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嚥下障害のある高齢患者における最適大規模介入の有効性 (OMI)

2022年7月12日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró

中咽頭嚥下障害の高齢患者における最適大規模介入の有効性の評価

この研究の目的は、流体のせん断粘度の増加、経口栄養補助食品による栄養サポート (ONS)、および食物の三重適応 (レオロジーとテクスチャー、カロリーとタンパク質、 OD の高齢患者における呼吸器感染症の発生率に対する口腔衛生の改善。 私たちは、2 つの並行群と 6 か月のフォローアップを伴う無作為化臨床試験を設計しました。 研究集団は、容積粘性嚥下臨床試験を使用して特定される急性プロセスにより、マタロ病院に入院した 70 歳以上の OD 患者で構成されます。 マタロ病院では、入院中（老年科、内科など）500名を順次募集します。 含まれる患者は、両方の介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。およびタンパク質含有量、感覚刺激性) + 事前に増粘された ONS および口腔衛生の評価と治療 (歯磨き + 消毒用うがい薬 + 専門的なデンタル クリーニング)、または b) 制御介入: 標準的な臨床診療 (Nutilis Powder による流体の適応と単純なテクスチャーの適応)固体)。 主な結果の測定値: 6 か月間の追跡調査中の呼吸器感染症の発生率。 副次的アウトカム: 6 か月の死亡率、一般病院への再入院と呼吸器感染症による再入院、栄養状態、水分補給状態、生活の質、機能状態、口腔衛生と嚥下障害の重症度、および他の研究変数との関係。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン

-研究デザイン：2つの並行アームと6か月の追跡調査によるランダム化比較臨床試験。

目的

  • 主な目的: 高齢の OD 患者における下気道感染症 (LRTI)、肺炎、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の感染性増悪を含む呼吸器感染症の発生率に対するレオロジー、栄養および口腔衛生介入 (OMI) の効果を評価する6ヶ月のフォローアップで。

  • 二次的な目的: この介入の 1、3、および 6 か月での効果を評価すること:

    1. 死亡。
    2. 一般再入院および呼吸器感染症による再入院。
    3. MNA、人体測定法、生化学的マーカーによる栄養状態。
    4. 生体インピーダンスによる水分補給状態。
    5. EQ-5Dによる生活の質。
    6. バーセル指数による機能状態。
    7. 簡易口腔衛生指数（OHI-S）による口腔衛生状態。

その他の目的:

-この介入の1、3、および6か月での効果を評価するには：

  1. V-VSTによる嚥下機能。
  2. 制度化率。
  3. 治療法（増粘剤、ONS、ダイエット、口腔衛生）の順守。
  4. 食事のおいしさと受容性。

  5. 嚥下障害の重症度 (V-VST / FOIS)、栄養状態、口腔衛生、および呼吸器感染症 (LRTI、肺炎および/または COPD 増悪) の発生率との関係を評価すること。

    調査対象母集団

    - 研究対象: 急性疾患 (内科、心臓病学、呼吸学、神経学、老人病棟など) のためにマタロ病院に入院した 500 人の OD 高齢患者。 必要な被験者数: 500 (G1: 250; G2: 250): 両側対比で α リスク 0.05、β リスク 0.2 を受け入れると、各グループ 244 人の被験者が、対照群では 20%、介入群では 10% (半減) と予想される 6 か月時点の LRTI 患者。各グループにはすでにドロップアウト率が含まれています。 調査員は、各介入ブランチで合計 250 人、合計 500 人* のサンプルを募集する予定です。

    SAFETY - 安全性および耐性パラメーター: 有害事象または重篤な有害事象の発生率、頻度、深刻さ、重症度および関連性。

    研究グループと介入

    -研究グループ：患者の2つのグループがあります：G1 -研究介入、250人の患者。 G2 - コントロール介入、250 人の患者。

    -研究介入：2つの介入があります：G1）研究介入：最適な流体粘度適応（Nutilis Clear®を使用）、食品（食感、（Nutilis Clear®））カロリーおよびカロリーの3つの適応による最適な栄養サポートに基づくマルチモーダル介入+ 栄養状態と評価に応じた ONS、および口腔衛生の最適な治療 (歯磨き + マウスウォッシュ + プロによる歯科クリーニング)。 G2) 制御介入: 標準的な臨床診療 (Nutilis Powder® による流体適応および単純なテクスチャー適応 (固形 (Nutilis Powder®) の場合))。

