此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿科患者的 SARS-CoV2 抗体 (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

儿科患者 SARS-CoV2 抗体流行率的测定

自年初以来,全世界都在关注新型SARS-CoV2病毒。 在武汉出现首例病例后,德国的病例数量也迅速增加。 如果感染病毒,受影响的患者可能会出现轻微的上呼吸道感染,直至严重的肺衰竭和死亡。 有趣的是,到目前为止,儿童受到的影响通常没有成年人严重。 然而,实际感染率可能与成人相似,即使儿童的实际感染率目前难以量化。 迄今为止,对儿童疾病程度的研究也少于成人,这同样适用于孕妇及其新生儿。 此外,有必要深入研究可能的治疗策略和新疫苗。 然而,在这里,儿童临床研究的数量也远远落后。 为了能够了解感染过程并保护带孩子的人群,有必要进行全面检测。 然而,这对当地卫生部门提出了巨大挑战。 科学研究也很昂贵,但许多研究所已经在进行。 到目前为止,例如在 SeBlueCo 研究中,抗体的流行率非常低(1.3% 的人)。 然而,在儿童中,感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成人不同。 在这项研究中,研究人员现在想要检查大流行开始后一段时间内儿科和青少年诊所儿科患者的残留血液样本,以便更好地了解和监测抗体流行的发展。

研究概览

详细说明

自今年年初以来,全世界都在关注一种名为 SARS-CoV2 的新型病毒。 在武汉出现首例病例后,德国的病例数量也迅速增加。 在病毒感染的情况下,受影响的患者可能会遭受轻微的上呼吸道感染,严重的肺衰竭和死亡。 自大流行开始以来,还描述了越来越多的并发症,例如血栓形成、肾衰竭和神经损伤。 有趣的是,迄今为止,儿童通常比成人受到的影响要轻,但实际感染率可能与成人相似5,尽管儿童的实际患病率难以量化,而且迄今为止仅限于局部地区。 迄今为止,儿童疾病的实际程度也鲜有研究,这同样适用于孕妇及其新生儿。

为了能够尽可能了解感染过程并保护人群,需要进行全面检测。 然而,这对当地卫生部门提出了巨大挑战。 此外,有必要深入研究可能的治疗策略和新疫苗。 然而,在这里,儿童临床试验的数量远远落后。 对于成年患者,对症治疗如免疫抑制药物(地塞米松)和有争议的抗病毒药物(如 利托那韦)目前可用。 中期目标,即研制疫苗,似乎指日可待,但具体日期尚不可预见。

未来,除了通过分子诊断试验检测活性病毒外,抗体的定量血清学检测也将很重要,以便能够对群体免疫或疫苗接种做出流行病学陈述。 对 SeBlueCo 研究的中期分析显示,献血者中血清反应阳性的比例仅为 1.3%。 类似的研究已经在德国注册并部分进行。 一些研究也在调查儿科患者,因为感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成人不同。 此外,人们对感染 SARS-CoV2 后抗体浓度的时间进程以及安全免疫的持续时间进行了大量讨论。 在这项研究中,研究人员希望量化大流行期间儿童和青少年中 SARS-Cov2 抗体的流行程度,以描述抗体形成的程度取决于各种因素。

在埃尔兰根儿童和青少年诊所,至少要从所有住院病人和大多数门诊病人身上采集一份血样。 至少采集 1 支 EDTA 和 1 支肝素锂,通常还采集 1 支血清管。 由于内部实验室,该分析专为非常小的血液量而设计。 因此,几乎总是有一些残留血液留在采血管中,然后将其储存约 7 天,然后才丢弃(保留样本)。 对于现在计划的研究,这些来自儿科和青少年诊所的儿科患者的残留血液样本将作为分析的基础。 时间安排是在德国大流行爆发后的 6、12、18 和 24 个月,将确定当地的 SARS-Cov2 抗体流行率。 这将允许调查当地感染情况以及可能可用的疫苗接种对未来免疫接种程度的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

7000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Antje Neubert, PhD
  • 电话号码:+91318533118

学习地点

      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • University Hospital Erlangen
        • 接触:
          • Antje Neubert, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有在相应月份(M6、M12、M15、M18、M24)在儿童和青少年医学部接受门诊、住院或半住院治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 残留血样

排除标准:

  • 残血样本中血液不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
M6
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M6) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M12
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M12) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M15
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M15) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M19
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M19) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M21
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M21) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M22
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M22) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M23
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M23) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M24
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M24) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M25
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M25) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试
M26
埃尔兰根大学医院儿科和青少年医学部的所有住院和门诊患者在 4 周内 (M26) 都有残留的血样。
将对住院患者和门诊患者的残留血液进行匿名分析,并通过定量测试评估 SARS-CoV-2 抗体
其他名称:
  • 用于评估 SARS-CoV-2 抗体的定量测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”时间点的 SARS-CoV-2 抗体流行率
大体时间:“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估
“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”时间点的 SARS-CoV-2 抗体流行率
“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在时间点“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”的 SARS-CoV-2 定量抗体
大体时间:“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估
在时间点“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”的 SARS-CoV-2 定量抗体
“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估
M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26 月份的 SARS-CoV-2 抗体率比较
大体时间:“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估
M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26 月份的 SARS-CoV-2 抗体率比较
“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估
在“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”时间点根据患者特征(年龄、性别、临床病史)对 SARS-Cov-2 抗体进行分层
大体时间:“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估
在“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”时间点根据患者特征(年龄、性别、临床病史)对 SARS-Cov-2 抗体进行分层
“M6、M12、M15、M19、M21、M22、M23、M24、M25 和 M26”中每位患者的单次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antje Neubert, PhD、Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 405_20 Bc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2的临床试验

针对 SARS-CoV-2 的血液检测抗体的临床试验

3
订阅