Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała SARS-CoV2 u pacjentów pediatrycznych (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Określenie częstości występowania przeciwciał SARS-CoV2 u pacjentów pediatrycznych

Od początku roku cały świat niepokoi się nowym wirusem SARS-CoV2. Po pierwszych opisach przypadków w Wuhan nastąpił gwałtowny wzrost liczby przypadków również w Niemczech. W przypadku zachorowania na wirusa chorzy mogą cierpieć od lekkiej infekcji górnych dróg oddechowych aż do ciężkiej niewydolności płuc i śmierci. Co ciekawe, do tej pory dzieci są zwykle mniej dotknięte chorobą niż dorośli. Jednak rzeczywiste wskaźniki infekcji są prawdopodobnie podobne do tych u dorosłych, nawet jeśli rzeczywista częstość występowania u dzieci jest jak dotąd trudna do oszacowania. Zasięg choroby u dzieci był dotychczas mniej zbadany niż u dorosłych, to samo dotyczy kobiet w ciąży i ich noworodków. Ponadto konieczne są intensywne badania nad możliwymi strategiami terapeutycznymi i nowymi szczepionkami. Tutaj jednak liczba badań klinicznych u dzieci jest również daleko w tyle. Aby móc zrozumieć proces infekcji i chronić populację wraz z dziećmi, konieczne są kompleksowe badania. Stanowi to jednak wielkie wyzwanie dla lokalnych organów ds. zdrowia. Badania naukowe są również kosztowne, ale są już prowadzone przez wiele instytutów. Jak dotąd, na przykład w badaniu SeBlueCo, wykazano bardzo niską częstość występowania przeciwciał (1,3% osób). Jednak u dzieci zarówno drogi zakażenia, jak i sposób, w jaki układ odpornościowy radzi sobie z wirusem, są prawdopodobnie inne niż u dorosłych. W tym badaniu badacze chcą teraz zbadać resztkowe próbki krwi od pacjentów pediatrycznych z kliniki pediatrycznej i młodzieżowej w czasie po rozpoczęciu pandemii, aby lepiej zrozumieć i monitorować rozwój występowania przeciwciał.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od początku roku cały świat jest zaniepokojony nowym wirusem o nazwie SARS-CoV2. Po pierwszych opisach przypadków w Wuhan nastąpił gwałtowny wzrost liczby przypadków również w Niemczech. W przypadku choroby wirusowej chorzy mogą cierpieć od lekkiej infekcji górnych dróg oddechowych do ciężkiej niewydolności płuc i śmierci. Od początku pandemii opisywano również coraz większą liczbę powikłań, takich jak zakrzepica, niewydolność nerek i uszkodzenia neurologiczne. Co ciekawe, do tej pory dzieci są zwykle mniej dotknięte chorobą niż dorośli, ale rzeczywiste wskaźniki infekcji są prawdopodobnie podobne do tych u dorosłych5, chociaż rzeczywista częstość występowania u dzieci jest trudna do oszacowania i jak dotąd była zlokalizowana. Rzeczywisty zasięg choroby u dzieci również był dotychczas mało zbadany, to samo dotyczy kobiet w ciąży i ich noworodków.

Aby jak najlepiej zrozumieć przebieg infekcji i chronić populację, konieczne są kompleksowe badania. Stanowi to jednak wielkie wyzwanie dla lokalnych organów ds. zdrowia. Ponadto konieczne są intensywne badania nad możliwymi strategiami terapeutycznymi i nowymi szczepionkami. Tutaj jednak liczba badań klinicznych u dzieci jest daleko w tyle. W przypadku dorosłych pacjentów terapie objawowe, takie jak leki immunosupresyjne (deksametazon) oraz kontrowersyjne leki przeciwwirusowe (np. rytonawir) są obecnie dostępne. Wydaje się, że cel średnioterminowy, jakim jest opracowanie szczepionki, jest w zasięgu ręki, ale nie można przewidzieć dokładnej daty.

