Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV2-antilichamen bij pediatrische patiënten (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

12 januari 2022 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Bepaling van de prevalentie van SARS-CoV2-antilichamen bij pediatrische patiënten

Sinds het begin van het jaar maakt de hele wereld zich zorgen over het nieuwe SARS-CoV2-virus. Na de eerste casusbeschrijvingen in Wuhan is er ook in Duitsland een snelle toename van het aantal casussen. In het geval van een ziekte met het virus kunnen de getroffen patiënten lijden aan een lichte infectie van de bovenste luchtwegen tot ernstig longfalen en de dood. Interessant is dat kinderen tot nu toe meestal minder ernstig worden getroffen dan volwassenen. De werkelijke infectiepercentages zijn echter waarschijnlijk vergelijkbaar met die van volwassenen, ook al is de werkelijke prevalentie bij kinderen tot nu toe moeilijk te kwantificeren. De omvang van de ziekte bij kinderen is tot op heden ook minder onderzocht dan bij volwassenen, en hetzelfde geldt voor zwangere vrouwen en hun pasgeborenen. Daarnaast is intensief onderzoek nodig naar mogelijke therapeutische strategieën en nieuwe vaccins. Ook hier blijft het aantal klinische onderzoeken bij kinderen echter ver achter. Om het infectieproces te kunnen begrijpen en de bevolking met hun kinderen te beschermen, is uitgebreid testen noodzakelijk. Dit stelt de lokale gezondheidsautoriteiten echter voor grote uitdagingen. Ook wetenschappelijk onderzoek is kostbaar, maar wordt al door veel instituten uitgevoerd. Tot nu toe is bijvoorbeeld in de SeBlueCo-studie een zeer lage prevalentie van antilichamen (1,3% van de mensen) aangetoond. Bij kinderen zijn zowel de infectieroutes als de manier waarop het immuunsysteem met het virus omgaat waarschijnlijk anders dan bij volwassenen. In deze studie willen de onderzoekers nu restbloedmonsters van pediatrische patiënten van de kinder- en jeugdkliniek onderzoeken in het tijdsverloop na het begin van de pandemie om de ontwikkeling van antilichaamprevalentie beter te begrijpen en te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het begin van het jaar maakt de hele wereld zich zorgen over een nieuw virus genaamd SARS-CoV2. Na de eerste casusbeschrijvingen in Wuhan is er ook in Duitsland een snelle toename van het aantal casussen. In het geval van een ziekte met het virus kunnen de getroffen patiënten lijden aan een lichte infectie van de bovenste luchtwegen tot ernstig longfalen en de dood. Sinds het begin van de pandemie worden ook steeds meer complicaties zoals trombose, nierfalen en neurologische schade beschreven. Interessant is dat kinderen tot nu toe meestal minder ernstig worden getroffen dan volwassenen, maar de werkelijke infectiepercentages zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die van volwassenen5, hoewel de feitelijke prevalentie bij kinderen moeilijk te kwantificeren is en tot nu toe gelokaliseerd is. De werkelijke omvang van de ziekte bij kinderen is tot nu toe ook weinig onderzocht, en hetzelfde geldt voor zwangere vrouwen en hun pasgeborenen.

Om het verloop van een infectie zo goed mogelijk te kunnen begrijpen en de bevolking te beschermen, is uitgebreid testen noodzakelijk. Dit stelt de lokale gezondheidsautoriteiten echter voor grote uitdagingen. Daarnaast is intensief onderzoek nodig naar mogelijke therapiestrategieën en nieuwe vaccins. Hier blijft het aantal klinische onderzoeken bij kinderen echter ver achter. Voor volwassen patiënten kunnen symptomatische therapieën zoals immunosuppressiva (dexamethason) en controversieel besproken antivirale middelen (bijv. ritonavir) zijn momenteel beschikbaar. Het doel op middellange termijn, de totstandkoming van een vaccin, lijkt binnen handbereik, maar een exacte datum is niet te voorzien.

In de toekomst zal naast de detectie van het actieve virus door moleculaire diagnostische testen ook de kwantitatieve serologische detectie van antistoffen van belang zijn om epidemiologische uitspraken te kunnen doen over groepsimmunisatie of vaccinatie. Een tussentijdse analyse van de SeBlueCo-studie toonde een aandeel van slechts 1,3% seropositieve personen onder bloeddonoren. Soortgelijke studies zijn al geregistreerd en gedeeltelijk uitgevoerd in heel Duitsland. Sommige onderzoeken onderzoeken ook pediatrische patiënten, aangezien zowel de infectieroutes als de manier waarop het immuunsysteem met het virus omgaat waarschijnlijk anders zijn dan die bij volwassenen. Verder is er veel discussie over het tijdsverloop van antilichaamconcentraties na infectie met SARS-CoV2 en daarmee de duur van een veilige immuniteit. In deze studie willen de onderzoekers de prevalentie van SARS-Cov2-antilichamen bij kinderen en adolescenten tijdens de pandemie kwantificeren, om de mate van antilichaamvorming afhankelijk van verschillende factoren te beschrijven.

In de kinder- en jeugdkliniek Erlangen wordt van alle opgenomen patiënten en de meeste patiënten die poliklinisch worden behandeld, ten minste één bloedmonster afgenomen. Er wordt minimaal één EDTA en één lithiumheparine en vaak ook één serumbuis ingenomen. Dankzij het eigen laboratorium is de analyse ontworpen voor zeer kleine bloedvolumes. Daarom blijft er bijna altijd wat bloed achter in de bloedbuisjes, dat wordt dan ongeveer 7 dagen bewaard en pas daarna weggegooid (reservemonster). Voor de nu geplande studie zullen deze restbloedmonsters van pediatrische patiënten van de kinder- en jeugdkliniek als basis dienen voor de analyse. De timing is zodanig dat 6, 12, 18 en 24 maanden na het uitbreken van de pandemie in Duitsland een SARS-Cov2-antilichaamprevalentie van het lokale gebied zal worden bepaald. Dit zal toelaten om de lokale infectiesituatie te onderzoeken alsook de invloed van een eventueel beschikbare vaccinatie op de mate van immunisatie in de toekomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Antje Neubert, PhD
  • Telefoonnummer: +91318533118

Studie Locaties

      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Antje Neubert, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de betreffende maand (M6, M12, M15, M18, M24) op de afdeling Kinder- en Jeugdgeneeskunde werden behandeld als poliklinische, klinische of semi-klinische patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • achtergebleven bloedmonster

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende bloed in het restbloedmonster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
M6
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M6) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M12
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M12) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M15
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M15) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M19
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M19) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M21
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M21) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M22
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M22) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M23
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M23) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M24
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M24) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M25
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M25) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
M26
Alle intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Erlangen in 4 weken (M26) met restbloedmonsters.
Restbloed van intramurale en poliklinische patiënten wordt anoniem geanalyseerd met een kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • Kwantitatieve test voor de beoordeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 op tijdstip "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Tijdsspanne: Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 op tijdstip "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve antilichamen tegen SARS-CoV-2 op tijdstip "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Tijdsspanne: Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Kwantitatieve antilichamen tegen SARS-CoV-2 op tijdstip "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Percentage SARS-CoV-2-antilichamen in vergelijking tussen maand M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26
Tijdsspanne: Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Percentage SARS-CoV-2-antilichamen in vergelijking tussen maand M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26
Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Stratificatie van de antilichamen tegen SARS-Cov-2 met kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, klinische geschiedenis) op tijdstip "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Tijdsspanne: Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Stratificatie van de antilichamen tegen SARS-Cov-2 met kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, klinische geschiedenis) op tijdstip "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"
Enkele beoordeling per patiënt in "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 en M26"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 405_20 Bc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren