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Anticuerpos SARS-CoV2 en pacientes pediátricos (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)

12 de enero de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Determinación de la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en pacientes pediátricos

Desde principios de año, el mundo entero se ha preocupado por el nuevo virus SARS-CoV2. Después de las primeras descripciones de casos en Wuhan, también ha habido un rápido aumento en el número de casos en Alemania. En caso de una enfermedad con el virus, los pacientes afectados pueden sufrir desde una infección leve de las vías respiratorias superiores hasta insuficiencia pulmonar grave y la muerte. Curiosamente, hasta ahora, los niños suelen verse menos afectados que los adultos. Sin embargo, las tasas de infección reales son probablemente similares a las de los adultos, incluso si la prevalencia real en los niños es difícil de cuantificar hasta el momento. La extensión de la enfermedad en los niños también se ha investigado menos hasta la fecha que en los adultos, y lo mismo se aplica a las mujeres embarazadas y sus recién nacidos. Además, es necesaria una investigación intensiva sobre posibles estrategias terapéuticas y nuevas vacunas. Aquí, sin embargo, el número de estudios clínicos en niños también está muy por detrás. Para poder comprender el proceso de infección y proteger a la población con sus hijos, es necesario realizar pruebas exhaustivas. Sin embargo, esto plantea grandes desafíos para las autoridades sanitarias locales. Las investigaciones científicas también son costosas, pero ya están siendo realizadas por muchos institutos. Hasta ahora, por ejemplo en el estudio SeBlueCo, se ha mostrado una prevalencia muy baja de anticuerpos (1,3% de las personas). Sin embargo, en los niños, tanto las rutas de infección como la forma en que el sistema inmunitario se enfrenta al virus son probablemente diferentes a las de los adultos. En este estudio, los investigadores ahora quieren examinar muestras de sangre residual de pacientes pediátricos de la clínica pediátrica y adolescente en el transcurso del tiempo después del comienzo de la pandemia para comprender mejor y monitorear el desarrollo de la prevalencia de anticuerpos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Desde principios de año, el mundo entero se ha preocupado por un nuevo virus llamado SARS-CoV2. Después de las primeras descripciones de casos en Wuhan, también ha habido un rápido aumento en el número de casos en Alemania. En el caso de una enfermedad con el virus, los pacientes afectados pueden sufrir desde una infección leve de las vías respiratorias superiores hasta insuficiencia pulmonar grave y la muerte. Desde el inicio de la pandemia también se han descrito un número creciente de complicaciones como trombosis, insuficiencia renal y daño neurológico. Curiosamente, hasta la fecha, los niños suelen verse menos gravemente afectados que los adultos, pero las tasas de infección reales son probablemente similares a las de los adultos5, aunque la prevalencia real en niños es difícil de cuantificar y hasta ahora ha sido localizada. La extensión real de la enfermedad en los niños también se ha investigado poco hasta la fecha, y lo mismo se aplica a las mujeres embarazadas y sus recién nacidos.

Para poder comprender lo mejor posible el curso de la infección y proteger a la población, es necesario realizar pruebas exhaustivas. Sin embargo, esto plantea grandes desafíos para las autoridades sanitarias locales. Además, es necesaria una investigación intensiva sobre posibles estrategias de terapia y nuevas vacunas. Aquí, sin embargo, el número de ensayos clínicos en niños está muy por detrás. Para pacientes adultos, las terapias sintomáticas como los medicamentos inmunosupresores (dexametasona) y los medicamentos antivirales discutidos controvertidamente (p. ritonavir) están actualmente disponibles. El objetivo a medio plazo, el establecimiento de una vacuna, parece estar al alcance, pero no se vislumbra una fecha exacta.

En el futuro, además de la detección del virus activo mediante pruebas de diagnóstico molecular, también será importante la detección serológica cuantitativa de anticuerpos para poder hacer declaraciones epidemiológicas sobre la inmunización o vacunación del rebaño. Un análisis intermedio del estudio SeBlueCo mostró una proporción de solo el 1,3 % de individuos seropositivos entre los donantes de sangre. Ya se han registrado y realizado parcialmente estudios similares en toda Alemania. Algunos estudios también están investigando pacientes pediátricos, ya que tanto las rutas de infección como la forma en que el sistema inmunitario se enfrenta al virus son probablemente diferentes a las de los adultos. Además, se discute mucho el curso temporal de las concentraciones de anticuerpos después de la infección con SARS-CoV2 y, por lo tanto, la duración de una inmunidad segura. En este estudio, los investigadores quieren cuantificar la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-Cov2 en niños y adolescentes durante la pandemia, para describir el alcance de la formación de anticuerpos en función de varios factores.

En la Clínica Infantil y Juvenil de Erlangen, se tomará al menos una muestra de sangre de todos los pacientes hospitalizados y de la mayoría de los pacientes tratados como pacientes ambulatorios. Se toma al menos un EDTA y una heparina de litio y, a menudo, también un tubo de suero. Debido al laboratorio interno, el análisis está diseñado para volúmenes de sangre muy pequeños. Por lo tanto, casi siempre queda algo de sangre residual en los tubos de sangre, que luego se almacena durante aproximadamente 7 días y solo luego se desecha (muestra de reserva). Para el estudio ahora planificado, estas muestras de sangre residual de pacientes pediátricos de la clínica pediátrica y adolescente servirán como base para el análisis. El momento es tal que 6, 12, 18 y 24 meses después del brote de la pandemia en Alemania, se determinará la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-Cov2 en el área local. Esto permitirá investigar la situación local de la infección, así como la influencia de una vacuna posiblemente disponible en el alcance de la inmunización en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antje Neubert, PhD
  • Número de teléfono: +91318533118

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
          • Antje Neubert, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que fueron atendidos en el respectivo mes (M6, M12, M15, M18, M24) en el Departamento de Medicina del Niño y del Adolescente en régimen ambulatorio, hospitalizado o semiinternado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • muestra de sangre residual

Criterio de exclusión:

  • sangre insuficiente en la muestra de sangre residual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
M6
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M6) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M12
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M12) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M15
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M15) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M19
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M19) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M21
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M21) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M22
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M22) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M23
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M23) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M24
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M24) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M25
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M25) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
M26
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M26) con muestras de sangre residual.
La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Test cuantitativo para la valoración de anticuerpos frente al SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos cuantitativos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Anticuerpos cuantitativos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Tasa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en comparación entre los meses M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Tasa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en comparación entre los meses M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26
Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Estratificación de los anticuerpos contra el SARS-Cov-2 con las características del paciente (edad, sexo, historial clínico) en el momento "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Estratificación de los anticuerpos contra el SARS-Cov-2 con las características del paciente (edad, sexo, historial clínico) en el momento "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 405_20 Bc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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