W przyszłości, oprócz wykrywania aktywnego wirusa za pomocą molekularnych testów diagnostycznych, ważne będzie również ilościowe serologiczne wykrywanie przeciwciał, aby móc wydawać oświadczenia epidemiologiczne na temat immunizacji stad lub szczepień. Tymczasowa analiza badania SeBlueCo wykazała odsetek zaledwie 1,3% osób seropozytywnych wśród dawców krwi. Podobne badania zostały już zarejestrowane i częściowo przeprowadzone w całych Niemczech. Niektóre badania obejmują również pacjentów pediatrycznych, ponieważ zarówno drogi zakażenia, jak i sposób, w jaki układ odpornościowy radzi sobie z wirusem, prawdopodobnie różnią się od tych u dorosłych. Ponadto wiele dyskutuje się o przebiegu w czasie stężenia przeciwciał po zakażeniu SARS-CoV2, a tym samym czasie trwania bezpiecznej odporności. W tym badaniu badacze chcą ilościowo określić częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-Cov2 u dzieci i młodzieży w czasie pandemii, aby opisać stopień powstawania przeciwciał w zależności od różnych czynników.

W Klinice Dziecięcej i Młodzieżowej Erlangen od wszystkich pacjentów hospitalizowanych i większości pacjentów leczonych ambulatoryjnie zostanie pobrana co najmniej jedna próbka krwi. Pobiera się co najmniej jedną probówkę z EDTA i jedną heparyną litową, a często także jedną probówkę z surowicą. Ze względu na własne laboratorium analiza jest przeznaczona dla bardzo małych objętości krwi. Dlatego prawie zawsze w probówkach pozostaje trochę krwi, którą następnie przechowuje się przez około 7 dni i dopiero potem wyrzuca (próbka rezerwowa). W przypadku planowanego obecnie badania te resztkowe próbki krwi od pacjentów pediatrycznych z kliniki pediatrycznej i młodzieżowej posłużą jako podstawa do analizy. Harmonogram jest taki, że 6, 12, 18 i 24 miesiące po wybuchu pandemii w Niemczech zostanie określona częstość występowania przeciwciał SARS-Cov2 na lokalnym obszarze. Pozwoli to na zbadanie lokalnej sytuacji zakaźnej oraz wpływu ewentualnego dostępnego szczepienia na zakres uodparniania w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antje Neubert, PhD
  • Numer telefonu: +91318533118

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Antje Neubert, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni w danym miesiącu (M6, M12, M15, M18, M24) w Klinice Medycyny Dzieci i Młodzieży w trybie ambulatoryjnym, stacjonarnym lub półstacjonarnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • resztkowa próbka krwi

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca ilość krwi w pozostałej próbce krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
M6
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego Erlangen w ciągu 4 tygodni (M6) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M12
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego Erlangen w ciągu 4 tygodni (M12) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M15
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen w ciągu 4 tygodni (M15) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M19
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego Erlangen w ciągu 4 tygodni (M19) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M21
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen w ciągu 4 tygodni (M21) z pozostałymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M22
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego Erlangen w ciągu 4 tygodni (M22) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M23
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego Erlangen w ciągu 4 tygodni (M23) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M24
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego Erlangen w ciągu 4 tygodni (M24) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M25
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen w ciągu 4 tygodni (M25) z pozostałymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
M26
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen w ciągu 4 tygodni (M26) z resztkowymi próbkami krwi.
Krew resztkowa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych będzie anonimowo analizowana testem ilościowym do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Ilościowy test do oceny przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w punkcie czasowym „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w punkcie czasowym „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w punkcie czasowym „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Ilościowe przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w punkcie czasowym „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Odsetek przeciwciał SARS-CoV-2 w porównaniu z miesiącami M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Odsetek przeciwciał SARS-CoV-2 w porównaniu z miesiącami M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26
Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Stratyfikacja przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2 z charakterystyką pacjenta (wiek, płeć, historia kliniczna) w punkcie czasowym „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Stratyfikacja przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2 z charakterystyką pacjenta (wiek, płeć, historia kliniczna) w punkcie czasowym „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”
Pojedyncza ocena na pacjenta w „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 i M26”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405_20 Bc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj