Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SARS-CoV2-Antikörper bei pädiatrischen Patienten (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

12. Januar 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Bestimmung der SARS-CoV2-Antikörperprävalenz bei pädiatrischen Patienten

Seit Anfang des Jahres beschäftigt sich die ganze Welt mit dem neuartigen Virus SARS-CoV2. Nach den ersten Fallbeschreibungen in Wuhan ist auch in Deutschland ein rasanter Anstieg der Fallzahlen zu verzeichnen. Bei einer Erkrankung mit dem Virus können die betroffenen Patienten von einem leichten Infekt der oberen Atemwege bis hin zu schwerem Lungenversagen und Tod leiden. Interessanterweise sind Kinder bisher meist weniger stark betroffen als Erwachsene. Allerdings dürften die tatsächlichen Infektionsraten ähnlich hoch sein wie bei Erwachsenen, auch wenn die tatsächliche Prävalenz bei Kindern bislang nur schwer zu beziffern ist. Auch das Ausmaß der Erkrankung bei Kindern ist bisher weniger erforscht als bei Erwachsenen, gleiches gilt für Schwangere und ihre Neugeborenen. Darüber hinaus ist eine intensive Erforschung möglicher Therapiestrategien und neuer Impfstoffe notwendig. Hier hinkt allerdings auch die Zahl der klinischen Studien bei Kindern weit hinterher. Um das Infektionsgeschehen nachvollziehen zu können und die Bevölkerung mit ihren Kindern zu schützen, sind umfassende Tests notwendig. Dies stellt die lokalen Gesundheitsbehörden jedoch vor große Herausforderungen. Auch wissenschaftliche Untersuchungen sind aufwendig, werden aber bereits von vielen Instituten durchgeführt. Bisher zeigte sich beispielsweise in der SeBlueCo-Studie eine sehr geringe Prävalenz von Antikörpern (1,3 % der Personen). Bei Kindern sind aber wahrscheinlich sowohl die Infektionswege als auch der Umgang des Immunsystems mit dem Virus anders als bei Erwachsenen. In dieser Studie wollen die Forscher nun Restblutproben von pädiatrischen Patienten der Kinder- und Jugendklinik im Zeitverlauf nach Beginn der Pandemie untersuchen, um die Entwicklung der Antikörperprävalenz besser zu verstehen und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit Anfang des Jahres beschäftigt sich die ganze Welt mit einem neuartigen Virus namens SARS-CoV2. Nach den ersten Fallbeschreibungen in Wuhan ist auch in Deutschland ein rasanter Anstieg der Fallzahlen zu verzeichnen. Bei einer Erkrankung mit dem Virus können die betroffenen Patienten von einem leichten Infekt der oberen Atemwege bis hin zu schwerem Lungenversagen und Tod leiden. Seit Beginn der Pandemie werden zudem vermehrt Komplikationen wie Thrombosen, Nierenversagen und neurologische Schäden beschrieben. Interessanterweise sind Kinder bisher in der Regel weniger stark betroffen als Erwachsene, aber die tatsächlichen Infektionsraten dürften denen von Erwachsenen ähnlich sein5 , obwohl die tatsächliche Prävalenz bei Kindern schwer zu quantifizieren und bisher lokalisierbar ist. Auch das tatsächliche Ausmaß der Erkrankung bei Kindern ist bisher wenig erforscht, gleiches gilt für Schwangere und ihre Neugeborenen.

Um den Infektionsverlauf möglichst gut nachvollziehen zu können und die Bevölkerung zu schützen, sind umfassende Tests notwendig. Dies stellt die lokalen Gesundheitsbehörden jedoch vor große Herausforderungen. Zudem ist eine intensive Erforschung möglicher Therapiestrategien und neuer Impfstoffe notwendig. Hier hinkt jedoch die Zahl der klinischen Studien bei Kindern weit hinterher. Bei erwachsenen Patienten sind symptomatische Therapien wie Immunsuppressiva (Dexamethason) und kontrovers diskutierte antivirale Medikamente (z. Ritonavir) sind derzeit erhältlich. Das mittelfristige Ziel, die Etablierung eines Impfstoffs, scheint in greifbare Nähe gerückt, ein genaues Datum ist aber nicht absehbar.

