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Anticorps contre le SRAS-CoV2 chez les patients pédiatriques (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

12 janvier 2022 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Détermination de la prévalence des anticorps anti-SRAS-CoV2 chez les patients pédiatriques

Depuis le début de l'année, le monde entier est préoccupé par le nouveau virus SARS-CoV2. Après les premières descriptions de cas à Wuhan, il y a également eu une augmentation rapide du nombre de cas en Allemagne. En cas de maladie à virus, les patients atteints peuvent souffrir d'une légère infection des voies respiratoires supérieures pouvant aller jusqu'à une grave insuffisance pulmonaire et la mort. Fait intéressant, jusqu'à présent, les enfants sont généralement moins gravement touchés que les adultes. Cependant, les taux d'infection réels sont probablement similaires à ceux des adultes, même si la prévalence réelle chez les enfants est difficile à quantifier jusqu'à présent. L'étendue de la maladie chez les enfants a également été moins étudiée à ce jour que chez les adultes, et il en va de même pour les femmes enceintes et leurs nouveau-nés. En outre, des recherches intensives sur les stratégies thérapeutiques possibles et les nouveaux vaccins sont nécessaires. Ici, cependant, le nombre d'études cliniques chez les enfants est également loin derrière. Afin de pouvoir comprendre le processus d'infection et de protéger la population avec leurs enfants, des tests complets sont nécessaires. Cependant, cela pose de grands défis aux autorités sanitaires locales. Les investigations scientifiques sont également coûteuses, mais sont déjà menées par de nombreux instituts. Jusqu'à présent, par exemple dans l'étude SeBlueCo, une très faible prévalence d'anticorps (1,3 % des personnes) a été montrée. Chez les enfants, cependant, les voies d'infection et la façon dont le système immunitaire gère le virus sont probablement différentes de celles des adultes. Dans cette étude, les enquêteurs veulent maintenant examiner des échantillons de sang résiduel de patients pédiatriques de la clinique pédiatrique et adolescente au cours du temps après le début de la pandémie afin de mieux comprendre et surveiller l'évolution de la prévalence des anticorps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Depuis le début de l'année, le monde entier est concerné par un nouveau virus appelé SARS-CoV2. Après les premières descriptions de cas à Wuhan, il y a également eu une augmentation rapide du nombre de cas en Allemagne. Dans le cas d'une maladie à virus, les patients atteints peuvent souffrir d'une légère infection des voies respiratoires supérieures jusqu'à une insuffisance pulmonaire sévère et la mort. Depuis le début de la pandémie, un nombre croissant de complications telles que des thromboses, des insuffisances rénales et des atteintes neurologiques ont également été décrites. Fait intéressant, à ce jour, les enfants sont généralement moins gravement touchés que les adultes, mais les taux d'infection réels sont probablement similaires à ceux des adultes5, bien que la prévalence réelle chez les enfants soit difficile à quantifier et ait jusqu'à présent été localisée. L'étendue réelle de la maladie chez les enfants a également été peu étudiée à ce jour, et il en va de même pour les femmes enceintes et leurs nouveau-nés.

Afin de pouvoir comprendre au mieux l'évolution de l'infection et de protéger la population, des tests complets sont nécessaires. Cependant, cela pose de grands défis aux autorités sanitaires locales. En outre, des recherches intensives sur les stratégies thérapeutiques possibles et les nouveaux vaccins sont nécessaires. Ici, cependant, le nombre d'essais cliniques chez les enfants est loin derrière. Pour les patients adultes, les thérapies symptomatiques telles que les médicaments immunosuppresseurs (dexaméthasone) et les médicaments antiviraux controversés (par ex. ritonavir) sont actuellement disponibles. L'objectif à moyen terme, la mise en place d'un vaccin, semble à portée de main, mais une date exacte n'est pas prévisible.

