Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky SARS-CoV2 u pediatrických pacientů (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

Stanovení prevalence protilátek SARS-CoV2 u dětských pacientů

Od začátku roku se celý svět zabývá novým virem SARS-CoV2. Po prvních popisech případů ve Wu-chanu došlo k rychlému nárůstu počtu případů také v Německu. V případě onemocnění virem mohou postižení pacienti trpět lehkou infekcí horních cest dýchacích až těžkým selháním plic a smrtí. Je zajímavé, že až dosud jsou děti obvykle postiženy méně vážně než dospělí. Skutečná míra infekce je však pravděpodobně podobná jako u dospělých, i když skutečnou prevalenci u dětí je zatím obtížné kvantifikovat. Rozsah onemocnění u dětí je také dosud méně prozkoumán než u dospělých a totéž platí pro těhotné ženy a jejich novorozence. Kromě toho je nezbytný intenzivní výzkum možných terapeutických strategií a nových vakcín. Zde je však také počet klinických studií u dětí značně pozadu. Aby bylo možné porozumět procesu infekce a chránit populaci s jejich dětmi, je nezbytné komplexní testování. To však představuje velkou výzvu pro místní zdravotnické úřady. Vědecké výzkumy jsou také nákladné, ale již je provádí mnoho ústavů. Dosud se například ve studii SeBlueCo prokázala velmi nízká prevalence protilátek (1,3 % lidí). U dětí jsou však cesty infekce i způsob, jakým se imunitní systém s virem vypořádává, pravděpodobně jiné než u dospělých. V této studii chtějí nyní vyšetřovatelé zkoumat reziduální vzorky krve od dětských pacientů kliniky pro děti a dorost v časovém průběhu po začátku pandemie, aby lépe porozuměli a sledovali vývoj prevalence protilátek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Od začátku roku se celý svět zabývá novým virem zvaným SARS-CoV2. Po prvních popisech případů ve Wu-chanu došlo k rychlému nárůstu počtu případů také v Německu. V případě onemocnění virem mohou postižení pacienti trpět lehkou infekcí horních cest dýchacích až těžkým selháním plic a smrtí. Od počátku pandemie byl také popsán rostoucí počet komplikací, jako jsou trombózy, selhání ledvin a neurologická poškození. Je zajímavé, že k dnešnímu dni jsou děti obvykle postiženy méně vážně než dospělí, ale skutečná míra infekce je pravděpodobně podobná jako u dospělých5, ačkoli skutečná prevalence u dětí je obtížně kvantifikovatelná a dosud byla lokalizována. Skutečný rozsah onemocnění u dětí je také dosud málo prozkoumán a totéž platí pro těhotné ženy a jejich novorozence.

Aby bylo možné co nejlépe porozumět průběhu infekce a chránit populaci, je nutné komplexní testování. To však představuje velkou výzvu pro místní zdravotnické úřady. Kromě toho je nezbytný intenzivní výzkum možných terapeutických strategií a nových vakcín. Zde je však počet klinických studií u dětí značně pozadu. U dospělých pacientů jsou vhodné symptomatické terapie, jako jsou imunosupresiva (dexamethason) a kontroverzně diskutovaná antivirotika (např. ritonavir) jsou v současné době dostupné. Střednědobý cíl, vytvoření vakcíny, se zdá být na dosah, ale přesné datum nelze předvídat.

V budoucnu bude kromě průkazu aktivního viru molekulárně diagnostickými testy důležitý i kvantitativní sérologický průkaz protilátek, aby bylo možné podávat epidemiologická vyjádření k imunizaci stád nebo vakcinaci. Průběžná analýza studie SeBlueCo ukázala, že mezi dárci krve je pouze 1,3 % séropozitivních jedinců. Podobné studie již byly zaregistrovány a částečně provedeny v celém Německu. Některé studie zkoumají i dětské pacienty, protože jak cesty infekce, tak způsob, jakým se imunitní systém vypořádává s virem, jsou pravděpodobně jiné než u dospělých. Dále se hodně diskutuje o časovém průběhu koncentrací protilátek po infekci SARS-CoV2 a tedy o trvání bezpečné imunity. V této studii chtějí vědci kvantifikovat prevalenci protilátek SARS-Cov2 u dětí a dospívajících během pandemie, aby popsali rozsah tvorby protilátek v závislosti na různých faktorech.

Na Klinice dětí a mládeže Erlangen bude odebrán minimálně jeden vzorek krve všem hospitalizovaným pacientům a většině pacientů léčených ambulantně. Odebírá se alespoň jedna EDTA a jeden lithiový heparin a často také jedna zkumavka na sérum. Vzhledem k vlastní laboratoři je analýza určena pro velmi malé objemy krve. Ve zkumavkách proto téměř vždy zbývá nějaká zbytková krev, která se pak skladuje asi 7 dní a teprve poté se zlikviduje (rezervní vzorek). Pro nyní plánovanou studii budou tyto vzorky zbytkové krve od dětských pacientů dětské a dorostové kliniky sloužit jako základ pro analýzu. Načasování je takové, že 6, 12, 18 a 24 měsíců po vypuknutí pandemie v Německu bude stanovena prevalence protilátek SARS-Cov2 v místní oblasti. To umožní prozkoumat místní infekční situaci i vliv možného dostupného očkování na rozsah imunizace v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antje Neubert, PhD
  • Telefonní číslo: +91318533118

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Antje Neubert, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli v příslušném měsíci (M6, M12, M15, M18, M24) léčeni na Klinice dětského a dorostového lékařství ambulantně, hospitalizovaně nebo pololůžkově.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zbytkový vzorek krve

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek krve ve vzorku zbytkové krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
M6
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M6) se zbytky krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M12
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M12) se zbytky krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M15
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M15) se zbytky krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M19
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M19) se zbytky krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M21
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M21) se zbytky krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M22
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M22) se zbytky krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M23
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M23) s odběry zbytkové krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M24
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M24) s odběry zbytkové krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M25
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M25) s odběry zbytkové krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
M26
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti Kliniky dětského a dorostového lékařství FN Erlangen za 4 týdny (M26) se zbytky krve.
Zbytková krev hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude analyzována anonymně kvantitativním testem pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Kvantitativní test pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 v časovém bodě "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Časové okno: Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 v časovém bodě "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní protilátky proti SARS-CoV-2 v časovém bodě "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Časové okno: Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Kvantitativní protilátky proti SARS-CoV-2 v časovém bodě "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Míra protilátek proti SARS-CoV-2 v porovnání mezi měsícem M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26
Časové okno: Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Míra protilátek proti SARS-CoV-2 v porovnání mezi měsícem M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26
Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Stratifikace protilátek proti SARS-Cov-2 s charakteristikami pacienta (věk, pohlaví, klinická anamnéza) v časovém bodě "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Časové okno: Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Stratifikace protilátek proti SARS-Cov-2 s charakteristikami pacienta (věk, pohlaví, klinická anamnéza) v časovém bodě "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"
Jedno hodnocení na pacienta v "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 a M26"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 405_20 Bc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Krevní test protilátek proti SARS-CoV-2

3
Předplatit