Zukünftig wird neben dem Nachweis des aktiven Virus durch molekulardiagnostische Tests auch der quantitative serologische Nachweis von Antikörpern wichtig sein, um epidemiologische Aussagen über eine Herdenimmunisierung oder Impfung treffen zu können. Eine Zwischenanalyse der SeBlueCo-Studie zeigte einen Anteil von nur 1,3 % seropositiver Personen unter den Blutspendern. Vergleichbare Studien wurden bereits bundesweit angemeldet und teilweise durchgeführt. Einige Studien untersuchen auch pädiatrische Patienten, da sowohl die Infektionswege als auch der Umgang des Immunsystems mit dem Virus wahrscheinlich anders sind als bei Erwachsenen. Weiterhin wird der zeitliche Verlauf der Antikörperkonzentrationen nach einer Infektion mit SARS-CoV2 und damit die Dauer einer sicheren Immunität viel diskutiert. In dieser Studie wollen die Forscher die Prävalenz von SARS-Cov2-Antikörpern bei Kindern und Jugendlichen während der Pandemie quantifizieren, um das Ausmaß der Antikörperbildung in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren zu beschreiben.

In der Kinder- und Jugendklinik Erlangen wird allen stationären und den meisten ambulant behandelten Patienten mindestens eine Blutprobe entnommen. Es wird mindestens ein EDTA und ein Lithiumheparin und oft auch ein Serumröhrchen entnommen. Aufgrund des hauseigenen Labors ist die Analyse auf sehr kleine Blutmengen ausgelegt. Daher verbleibt fast immer etwas Restblut in den Blutröhrchen, das dann ca. 7 Tage gelagert und erst dann verworfen wird (Rückstellprobe). Für die nun geplante Studie sollen diese Restblutproben von pädiatrischen Patienten der Kinder- und Jugendklinik als Grundlage für die Analyse dienen. Der zeitliche Ablauf ist so, dass 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ausbruch der Pandemie in Deutschland eine SARS-Cov2-Antikörper-Prävalenz des näheren Umkreises ermittelt wird. Dadurch wird es möglich, die lokale Infektionssituation sowie den Einfluss einer eventuell verfügbaren Impfung auf das Ausmaß der Immunisierung in der Zukunft zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antje Neubert, PhD
  • Telefonnummer: +91318533118

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Antje Neubert, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im jeweiligen Monat (M6, M12, M15, M18, M24) in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin ambulant, stationär oder teilstationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • restliche Blutprobe

Ausschlusskriterien:

  • zu wenig Blut in der Restblutprobe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
M6
Alle stationären und ambulanten Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M6) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M12
Alle stationären und ambulanten Patienten der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M12) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M15
Alle stationären und ambulanten Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M15) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M19
Alle stationären und ambulanten Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M19) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M21
Alle stationären und ambulanten Patienten der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M21) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M22
Alle stationären und ambulanten Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M22) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M23
Alle stationären und ambulanten Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M23) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M24
Alle stationären und ambulanten Patienten der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M24) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M25
Alle stationären und ambulanten Patienten der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M25) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
M26
Alle stationären und ambulanten Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Erlangen in 4 Wochen (M26) mit Restblutentnahmen.
Restblut von stationären und ambulanten Patienten wird anonym mit einem quantitativen Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 analysiert
Andere Namen:
  • Quantitativer Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Zeitfenster: Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Antikörper gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Zeitfenster: Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Quantitative Antikörper gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Rate der SARS-CoV-2-Antikörper im Vergleich zwischen den Monaten M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26
Zeitfenster: Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Rate der SARS-CoV-2-Antikörper im Vergleich zwischen den Monaten M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26
Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Stratifizierung der Antikörper gegen SARS-Cov-2 mit Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte) zum Zeitpunkt „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Zeitfenster: Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Stratifizierung der Antikörper gegen SARS-Cov-2 mit Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte) zum Zeitpunkt „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“
Einzelbeurteilung pro Patient in „M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 und M26“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405_20 Bc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren