- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581148
Anticuerpos SARS-CoV2 en pacientes pediátricos (COVID-19) (SARS-CoV2_KIDS)
Determinación de la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde principios de año, el mundo entero se ha preocupado por un nuevo virus llamado SARS-CoV2. Después de las primeras descripciones de casos en Wuhan, también ha habido un rápido aumento en el número de casos en Alemania. En el caso de una enfermedad con el virus, los pacientes afectados pueden sufrir desde una infección leve de las vías respiratorias superiores hasta insuficiencia pulmonar grave y la muerte. Desde el inicio de la pandemia también se han descrito un número creciente de complicaciones como trombosis, insuficiencia renal y daño neurológico. Curiosamente, hasta la fecha, los niños suelen verse menos gravemente afectados que los adultos, pero las tasas de infección reales son probablemente similares a las de los adultos5, aunque la prevalencia real en niños es difícil de cuantificar y hasta ahora ha sido localizada. La extensión real de la enfermedad en los niños también se ha investigado poco hasta la fecha, y lo mismo se aplica a las mujeres embarazadas y sus recién nacidos.
Para poder comprender lo mejor posible el curso de la infección y proteger a la población, es necesario realizar pruebas exhaustivas. Sin embargo, esto plantea grandes desafíos para las autoridades sanitarias locales. Además, es necesaria una investigación intensiva sobre posibles estrategias de terapia y nuevas vacunas. Aquí, sin embargo, el número de ensayos clínicos en niños está muy por detrás. Para pacientes adultos, las terapias sintomáticas como los medicamentos inmunosupresores (dexametasona) y los medicamentos antivirales discutidos controvertidamente (p. ritonavir) están actualmente disponibles. El objetivo a medio plazo, el establecimiento de una vacuna, parece estar al alcance, pero no se vislumbra una fecha exacta.
En el futuro, además de la detección del virus activo mediante pruebas de diagnóstico molecular, también será importante la detección serológica cuantitativa de anticuerpos para poder hacer declaraciones epidemiológicas sobre la inmunización o vacunación del rebaño. Un análisis intermedio del estudio SeBlueCo mostró una proporción de solo el 1,3 % de individuos seropositivos entre los donantes de sangre. Ya se han registrado y realizado parcialmente estudios similares en toda Alemania. Algunos estudios también están investigando pacientes pediátricos, ya que tanto las rutas de infección como la forma en que el sistema inmunitario se enfrenta al virus son probablemente diferentes a las de los adultos. Además, se discute mucho el curso temporal de las concentraciones de anticuerpos después de la infección con SARS-CoV2 y, por lo tanto, la duración de una inmunidad segura. En este estudio, los investigadores quieren cuantificar la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-Cov2 en niños y adolescentes durante la pandemia, para describir el alcance de la formación de anticuerpos en función de varios factores.
En la Clínica Infantil y Juvenil de Erlangen, se tomará al menos una muestra de sangre de todos los pacientes hospitalizados y de la mayoría de los pacientes tratados como pacientes ambulatorios. Se toma al menos un EDTA y una heparina de litio y, a menudo, también un tubo de suero. Debido al laboratorio interno, el análisis está diseñado para volúmenes de sangre muy pequeños. Por lo tanto, casi siempre queda algo de sangre residual en los tubos de sangre, que luego se almacena durante aproximadamente 7 días y solo luego se desecha (muestra de reserva). Para el estudio ahora planificado, estas muestras de sangre residual de pacientes pediátricos de la clínica pediátrica y adolescente servirán como base para el análisis. El momento es tal que 6, 12, 18 y 24 meses después del brote de la pandemia en Alemania, se determinará la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-Cov2 en el área local. Esto permitirá investigar la situación local de la infección, así como la influencia de una vacuna posiblemente disponible en el alcance de la inmunización en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Regensburger, MD
- Número de teléfono: +91318533118
- Correo electrónico: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antje Neubert, PhD
- Número de teléfono: +91318533118
Ubicaciones de estudio
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-
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital Erlangen
-
Contacto:
- Antje Neubert, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- muestra de sangre residual
Criterio de exclusión:
- sangre insuficiente en la muestra de sangre residual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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M6
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M6) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M12
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M12) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M15
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M15) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M19
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M19) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M21
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M21) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M22
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M22) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M23
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M23) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M24
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M24) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M25
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M25) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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M26
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente del Hospital Universitario de Erlangen en 4 semanas (M26) con muestras de sangre residual.
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La sangre residual de pacientes hospitalizados y ambulatorios se analizará de forma anónima con una prueba cuantitativa para la evaluación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos cuantitativos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Anticuerpos cuantitativos contra SARS-CoV-2 en el punto de tiempo "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Tasa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en comparación entre los meses M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Tasa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en comparación entre los meses M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26
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Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Estratificación de los anticuerpos contra el SARS-Cov-2 con las características del paciente (edad, sexo, historial clínico) en el momento "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
Periodo de tiempo: Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Estratificación de los anticuerpos contra el SARS-Cov-2 con las características del paciente (edad, sexo, historial clínico) en el momento "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Evaluación única por paciente en "M6, M12, M15, M19, M21, M22, M23, M24, M25 y M26"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Neubert, PhD, Department of Pediatric- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nürneberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Montgomery S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, Parke R, Rowan K, Seymour C, Turner A, van de Veerdonk F, Webb S, Zarychanski R, Campbell L, Forbes A, Gattas D, Heritier S, Higgins L, Kruger P, Peake S, Presneill J, Seppelt I, Trapani T, Young P, Bagshaw S, Daneman N, Ferguson N, Misak C, Santos M, Hullegie S, Pletz M, Rohde G, Rowan K, Alexander B, Basile K, Girard T, Horvat C, Huang D, Linstrum K, Vates J, Beasley R, Fowler R, McGloughlin S, Morpeth S, Paterson D, Venkatesh B, Uyeki T, Baillie K, Duffy E, Fowler R, Hills T, Orr K, Patanwala A, Tong S, Netea M, Bihari S, Carrier M, Fergusson D, Goligher E, Haidar G, Hunt B, Kumar A, Laffan M, Lawless P, Lother S, McCallum P, Middeldopr S, McQuilten Z, Neal M, Pasi J, Schutgens R, Stanworth S, Turgeon A, Weissman A, Adhikari N, Anstey M, Brant E, de Man A, Lamonagne F, Masse MH, Udy A, Arnold D, Begin P, Charlewood R, Chasse M, Coyne M, Cooper J, Daly J, Gosbell I, Harvala-Simmonds H, Hills T, MacLennan S, Menon D, McDyer J, Pridee N, Roberts D, Shankar-Hari M, Thomas H, Tinmouth A, Triulzi D, Walsh T, Wood E, Calfee C, O'Kane C, Shyamsundar M, Sinha P, Thompson T, Young I, Bihari S, Hodgson C, Laffey J, McAuley D, Orford N, Neto A, Detry M, Fitzgerald M, Lewis R, McGlothlin A, Sanil A, Saunders C, Berry L, Lorenzi E, Miller E, Singh V, Zammit C, van Bentum Puijk W, Bouwman W, Mangindaan Y, Parker L, Peters S, Rietveld I, Raymakers K, Ganpat R, Brillinger N, Markgraf R, Ainscough K, Brickell K, Anjum A, Lane JB, Richards-Belle A, Saull M, Wiley D, Bion J, Connor J, Gates S, Manax V, van der Poll T, Reynolds J, van Beurden M, Effelaar E, Schotsman J, Boyd C, Harland C, Shearer A, Wren J, Clermont G, Garrard W, Kalchthaler K, King A, Ricketts D, Malakoutis S, Marroquin O, Music E, Quinn K, Cate H, Pearson K, Collins J, Hanson J, Williams P, Jackson S, Asghar A, Dyas S, Sutu M, Murphy S, Williamson D, Mguni N, Potter A, Porter D, Goodwin J, Rook C, Harrison S, Williams H, Campbell H, Lomme K, Williamson J, Sheffield J, van't Hoff W, McCracken P, Young M, Board J, Mart E, Knott C, Smith J, Boschert C, Affleck J, Ramanan M, D'Souza R, Pateman K, Shakih A, Cheung W, Kol M, Wong H, Shah A, Wagh A, Simpson J, Duke G, Chan P, Cartner B, Hunter S, Laver R, Shrestha T, Regli A, Pellicano A, McCullough J, Tallott M, Kumar N, Panwar R, Brinkerhoff G, Koppen C, Cazzola F, Brain M, Mineall S, Fischer R, Biradar V, Soar N, White H, Estensen K, Morrison L, Smith J, Cooper M, Health M, Shehabi Y, Al-Bassam W, Hulley A, Whitehead C, Lowrey J, Gresha R, Walsham J, Meyer J, Harward M, Venz E, Williams P, Kurenda C, Smith K, Smith M, Garcia R, Barge D, Byrne D, Byrne K, Driscoll A, Fortune L, Janin P, Yarad E, Hammond N, Bass F, Ashelford A, Waterson S, Wedd S, McNamara R, Buhr H, Coles J, Schweikert S, Wibrow B, Rauniyar R, Myers E, Fysh E, Dawda A, Mevavala B, Litton E, Ferrier J, Nair P, Buscher H, Reynolds C, Santamaria J, Barbazza L, Homes J, Smith R, Murray L, Brailsford J, Forbes L, Maguire T, Mariappa V, Smith J, Simpson S, Maiden M, Bone A, Horton M, Salerno T, Sterba M, Geng W, Depuydt P, De Waele J, De Bus L, Fierens J, Bracke S, Reeve B, Dechert W, Chasse M, Carrier FM, Boumahni D, Benettaib F, Ghamraoui A, Bellemare D, Cloutier E, Francoeur C, Lamontagne F, D'Aragon F, Carbonneau E, Leblond J, Vazquez-Grande G, Marten N, Wilson M, Albert M, Serri K, Cavayas A, Duplaix M, Williams V, Rochwerg B, Karachi T, Oczkowski S, Centofanti J, Millen T, Duan E, Tsang J, Patterson L, English S, Watpool I, Porteous R, Miezitis S, McIntyre L, Brochard L, Burns K, Sandhu G, Khalid I, Binnie A, Powell E, McMillan A, Luk T, Aref N, Andric Z, Cviljevic S, Dimoti R, Zapalac M, Mirkovic G, Barsic B, Kutlesa M, Kotarski V, Vujaklija Brajkovic A, Babel J, Sever H, Dragija L, Kusan I, Vaara S, Pettila L, Heinonen J, Kuitunen A, Karlsson S, Vahtera A, Kiiski H, Ristimaki S, Azaiz A, Charron C, Godement M, Geri G, Vieillard-Baron A, Pourcine F, Monchi M, Luis D, Mercier R, Sagnier A, Verrier N, Caplin C, Siami S, Aparicio C, Vautier S, Jeblaoui A, Fartoukh M, Courtin L, Labbe V, Leparco C, Muller G, Nay MA, Kamel T, Benzekri D, Jacquier S, Mercier E, Chartier D, Salmon C, Dequin P, Schneider F, Morel G, L'Hotellier S, Badie J, Berdaguer FD, Malfroy S, Mezher C, Bourgoin C, Megarbane B, Voicu S, Deye N, Malissin I, Sutterlin L, Guitton C, Darreau C, Landais M, Chudeau N, Robert A, Moine P, Heming N, Maxime V, Bossard I, Nicholier TB, Colin G, Zinzoni V, Maquigneau N, Finn A, Kress G, Hoff U, Friedrich Hinrichs C, Nee J, Pletz M, Hagel S, Ankert J, Kolanos S, Bloos F, Petros S, Pasieka B, Kunz K, Appelt P, Schutze B, Kluge S, Nierhaus A, Jarczak D, Roedl K, Weismann D, Frey A, Klinikum Neukolln V, Reill L, Distler M, Maselli A, Belteczki J, Magyar I, Fazekas A, Kovacs S, Szoke V, Szigligeti G, Leszkoven J, Collins D, Breen P, Frohlich S, Whelan R, McNicholas B, Scully M, Casey S, Kernan M, Doran P, O'Dywer M, Smyth M, Hayes L, Hoiting O, Peters M, Rengers E, Evers M, Prinssen A, Bosch Ziekenhuis J, Simons K, Rozendaal W, Polderman F, de Jager P, Moviat M, Paling A, Salet A, Rademaker E, Peters AL, de Jonge E, Wigbers J, Guilder E, Butler M, Cowdrey KA, Newby L, Chen Y, Simmonds C, McConnochie R, Ritzema Carter J, Henderson S, Van Der Heyden K, Mehrtens J, Williams T, Kazemi A, Song R, Lai V, Girijadevi D, Everitt R, Russell R, Hacking D, Buehner U, Williams E, Browne T, Grimwade K, Goodson J, Keet O, Callender O, Martynoga R, Trask K, Butler A, Schischka L, Young C, Lesona E, Olatunji S, Robertson Y, Jose N, Amaro dos Santos Catorze T, de Lima Pereira TNA, Neves Pessoa LM, Castro Ferreira RM, Pereira Sousa Bastos JM, Aysel Florescu S, Stanciu D, Zaharia MF, Kosa AG, Codreanu D, Marabi Y, Al Qasim E, Moneer Hagazy M, Al Swaidan L, Arishi H, Munoz-Bermudez R, Marin-Corral J, Salazar Degracia A, Parrilla Gomez F, Mateo Lopez MI, Rodriguez Fernandez J, Carcel Fernandez S, Carmona Flores R, Leon Lopez R, de la Fuente Martos C, Allan A, Polgarova P, Farahi N, McWilliam S, 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J, Shovelton C, Plumb B, Szakmany T, Hamlyn V, Hawkins N, Lewis S, Dell A, Gopal S, Ganguly S, Smallwood A, Harris N, Metherell S, Lazaro JM, Newman T, Fletcher S, Nortje J, Fottrell-Gould D, Randell G, Zaman M, Elmahi E, Jones A, Hall K, Mills G, Ryalls K, Bowler H, Sall J, Bourne R, Borrill Z, Duncan T, Lamb T, Shaw J, Fox C, Moreno Cuesta J, Xavier K, Purohit D, Elhassan M, Bakthavatsalam D, Rowland M, Hutton P, Bashyal A, Davidson N, Hird C, Chhablani M, Phalod G, Kirkby A, Archer S, Netherton K, Reschreiter H, Camsooksai J, Patch S, Jenkins S, Pogson D, Rose S, Daly Z, Brimfield L, Claridge H, Parekh D, Bergin C, Bates M, Dasgin J, McGhee C, Sim M, Hay SK, Henderson S, Phull MK, Zaidi A, Pogreban T, Rosaroso LP, Harvey D, Lowe B, Meredith M, Ryan L, Hormis A, Walker R, Collier D, Kimpton S, Oakley S, Rooney K, Rodden N, Hughes E, Thomson N, McGlynn D, Walden A, Jacques N, Coles H, Tilney E, Vowell E, Schuster-Bruce M, Pitts S, Miln R, Purandare L, Vamplew L, Spivey M, Bean S, Burt 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