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소아 환자의 SARS-CoV2 항체(COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

2022년 1월 12일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

소아 환자의 SARS-CoV2 항체 유병률 결정

연초부터 전 세계가 신종 SARS-CoV2 바이러스에 대해 우려하고 있습니다. 우한에서 첫 사례가 발표된 후 독일에서도 사례 수가 급격히 증가했습니다. 바이러스가 있는 질병의 경우 영향을 받은 환자는 상부 호흡기관의 경미한 감염으로 심각한 폐부전 및 사망에 이를 수 있습니다. 흥미롭게도 지금까지 어린이는 일반적으로 성인보다 덜 심각하게 영향을 받습니다. 그러나 현재까지 소아의 실제 유병률을 정량화하기는 어렵지만 실제 감염률은 아마도 성인과 비슷할 것입니다. 어린이의 질병 범위는 성인보다 현재까지 덜 연구되었으며 임산부와 신생아에게도 동일하게 적용됩니다. 또한 가능한 치료 전략과 새로운 백신에 대한 집중적인 연구가 필요합니다. 그러나 여기에서 어린이에 대한 임상 연구의 수도 훨씬 뒤떨어져 있습니다. 감염 과정을 이해하고 자녀와 함께 인구를 보호하기 위해서는 포괄적인 검사가 필요합니다. 그러나 이것은 지역 보건 당국에 큰 어려움을 안겨줍니다. 과학적 조사도 비용이 많이 들지만 이미 많은 기관에서 수행되고 있습니다. 예를 들어 지금까지 SeBlueCo 연구에서 항체 유병률이 매우 낮은 것으로 나타났습니다(사람의 1.3%). 그러나 어린이의 경우 감염 경로와 면역 체계가 바이러스를 처리하는 방식이 모두 성인과 다를 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 이제 항체 유병률의 발달을 더 잘 이해하고 모니터링하기 위해 대유행이 시작된 후 시간 경과에 따라 소아 및 청소년 클리닉의 소아과 환자의 잔여 혈액 샘플을 검사하기를 원합니다.

연구 개요

상세 설명

연초부터 전 세계는 SARS-CoV2라는 새로운 바이러스에 대해 우려하고 있습니다. 우한에서 첫 사례가 발표된 후 독일에서도 사례 수가 급격히 증가했습니다. 바이러스가 있는 질병의 경우 영향을 받는 환자는 상기도의 경미한 감염으로 심각한 폐부전 및 사망에 이를 수 있습니다. 대유행이 시작된 이래로 혈전증, 신부전 및 신경 손상과 같은 합병증의 수가 증가하고 있습니다. 흥미롭게도 현재까지 어린이는 일반적으로 성인보다 덜 심각하지만 어린이의 실제 유병률은 정량화하기 어렵고 지금까지 지역화되었지만 실제 감염률은 아마도 성인과 비슷할 것입니다5 . 어린이의 질병의 실제 범위는 현재까지 거의 연구되지 않았으며 임산부와 신생아에게도 동일하게 적용됩니다.

가능한 한 감염 과정을 이해하고 인구를 보호하기 위해서는 포괄적인 검사가 필요합니다. 그러나 이것은 지역 보건 당국에 큰 어려움을 안겨줍니다. 또한 가능한 치료 전략과 새로운 백신에 대한 집중적인 연구가 필요합니다. 그러나 여기에서 어린이에 대한 임상 시험의 수는 훨씬 뒤떨어져 있습니다. 성인 환자의 경우 면역억제제(덱사메타손)와 같은 대증요법과 논란이 되고 있는 항바이러스제(예: ritonavir)가 현재 사용 가능합니다. 중기 목표인 백신의 확립은 가까워진 것 같지만 정확한 날짜는 예측할 수 없습니다.

앞으로는 분자진단검사에 의한 활성 바이러스의 검출과 더불어 무리면역이나 예방접종에 대한 역학적 진술을 할 수 있도록 항체의 정량적 혈청학적 검출도 중요할 것이다. SeBlueCo 연구의 중간 분석에서는 헌혈자 중 혈청 양성 반응을 보인 사람의 비율이 1.3%에 불과한 것으로 나타났습니다. 유사한 연구가 이미 등록되어 독일 전역에서 부분적으로 수행되었습니다. 일부 연구에서는 감염 경로와 면역 체계가 바이러스를 처리하는 방식이 성인과 다르기 때문에 소아 환자도 조사하고 있습니다. 또한 SARS-CoV2 감염 후 항체 농도의 시간 경과 및 안전한 면역 기간에 대해 많이 논의합니다. 이 연구에서 조사관은 다양한 요인에 따른 항체 형성 정도를 설명하기 위해 대유행 기간 동안 어린이와 청소년의 SARS-Cov2 항체 유병률을 정량화하고자 합니다.

어린이 청소년 클리닉 에를랑엔에서는 모든 입원 환자와 외래 환자로 치료받는 대부분의 환자로부터 적어도 하나의 혈액 샘플을 채취합니다. 적어도 하나의 EDTA와 하나의 리튬 헤파린 그리고 종종 하나의 혈청 튜브를 채취합니다. 사내 실험실로 인해 분석은 매우 작은 혈액량을 위해 설계되었습니다. 따라서 거의 항상 혈액 튜브에 약간의 잔여 혈액이 남아 있으며, 이는 약 7일 동안 보관된 후 폐기됩니다(예비 샘플). 현재 계획된 연구를 위해 소아 및 청소년 클리닉의 소아과 환자의 이러한 잔류 혈액 샘플이 분석의 기초가 될 것입니다. 시기는 독일에서 대유행이 발생한 후 6, 12, 18, 24개월에 해당 지역의 SARS-Cov2 항체 유병률이 결정되는 것입니다. 이를 통해 향후 예방 접종 범위에 대한 가능한 예방 접종의 영향뿐만 아니라 지역 감염 상황을 조사할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

7000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Antje Neubert, PhD
  • 전화번호: +91318533118

연구 장소

      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • University Hospital Erlangen
        • 연락하다:
          • Antje Neubert, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

소아청소년과에서 해당 월(M6, M12, M15, M18, M24)에 외래환자, 입원환자 또는 반입원환자로 치료받은 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 잔여 혈액 샘플

제외 기준:

  • 잔여 혈액 샘플의 불충분한 혈액

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
M6
잔여 혈액 샘플이 있는 4주(M6)의 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M12
4주(M12)에 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자는 잔류 혈액 샘플을 사용합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M15
잔여 혈액 샘플이 있는 4주(M15)의 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M19
4주(M19)에 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자는 잔류 혈액 샘플을 사용합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M21
4주(M21)에 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자는 잔류 혈액 샘플을 사용합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M22
잔여 혈액 샘플이 있는 4주(M22)의 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M23
4주(M23)에 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자는 잔류 혈액 샘플을 사용합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M24
4주(M24)에 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자는 잔류 혈액 샘플을 사용합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M25
4주(M25)에 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자는 잔류 혈액 샘플을 사용합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트
M26
4주(M26)에 에를랑겐 대학병원 소아청소년과의 모든 입원 환자 및 외래 환자는 잔류 혈액 샘플을 사용합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 잔여 혈액은 SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트를 통해 익명으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 평가를 위한 정량 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26" 시점에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 유병률
기간: "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26" 시점에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 유병률
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26" 시점에서 SARS-CoV-2에 대한 정량적 항체
기간: "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26" 시점에서 SARS-CoV-2에 대한 정량적 항체
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가
M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26 월 간의 SARS-CoV-2 항체 비율 비교
기간: "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가
M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26 월 간의 SARS-CoV-2 항체 비율 비교
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26" 시점에서 환자 특성(연령, 성별, 임상 병력)으로 SARS-Cov-2에 대한 항체의 계층화
기간: "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26" 시점에서 환자 특성(연령, 성별, 임상 병력)으로 SARS-Cov-2에 대한 항체의 계층화
"M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 및 M26"에서 환자당 단일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 405_20 Bc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

SARS-CoV-2에 대한 혈액 검사 항체에 대한 임상 시험

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