Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV2-antistoffer hos pædiatriske patienter (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

Bestemmelse af SARS-CoV2-antistofprævalens hos pædiatriske patienter

Siden begyndelsen af ​​året har hele verden været optaget af den nye SARS-CoV2-virus. Efter de første sagsbeskrivelser i Wuhan har der været en hurtig stigning i antallet af sager også i Tyskland. I tilfælde af sygdom med virussen kan de ramte patienter lide af en let infektion i de øvre luftveje op til alvorlig lungesvigt og død. Interessant nok er børn indtil nu normalt mindre hårdt ramt end voksne. Men de faktiske infektionsrater svarer sandsynligvis til voksnes, selvom den faktiske forekomst hos børn er svær at kvantificere indtil videre. Omfanget af sygdommen hos børn er også hidtil blevet mindre undersøgt end hos voksne, og det samme gælder gravide og deres nyfødte. Derudover er intensiv forskning i mulige terapeutiske strategier og nye vacciner nødvendig. Her er antallet af kliniske studier på børn dog også langt bagud. For at kunne forstå infektionsprocessen og beskytte befolkningen med deres børn, er omfattende tests nødvendig. Det giver dog store udfordringer for de lokale sundhedsmyndigheder. Videnskabelige undersøgelser er også dyre, men udføres allerede af mange institutter. Hidtil, for eksempel i SeBlueCo-undersøgelsen, er der vist en meget lav forekomst af antistoffer (1,3 % af mennesker). Hos børn er både smittevejene og den måde, immunsystemet håndterer virussen, sandsynligvis anderledes end hos voksne. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne nu at undersøge resterende blodprøver fra pædiatriske patienter på børne- og ungdomsklinikken i tidsforløbet efter pandemiens begyndelse for bedre at forstå og overvåge udviklingen af ​​antistofprævalens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden begyndelsen af ​​året har hele verden været bekymret over en ny virus kaldet SARS-CoV2. Efter de første sagsbeskrivelser i Wuhan har der været en hurtig stigning i antallet af sager også i Tyskland. I tilfælde af en sygdom med virussen kan de ramte patienter lide af en let infektion i de øvre luftveje til alvorlig lungesvigt og død. Siden begyndelsen af ​​pandemien er et stigende antal komplikationer som tromboser, nyresvigt og neurologiske skader også blevet beskrevet. Interessant nok er børn til dato sædvanligvis mindre alvorligt ramt end voksne, men de faktiske infektionsrater svarer sandsynligvis til voksnes5, selvom den faktiske prævalens hos børn er svær at kvantificere og hidtil har været lokaliseret. Det faktiske omfang af sygdommen hos børn er hidtil også blevet forsket lidt i, og det samme gælder gravide og deres nyfødte.

For at kunne forstå smitteforløbet bedst muligt og for at beskytte befolkningen er det nødvendigt med omfattende test. Det giver dog store udfordringer for de lokale sundhedsmyndigheder. Derudover er intensiv forskning i mulige terapistrategier og nye vacciner nødvendig. Her er antallet af kliniske forsøg med børn dog langt bagud. For voksne patienter kan symptomatisk behandling såsom immunsuppressive lægemidler (dexamethason) og kontroversielt diskuterede antivirale lægemidler (f. ritonavir) er tilgængelige i øjeblikket. Det mellemfristede mål, etableringen af ​​en vaccine, ser ud til at være inden for rækkevidde, men en nøjagtig dato er ikke til at forudse.

I fremtiden vil den kvantitative serologiske påvisning af antistoffer udover påvisning af det aktive virus ved molekylærdiagnostiske test også være vigtig for at kunne komme med epidemiologiske udsagn om besætningsimmunisering eller vaccination. En foreløbig analyse af SeBlueCo-studiet viste en andel på kun 1,3 % seropositive personer blandt bloddonorer. Lignende undersøgelser er allerede blevet registreret og delvist udført i hele Tyskland. Nogle undersøgelser undersøger også pædiatriske patienter, da både infektionsveje og måden, immunsystemet håndterer virussen, sandsynligvis er anderledes end hos voksne. Endvidere er tidsforløbet af antistofkoncentrationer efter infektion med SARS-CoV2 og dermed varigheden af ​​en sikker immunitet meget diskuteret. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at kvantificere forekomsten af ​​SARS-Cov2-antistoffer hos børn og unge under pandemien for at beskrive omfanget af antistofdannelse afhængigt af forskellige faktorer.

På Børne- og Ungeklinikken Erlangen vil der blive taget mindst én blodprøve fra alle indlagte patienter, og de fleste af patienterne behandles ambulant. Der tages mindst én EDTA og én lithiumheparin og ofte også én serumsonde. På grund af det interne laboratorium er analysen designet til meget små blodvolumener. Derfor er der næsten altid restblod tilbage i blodrørene, som derefter opbevares i ca. 7 dage og først derefter kasseres (reserveprøve). For det nu planlagte studie vil disse resterende blodprøver fra børnepatienter på børne- og ungdomsklinikken tjene som grundlag for analysen. Timingen er sådan, at 6, 12, 18 og 24 måneder efter udbruddet af pandemien i Tyskland, vil en SARS-Cov2-antistofprævalens i lokalområdet blive bestemt. Dette vil give mulighed for at undersøge den lokale infektionssituation samt indflydelsen af ​​en eventuel tilgængelig vaccination på omfanget af immunisering i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antje Neubert, PhD
  • Telefonnummer: +91318533118

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Antje Neubert, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev behandlet i den respektive måned (M6, M12, M15, M18, M24) i Børne- og Ungemedicinsk Afdeling som ambulant, indlagt eller semi-indlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • resterende blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig blod i den resterende blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
M6
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M6) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M12
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M12) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M15
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M15) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M19
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M19) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M21
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M21) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M22
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M22) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M23
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M23) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M24
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M24) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M25
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M25) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
M26
Alle indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk- og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet Erlangen i 4 uger (M26) med resterende blodprøver.
Resterende blod fra indlagte og ambulante patienter vil blive analyseret anonymt med en kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Kvantitativ test til vurdering af antistoffer mod SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Tidsramme: Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative antistoffer mod SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Tidsramme: Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Kvantitative antistoffer mod SARS-CoV-2 på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Rate af SARS-CoV-2-antistoffer i sammenligning mellem måned M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26
Tidsramme: Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Rate af SARS-CoV-2-antistoffer i sammenligning mellem måned M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26
Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Stratificering af antistofferne mod SARS-Cov-2 med patientkarakteristika (alder, køn, klinisk historie) på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Tidsramme: Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Stratificering af antistofferne mod SARS-Cov-2 med patientkarakteristika (alder, køn, klinisk historie) på tidspunktet "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"
Enkeltvurdering pr. patient i "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 og M26"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405_20 Bc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Blodprøveantistoffer mod SARS-CoV-2

Abonner