Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV2-vasta-aineet lapsipotilailla (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

SARS-CoV2-vasta-aineiden esiintyvyyden määrittäminen lapsipotilailla

Vuoden alusta lähtien koko maailma on ollut huolissaan uudesta SARS-CoV2-viruksesta. Ensimmäisten Wuhanin tapauskuvausten jälkeen tapausten määrä on kasvanut nopeasti myös Saksassa. Viruksen aiheuttaman sairauden yhteydessä sairastuneet potilaat voivat kärsiä lievästä ylähengitysteiden tulehduksesta vakavaan keuhkojen vajaatoimintaan ja kuolemaan asti. Mielenkiintoista on, että tähän mennessä lapset kärsivät yleensä vähemmän vakavasti kuin aikuiset. Todelliset tartuntaluvut ovat kuitenkin todennäköisesti samankaltaisia ​​kuin aikuisilla, vaikka todellista esiintyvyyttä lapsilla on toistaiseksi vaikea arvioida. Myös lasten taudin laajuutta on toistaiseksi tutkittu vähemmän kuin aikuisilla, ja sama koskee raskaana olevia naisia ​​ja heidän vastasyntyneitä. Lisäksi tarvitaan intensiivistä tutkimusta mahdollisista hoitostrategioista ja uusista rokotteista. Tässä on kuitenkin myös lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten määrä paljon jäljessä. Jotta tartuntaprosessia voidaan ymmärtää ja väestöä suojella lasten kanssa, tarvitaan kattava testaus. Tämä asettaa kuitenkin suuria haasteita paikallisille terveysviranomaisille. Tieteelliset tutkimukset ovat myös kalliita, mutta niitä tekevät jo monet laitokset. Toistaiseksi esimerkiksi SeBlueCo-tutkimuksessa vasta-aineiden esiintyvyys on ollut erittäin alhainen (1,3 % ihmisistä). Lapsilla sekä tartuntareitit että tapa, jolla immuunijärjestelmä käsittelee viruksen, ovat kuitenkin todennäköisesti erilaisia ​​kuin aikuisilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nyt tutkia jäännösverinäytteitä lapsi- ja nuorisoklinikan lapsipotilailta pandemian alkamisen jälkeisenä aikana, jotta vasta-aineiden levinneisyyden kehitystä voitaisiin paremmin ymmärtää ja seurata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden alusta lähtien koko maailma on ollut huolissaan uudesta SARS-CoV2-viruksesta. Ensimmäisten Wuhanin tapauskuvausten jälkeen tapausten määrä on kasvanut nopeasti myös Saksassa. Viruksen aiheuttaman taudin tapauksessa potilaat voivat kärsiä lievästä ylähengitysteiden tulehduksesta vakavaan keuhkojen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Pandemian alusta lähtien on myös kuvattu yhä enemmän komplikaatioita, kuten tromboosia, munuaisten vajaatoimintaa ja neurologisia vaurioita. Mielenkiintoista on, että tähän mennessä lapset ovat yleensä saaneet vähemmän vakavia tauteja kuin aikuiset, mutta todelliset tartuntaluvut ovat todennäköisesti samankaltaisia ​​kuin aikuisilla5, vaikka todellista esiintyvyyttä lapsilla on vaikea arvioida määrällisesti ja se on toistaiseksi paikallistettu. Myös lasten taudin todellista laajuutta on toistaiseksi vähän tutkittu, ja sama koskee raskaana olevia naisia ​​ja heidän vastasyntyneitä.

Jotta tartunnan eteneminen voitaisiin ymmärtää mahdollisimman hyvin ja suojella väestöä, tarvitaan kattava testaus. Tämä asettaa kuitenkin suuria haasteita paikallisille terveysviranomaisille. Lisäksi tarvitaan intensiivistä tutkimusta mahdollisista hoitostrategioista ja uusista rokotteista. Tässä lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten määrä on kuitenkin kaukana jäljessä. Aikuisille potilaille oireenmukaiset hoidot, kuten immunosuppressiiviset lääkkeet (deksametasoni) ja kiistanalaiset viruslääkkeet (esim. ritonaviiri) ovat tällä hetkellä saatavilla. Keskipitkän aikavälin tavoite, rokotteen perustaminen, näyttää olevan saavutettavissa, mutta tarkkaa päivämäärää ei ole tiedossa.

Jatkossa aktiivisen viruksen molekyylidiagnostisilla testeillä havaitsemisen lisäksi vasta-aineiden kvantitatiivinen serologinen toteaminen on tärkeää, jotta voidaan tehdä epidemiologisia lausuntoja lauman immunisoinnista tai rokottamisesta. SeBlueCo-tutkimuksen välianalyysi osoitti vain 1,3 %:n osuuden seropositiivisista verenluovuttajista. Vastaavia tutkimuksia on jo rekisteröity ja tehty osittain kaikkialla Saksassa. Joissakin tutkimuksissa tutkitaan myös lapsipotilaita, koska sekä tartuntareitit että tapa, jolla immuunijärjestelmä käsittelee viruksen, ovat todennäköisesti erilaisia ​​kuin aikuisilla. Lisäksi vasta-ainepitoisuuksien ajankulusta SARS-CoV2-tartunnan jälkeen ja siten turvallisen immuniteetin kestosta keskustellaan paljon. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kvantifioida SARS-Cov2-vasta-aineiden esiintyvyyden lapsilla ja nuorilla pandemian aikana, jotta voidaan kuvata vasta-aineiden muodostumisen laajuutta eri tekijöistä riippuen.

Erlangenin lasten- ja nuorisoklinikalla otetaan vähintään yksi verinäyte kaikilta laitospotilailta ja suurimmalta osalta avohoidossa olevista potilaista. Otetaan vähintään yksi EDTA ja yksi litiumhepariini sekä usein myös yksi seerumiputki. Oman laboratorion ansiosta analyysi on suunniteltu erittäin pienille verimäärille. Siksi veriputkiin jää lähes aina jäännösverta, jota säilytetään noin 7 päivää ja vasta sitten heitetään pois (varanäyte). Nyt suunnitellussa tutkimuksessa nämä lasten- ja nuorisoklinikan lapsipotilaiden jäännösverinäytteet toimivat analyysin perustana. Ajoitus on sellainen, että 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Saksan pandemian puhkeamisen jälkeen määritetään paikallisen alueen SARS-Cov2-vasta-aineiden esiintyvyys. Näin voidaan tutkia paikallista infektiotilannetta sekä mahdollisesti saatavilla olevan rokotuksen vaikutusta immunisaation laajuuteen tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Antje Neubert, PhD
  • Puhelinnumero: +91318533118

Opiskelupaikat

      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antje Neubert, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin kyseisenä kuukautena (M6, M12, M15, M18, M24) Lasten ja nuorten lääketieteen laitoksella avo-, laitos- tai puolisairaalahoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jäännösverinäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • jäännösverinäytteessä ei ole riittävästi verta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
M6
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M6) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M12
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M12) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M15
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M15) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M19
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M19) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M21
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M21) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M22
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M22) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M23
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M23) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M24
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M24) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M25
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M25) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi
M26
Kaikki Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osaston avo- ja avopotilaat 4 viikossa (M26) jäännösverinäytteillä.
Sairas- ja avopotilaiden jäännösveri analysoidaan nimettömänä kvantitatiivisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys ajankohdassa "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
Aikaikkuna: Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys ajankohdassa "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ajankohdassa "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
Aikaikkuna: Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
Kvantitatiiviset vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ajankohdassa "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
SARS-CoV-2-vasta-aineiden määrä verrattuna kuukauden M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26 välillä
Aikaikkuna: Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
SARS-CoV-2-vasta-aineiden määrä verrattuna kuukauden M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26 välillä
Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
SARS-Cov-2-vasta-aineiden kerrostaminen potilaan ominaisuuksilla (ikä, sukupuoli, kliininen historia) ajankohdassa "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
Aikaikkuna: Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
SARS-Cov-2-vasta-aineiden kerrostaminen potilaan ominaisuuksilla (ikä, sukupuoli, kliininen historia) ajankohdassa "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"
Yksi arviointi potilasta kohden "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 ja M26"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405_20 Bc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Verikokeen vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan

3
Tilaa