione del tratto respiratorio superiore fino a grave insufficienza polmonare e morte. Dall'inizio della pandemia sono state descritte anche un numero crescente di complicanze come trombosi, insufficienza renale e danni neurologici. È interessante notare che, ad oggi, i bambini sono solitamente colpiti in modo meno grave rispetto agli adulti, ma i tassi effettivi di infezione sono probabilmente simili a quelli degli adulti5, sebbene l'effettiva prevalenza nei bambini sia difficile da quantificare e finora sia stata localizzata. Anche l'effettiva estensione della malattia nei bambini è stata poco studiata fino ad oggi, e lo stesso vale per le donne incinte e i loro neonati.

Per poter comprendere al meglio il decorso dell'infezione e proteggere la popolazione, sono necessari test completi. Tuttavia, ciò pone grandi sfide per le autorità sanitarie locali. Inoltre, è necessaria un'intensa ricerca sulle possibili strategie terapeutiche e sui nuovi vaccini. Qui, tuttavia, il numero di studi clinici sui bambini è molto indietro. Per i pazienti adulti, terapie sintomatiche come farmaci immunosoppressori (desametasone) e farmaci antivirali controversi (ad es. ritonavir) sono attualmente disponibili. L'obiettivo a medio termine, l'istituzione di un vaccino, sembra essere a portata di mano, ma non è prevedibile una data precisa.

In futuro, oltre al rilevamento del virus attivo mediante test diagnostici molecolari, sarà importante anche il rilevamento sierologico quantitativo degli anticorpi per poter fare dichiarazioni epidemiologiche sull'immunizzazione di gregge o sulla vaccinazione. Un'analisi ad interim dello studio SeBlueCo ha mostrato una percentuale di appena l'1,3% di individui sieropositivi tra i donatori di sangue. Studi simili sono già stati registrati e parzialmente condotti in tutta la Germania. Alcuni studi stanno studiando anche i pazienti pediatrici, poiché sia ​​​​le vie di infezione che il modo in cui il sistema immunitario affronta il virus sono probabilmente diverse da quelle degli adulti. Inoltre, si discute molto dell'andamento temporale delle concentrazioni anticorpali dopo l'infezione da SARS-CoV2 e quindi della durata di un'immunità sicura. In questo studio, i ricercatori vogliono quantificare la prevalenza degli anticorpi SARS-Cov2 nei bambini e negli adolescenti durante la pandemia, al fine di descrivere l'entità della formazione di anticorpi a seconda di vari fattori.

Presso la clinica pediatrica e giovanile di Erlangen verrà prelevato almeno un campione di sangue da tutti i pazienti ricoverati e dalla maggior parte dei pazienti trattati in regime ambulatoriale. Viene prelevato almeno un EDTA e una litio eparina e spesso anche una provetta di siero. Grazie al laboratorio interno, l'analisi è progettata per volumi di sangue molto piccoli. Pertanto rimane quasi sempre del sangue residuo nelle provette del sangue, che viene poi conservato per circa 7 giorni e solo successivamente scartato (campione di riserva). Per lo studio ora pianificato, questi campioni di sangue residuo da pazienti pediatrici della clinica pediatrica e adolescenziale serviranno come base per l'analisi. La tempistica è tale che 6, 12, 18 e 24 mesi dopo lo scoppio della pandemia in Germania, sarà determinata una prevalenza di anticorpi SARS-Cov2 dell'area locale. Ciò consentirà di indagare la situazione dell'infezione locale e l'influenza di una possibile vaccinazione disponibile sull'estensione dell'immunizzazione in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antje Neubert, PhD
  • Numero di telefono: +91318533118

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
          • Antje Neubert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati trattati nel rispettivo mese (M6, M12, M15, M18, M24) presso il Dipartimento di Medicina dell'infanzia e dell'adolescenza in regime ambulatoriale, stazionario o semiricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • campione di sangue residuo

Criteri di esclusione:

  • sangue insufficiente nel campione di sangue residuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
M6
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M6) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M12
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M12) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M15
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M15) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M19
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M19) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M21
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M21) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M22
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M22) con campioni di sangue residuo.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M23
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M23) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M24
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M24) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M25
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M25) con campioni di sangue residui.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
M26
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Dipartimento di medicina pediatrica e adolescenziale dell'Ospedale universitario di Erlangen in 4 settimane (M26) con campioni di sangue residuo.
Il sangue residuo dei pazienti ricoverati e ambulatoriali sarà analizzato anonimo con un test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Test quantitativo per la valutazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 al timepoint "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Lasso di tempo: Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 al timepoint "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi quantitativi contro SARS-CoV-2 al timepoint "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Lasso di tempo: Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Anticorpi quantitativi contro SARS-CoV-2 al timepoint "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Tasso di anticorpi SARS-CoV-2 rispetto ai mesi M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26
Lasso di tempo: Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Tasso di anticorpi SARS-CoV-2 rispetto ai mesi M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26
Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Stratificazione degli anticorpi contro SARS-Cov-2 con le caratteristiche del paziente (età, sesso, storia clinica) al timepoint "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Lasso di tempo: Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Stratificazione degli anticorpi contro SARS-Cov-2 con le caratteristiche del paziente (età, sesso, storia clinica) al timepoint "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"
Valutazione singola per paziente in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 e M26"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405_20 Bc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Anticorpi del test del sangue contro SARS-CoV-2

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