Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV2-antistoffer hos pediatriske pasienter (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

Bestemmelse av SARS-CoV2-antistoffprevalens hos pediatriske pasienter

Siden begynnelsen av året har hele verden vært opptatt av det nye SARS-CoV2-viruset. Etter de første saksbeskrivelsene i Wuhan har det vært en rask økning i antall tilfeller også i Tyskland. Ved sykdom med viruset kan de berørte pasientene lide av en lett infeksjon i de øvre luftveiene opp til alvorlig lungesvikt og død. Interessant nok er barn til nå vanligvis mindre alvorlig rammet enn voksne. Imidlertid er de faktiske infeksjonsratene trolig lik voksne, selv om den faktiske prevalensen hos barn er vanskelig å tallfeste så langt. Omfanget av sykdommen hos barn er også hittil mindre forsket på enn hos voksne, og det samme gjelder for gravide og deres nyfødte. I tillegg er intensiv forskning på mulige terapeutiske strategier og nye vaksiner nødvendig. Her ligger imidlertid også antallet kliniske studier på barn langt bak. For å kunne forstå smitteprosessen og beskytte befolkningen med sine barn, er det nødvendig med omfattende testing. Dette gir imidlertid store utfordringer for lokale helsemyndigheter. Vitenskapelige undersøkelser er også kostbare, men utføres allerede av mange institutter. Så langt, for eksempel i SeBlueCo-studien, er det vist en svært lav forekomst av antistoffer (1,3 % av mennesker). Hos barn er imidlertid sannsynligvis både smitteveiene og måten immunsystemet håndterer viruset på annerledes enn hos voksne. I denne studien ønsker etterforskerne nå å undersøke gjenværende blodprøver fra pediatriske pasienter ved barne- og ungdomsklinikken i tidsforløpet etter begynnelsen av pandemien for bedre å forstå og overvåke utviklingen av antistoffprevalens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden begynnelsen av året har hele verden vært opptatt av et nytt virus kalt SARS-CoV2. Etter de første saksbeskrivelsene i Wuhan har det vært en rask økning i antall tilfeller også i Tyskland. Ved en sykdom med viruset kan pasientene som rammes lide av en lett infeksjon i de øvre luftveiene til alvorlig lungesvikt og død. Siden begynnelsen av pandemien har det også blitt beskrevet et økende antall komplikasjoner som tromboser, nyresvikt og nevrologiske skader. Interessant nok er barn til dags dato vanligvis mindre alvorlig rammet enn voksne, men de faktiske infeksjonsratene er sannsynligvis lik de for voksne5, selv om den faktiske prevalensen hos barn er vanskelig å kvantifisere og så langt har vært lokalisert. Det faktiske omfanget av sykdommen hos barn er også lite forsket på til nå, og det samme gjelder gravide og deres nyfødte.

For å kunne forstå smitteforløpet best mulig og for å beskytte befolkningen er det nødvendig med omfattende testing. Dette gir imidlertid store utfordringer for lokale helsemyndigheter. I tillegg er intensiv forskning på mulige terapistrategier og nye vaksiner nødvendig. Her ligger imidlertid antallet kliniske studier på barn langt bak. For voksne pasienter, symptomatisk behandling som immunsuppressive legemidler (deksametason) og kontroversielt diskuterte antivirale legemidler (f. ritonavir) er tilgjengelig for øyeblikket. Målet på mellomlang sikt, etablering av en vaksine, ser ut til å være innen rekkevidde, men en eksakt dato er ikke forutsigbar.

I fremtiden vil i tillegg til påvisning av det aktive viruset ved molekylærdiagnostiske tester, også kvantitativ serologisk påvisning av antistoffer være viktig for å kunne komme med epidemiologiske utsagn om flokkimmunisering eller vaksinasjon. En foreløpig analyse av SeBlueCo-studien viste en andel på bare 1,3 % seropositive individer blant blodgivere. Lignende studier er allerede registrert og delvis utført i hele Tyskland. Noen studier undersøker også pediatriske pasienter, da både infeksjonsveiene og måten immunsystemet håndterer viruset sannsynligvis er annerledes enn hos voksne. Videre er tidsforløpet for antistoffkonsentrasjoner etter infeksjon med SARS-CoV2 og dermed varigheten av en sikker immunitet mye diskutert. I denne studien ønsker etterforskerne å kvantifisere prevalensen av SARS-Cov2-antistoffer hos barn og ungdom under pandemien, for å beskrive omfanget av antistoffdannelse avhengig av ulike faktorer.

Ved Barne- og ungdomsklinikken Erlangen vil det bli tatt minst én blodprøve fra alle innlagte pasienter og de fleste pasientene som behandles poliklinisk. Minst ett EDTA og ett litiumheparin og ofte også ett serumrør tas. På grunn av det interne laboratoriet er analysen designet for svært små blodvolumer. Derfor er det nesten alltid noe blodrester igjen i blodrørene, som deretter lagres i ca. 7 dager og først deretter kastes (reserveprøve). For den nå planlagte studien vil disse gjenværende blodprøvene fra barnepasienter ved barne- og ungdomsklinikken tjene som grunnlag for analysen. Tidspunktet er slik at 6, 12, 18 og 24 måneder etter utbruddet av pandemien i Tyskland, vil en SARS-Cov2-antistoffprevalens i lokalområdet bli bestemt. Dette vil gjøre det mulig å undersøke den lokale infeksjonssituasjonen samt påvirkningen av en mulig tilgjengelig vaksinasjon på omfanget av immunisering i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Antje Neubert, PhD
  • Telefonnummer: +91318533118

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Antje Neubert, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble behandlet i den respektive måneden (M6, M12, M15, M18, M24) i Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling som poliklinisk, inneliggende eller semi-innlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjenværende blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig blod i gjenværende blodprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
M6
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M6) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M12
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M12) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M15
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M15) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M19
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M19) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M21
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M21) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M22
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M22) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M23
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M23) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M24
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M24) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M25
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M25) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
M26
Alle stasjonære og polikliniske pasienter ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Erlangen i 4 uker (M26) med restblodprøver.
Rester av blod fra innlagte og polikliniske pasienter vil bli analysert anonymt med en kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Kvantitativ test for vurdering av antistoffer mot SARS-CoV-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Tidsramme: Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative antistoffer mot SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Tidsramme: Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Kvantitative antistoffer mot SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Hyppighet av SARS-CoV-2-antistoffer sammenlignet mellom måned M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26
Tidsramme: Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Hyppighet av SARS-CoV-2-antistoffer sammenlignet mellom måned M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26
Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Stratifisering av antistoffene mot SARS-Cov-2 med pasientkarakteristikker (alder, kjønn, klinisk historie) på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Tidsramme: Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Stratifisering av antistoffene mot SARS-Cov-2 med pasientkarakteristikker (alder, kjønn, klinisk historie) på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Enkeltvurdering per pasient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 405_20 Bc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere