Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела к SARS-CoV2 у педиатрических пациентов (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

12 января 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Определение распространенности антител к SARS-CoV2 у педиатрических пациентов

С начала года весь мир обеспокоен новым вирусом SARS-CoV2. После первых описаний случаев в Ухане число случаев также быстро увеличилось в Германии. В случае заболевания вирусом у пораженных пациентов может наблюдаться легкая инфекция верхних дыхательных путей вплоть до тяжелой легочной недостаточности и летального исхода. Интересно, что до сих пор дети, как правило, менее тяжело страдают, чем взрослые. Тем не менее, фактические показатели инфицирования, вероятно, аналогичны показателям среди взрослых, даже если фактическую распространенность среди детей пока трудно определить количественно. Распространенность заболевания у детей на сегодняшний день также менее изучена, чем у взрослых, и то же самое относится к беременным женщинам и их новорожденным. Кроме того, необходимы интенсивные исследования возможных терапевтических стратегий и новых вакцин. Однако и здесь количество клинических исследований у детей сильно отстает. Чтобы иметь возможность понять процесс заражения и обезопасить население с детьми, необходимо комплексное тестирование. Однако это создает большие проблемы для местных органов здравоохранения. Научные исследования тоже затратны, но уже проводятся многими институтами. До сих пор, например, в исследовании SeBlueCo была показана очень низкая распространенность антител (1,3% людей). Однако у детей как пути заражения, так и то, как иммунная система справляется с вирусом, вероятно, отличаются от таковых у взрослых. В этом исследовании исследователи теперь хотят изучить остаточные образцы крови от педиатрических пациентов педиатрической и подростковой клиники в течение времени после начала пандемии, чтобы лучше понять и отслеживать развитие распространенности антител.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

С начала года весь мир обеспокоен новым вирусом под названием SARS-CoV2. После первых описаний случаев в Ухане число случаев также быстро увеличилось в Германии. В случае заболевания вирусом пораженные пациенты могут страдать от легкой инфекции верхних дыхательных путей до тяжелой легочной недостаточности и смерти. С начала пандемии также было описано растущее число осложнений, таких как тромбозы, почечная недостаточность и неврологические нарушения. Интересно, что на сегодняшний день дети обычно болеют менее тяжело, чем взрослые, но фактическая частота инфицирования, вероятно, аналогична таковой у взрослых5, хотя фактическую распространенность среди детей трудно определить количественно, и до сих пор она была локализована. Фактическая распространенность заболевания у детей до настоящего времени также мало изучена, то же самое относится и к беременным женщинам и их новорожденным.

Чтобы иметь возможность как можно лучше понять течение инфекции и защитить население, необходимо комплексное тестирование. Однако это создает большие проблемы для местных органов здравоохранения. Кроме того, необходимы интенсивные исследования возможных стратегий терапии и новых вакцин. Здесь, однако, количество клинических испытаний у детей сильно отстает. Для взрослых пациентов симптоматическая терапия, такая как иммунодепрессанты (дексаметазон) и спорно обсуждаемые противовирусные препараты (например, ритонавир) в настоящее время доступны. Среднесрочная цель, создание вакцины, кажется, достижима, но точная дата не предсказуема.

В будущем, в дополнение к обнаружению активного вируса с помощью молекулярных диагностических тестов, будет также важно количественное серологическое определение антител, чтобы иметь возможность делать эпидемиологические заключения о групповой иммунизации или вакцинации. Промежуточный анализ исследования SeBlueCo показал, что доля серопозитивных лиц среди доноров крови составляет всего 1,3%. Подобные исследования уже зарегистрированы и частично проведены по всей Германии. В некоторых исследованиях также исследуются педиатрические пациенты, поскольку как пути заражения, так и то, как иммунная система справляется с вирусом, вероятно, отличаются от таковых у взрослых. Кроме того, широко обсуждается динамика концентрации антител после заражения SARS-CoV2 и, следовательно, продолжительность безопасного иммунитета. В этом исследовании исследователи хотят количественно оценить распространенность антител к SARS-Cov2 у детей и подростков во время пандемии, чтобы описать степень образования антител в зависимости от различных факторов.

В Детско-юношеской клинике Эрлангена у всех стационарных пациентов и у большинства пациентов, проходящих амбулаторное лечение, будет взят как минимум один образец крови. Берется по крайней мере одна пробирка с ЭДТА и одна пробирка с гепарином лития, а также часто одна пробирка с сывороткой. Благодаря собственной лаборатории анализ рассчитан на очень малые объемы крови. Поэтому почти всегда в пробирках остается немного остаточной крови, которую затем хранят около 7 дней и только потом выбрасывают (резервный образец). Для запланированного исследования эти остаточные образцы крови от педиатрических пациентов педиатрической и подростковой клиники послужат основой для анализа. Сроки таковы, что через 6, 12, 18 и 24 месяца после вспышки пандемии в Германии будет определена распространенность антител к SARS-Cov2 в данной местности. Это позволит исследовать местную инфекционную ситуацию, а также влияние возможной доступной вакцинации на масштабы иммунизации в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antje Neubert, PhD
  • Номер телефона: +91318533118

Места учебы

      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen
        • Контакт:
          • Antje Neubert, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходившие лечение в соответствующем месяце (М6, М12, М15, М18, М24) в отделении детской и подростковой медицины амбулаторно, стационарно или полустационарно.

Описание

Критерии включения:

  • остаточная проба крови

Критерий исключения:

  • недостаточное количество крови в образце остаточной крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
М6
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M6) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М12
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M12) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М15
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M15) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М19
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M19) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М21
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M21) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М22
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M22) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М23
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M23) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М24
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M24) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М25
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M25) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2
М26
Все стационарные и амбулаторные пациенты отделения педиатрической и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена через 4 недели (M26) с остаточными образцами крови.
Остаточная кровь стационарных и амбулаторных больных будет анализироваться анонимно с количественным тестом на определение антител против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Количественный тест для оценки антител против SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность антител против SARS-CoV-2 в момент времени «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Временное ограничение: Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Распространенность антител против SARS-CoV-2 в момент времени «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные антитела против SARS-CoV-2 в момент времени «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Временное ограничение: Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Количественные антитела против SARS-CoV-2 в момент времени «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Уровень антител к SARS-CoV-2 по сравнению с месяцами M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26
Временное ограничение: Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Уровень антител к SARS-CoV-2 по сравнению с месяцами M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26
Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Стратификация антител против SARS-Cov-2 с характеристиками пациента (возраст, пол, история болезни) в момент времени «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Временное ограничение: Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Стратификация антител против SARS-Cov-2 с характеристиками пациента (возраст, пол, история болезни) в момент времени «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»
Единичная оценка для каждого пациента в «M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 и M26»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 405_20 Bc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Анализ крови на антитела против SARS-CoV-2

Подписаться