À l'avenir, en plus de la détection du virus actif par des tests de diagnostic moléculaire, la détection sérologique quantitative des anticorps sera également importante afin de pouvoir faire des déclarations épidémiologiques sur l'immunisation ou la vaccination du troupeau. Une analyse intermédiaire de l'étude SeBlueCo a montré une proportion de seulement 1,3 % d'individus séropositifs parmi les donneurs de sang. Des études similaires ont déjà été enregistrées et partiellement menées dans toute l'Allemagne. Certaines études portent également sur des patients pédiatriques, car les voies d'infection et la façon dont le système immunitaire gère le virus sont probablement différentes de celles des adultes. De plus, l'évolution dans le temps des concentrations d'anticorps après l'infection par le SRAS-CoV2 et donc la durée d'une immunité sûre est très discutée. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent quantifier la prévalence des anticorps anti-SRAS-Cov2 chez les enfants et les adolescents pendant la pandémie, afin de décrire l'étendue de la formation d'anticorps en fonction de divers facteurs.

À la clinique pour enfants et adolescents d'Erlangen, au moins un échantillon de sang sera prélevé sur tous les patients hospitalisés et sur la plupart des patients traités en ambulatoire. Au moins un EDTA et un héparine de lithium et souvent aussi un tube de sérum sont prélevés. En raison du laboratoire interne, l'analyse est conçue pour de très petits volumes de sang. Par conséquent, il reste presque toujours du sang résiduel dans les tubes de sang, qui est ensuite stocké pendant environ 7 jours et ensuite seulement jeté (échantillon de réserve). Pour l'étude désormais prévue, ces échantillons sanguins résiduels de patients pédiatriques de la clinique pédiatrique et adolescent serviront de base à l'analyse. Le timing est tel que 6, 12, 18 et 24 mois après le déclenchement de la pandémie en Allemagne, une prévalence d'anticorps SARS-Cov2 de la zone locale sera déterminée. Cela permettra d'étudier la situation locale de l'infection ainsi que l'influence d'une vaccination éventuellement disponible sur l'étendue de la vaccination à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Antje Neubert, PhD
  • Numéro de téléphone: +91318533118

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Antje Neubert, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui ont été traités au cours du mois respectif (M6, M12, M15, M18, M24) dans le service de médecine de l'enfant et de l'adolescent en ambulatoire, en hospitalisation ou en semi-hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • échantillon de sang résiduel

Critère d'exclusion:

  • insuffisance de sang dans l'échantillon de sang résiduel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
M6
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du Département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M6) avec des échantillons de sang résiduel.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M12
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M12) avec des échantillons de sang résiduel.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M15
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M15) avec des échantillons de sang résiduels.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M19
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M19) avec des échantillons de sang résiduel.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M21
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du Département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M21) avec des échantillons de sang résiduels.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M22
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M22) avec des échantillons de sang résiduel.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M23
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M23) avec des échantillons de sang résiduels.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M24
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M24) avec des échantillons de sang résiduels.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M25
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M25) avec des échantillons de sang résiduels.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
M26
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires du département de médecine pédiatrique et de l'adolescence de l'hôpital universitaire d'Erlangen en 4 semaines (M26) avec des échantillons de sang résiduel.
Le sang résiduel des patients hospitalisés et ambulatoires sera analysé anonymement avec un test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Test quantitatif pour l'évaluation des anticorps contre le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps dirigés contre le SRAS-CoV-2 au moment « M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26 »
Délai: Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Prévalence des anticorps dirigés contre le SRAS-CoV-2 au moment « M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26 »
Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps quantitatifs contre le SRAS-CoV-2 au moment "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Délai: Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Anticorps quantitatifs contre le SRAS-CoV-2 au moment "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Taux d'anticorps SARS-CoV-2 en comparaison entre les mois M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26
Délai: Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Taux d'anticorps SARS-CoV-2 en comparaison entre les mois M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26
Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Stratification des anticorps contre le SRAS-Cov-2 avec les caractéristiques du patient (âge, sexe, antécédents cliniques) à l'instant "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Délai: Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Stratification des anticorps contre le SRAS-Cov-2 avec les caractéristiques du patient (âge, sexe, antécédents cliniques) à l'instant "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"
Bilan unique par patient en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 et M26"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405_20 Bc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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