    統計分析

    - 統計分析: 主要な結果は、追跡期間中の呼吸器感染症の発生 (イベント数/100 患者-年) であり、主にポアソン回帰で分析されます。

    定性的データは、相対頻度および絶対頻度として提示され、フィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定によって分析されます。 体積と粘度のレベル (V-VST) は、マクネマーの検定を適用することによってそれらの間で比較されます。 連続データは平均±標準偏差 (SD) として表示され、T 検定 (グループ間比較) または対応のある T 検定 (グループ内比較) と比較されます。 正規分布に従わない変数については、ノンパラメトリックなマン・ホイットニーの U 検定 (グループ間比較)、ウィルコクソンの対応のある検定 (グループ内比較)、またはダンの多重比較検定との多重比較に対するクラスカル・ワリスの検定が行われます。使用済み。 生存曲線を使用して、退院後の6か月の死亡率を評価します。 一次分析は、ITT 母集団に対して実行されます。 注: 一次分析は、6 か月のフォローアップでのイベント数に関するものです。サンプルサイズの考慮事項を単純化するために、6 か月の LRTI 患者の割合に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08301
        • 募集
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • 副調査官：
          • Viridiana Arreola, SLP
        • 副調査官：
          • Stephanie Riera, SLP
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • 副調査官：
          • Alberto Martín, Nurse
        • 副調査官：
          • Alícia Costa, Dietist
        • 副調査官：
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • 副調査官：
          • Paula Viñas, Dietist
        • 副調査官：
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • 副調査官：
          • Romina Escobar, Dietist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の患者。
  2. -口腔咽頭嚥下障害と診断された（V-VSTで評価された嚥下の有効性および/または安全性の兆候）。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを与える。 認知症または無能力の場合、最も近い親族、主な介護者または法定代理人の同意を得た場合。

除外基準:

  1. 高粘度（NCの場合800mPa・s）では5mLで嚥下の安全性が損なわれます。
  2. 重度の認知症 (ファイファー > 6)。
  3. 平均余命は6か月未満です。
  4. 高度の機能的依存 (バーセル指数 <40、入院前)。
  5. 解剖学的変化、頭頸部がんまたはその治療によって引き起こされる嚥下障害。
  6. 退院時にナーシングホームまたは長期ケアに行く患者。
  7. -研究開始前の4週間以内の治験薬または市販製品を含む他の研究への参加。
  8. 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性。
  9. COVID-19を示唆する症状のある患者、またはCOVID-19が確認された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMI介入
最適な液体粘度の適応 (Nutilis Clear® を使用) に基づくマルチモーダル介入、食品 (食感、(Nutilis Clear®)) カロリーおよびタンパク質含有量、感覚刺激) のトリプル適応による最適な栄養サポート + 栄養状態と評価に応じた ONS口腔衛生の治療 (歯磨き + マウスウォッシュ + プロによるデンタルクリーニング)
他の：最適大規模介入
3つの主要な対策に基づくマルチモーダル介入: a) 最適な液体粘度の適応 (Nutilis Clear®)、b) 食品のトリプル適応による最適な栄養サポート (食感、(Nutilis Clear®)) カロリーおよびタンパク質含有量、感覚刺激) + ONS栄養状態と評価に応じて、および c) 口腔衛生の最適な治療 (歯磨き + 消毒用うがい薬 + 専門的な歯科クリーニング)。
他の：コントロール介入 (標準的な臨床診療)
標準診療（Nutilis Powder®による体液適応と簡易テクスチャー適応（固形分（Nutilis Powder®）））
他の：コントロール（標準的な臨床診療）
標準診療（Nutilis Powder®による体液適応と簡易テクスチャー適応（固形分（Nutilis Powder®）））

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器感染症の発生率。
時間枠：退院から6ヶ月経過まで
呼吸器感染症の発生率（LRTI、肺炎、COPDの増悪を含む）：病歴または患者が提示したレポートに記録された呼吸器感染症のすべての新しいエピソードが記録されます。 LRTI: 以下の症状のうち少なくとも 2 つが存在し、それを説明する他の原因はありません: 発熱、咳、化膿性痰、ロンチまたは喘鳴。 肺炎: 新たな結露、発熱、白血球減少症または白血球増加症、および少なくとも: 咳、化膿性喀痰、呼吸困難、頻呼吸、疑わしい聴診またはガス交換の悪化を伴う 1 つまたは複数の X 線検査の実施。 COPD増悪：COPDの急性増悪は、COPDの症状（息切れ、痰の量と色）が突然悪化することで、通常は数日間続きます。 細菌やウイルスの感染、または環境汚染物質によって引き起こされる可能性があります。
退院から6ヶ月経過まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
死亡率: 死亡の日付と理由が記録されます (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
一般的な再入院と呼吸器感染症による再入院
時間枠：放電から1、3、および6ヶ月での研究完了まで。
一般的な再入院および呼吸器感染症による再入院 (1、3、および 6 か月): LRTI、肺炎、および COPD の増悪: 入院の理由は、CIM-10 に従って病院データベース (CMBDAH) に記載されているものになります。 再入院の情報源は、病院情報システムに統合された退院の登録であり、入院の原因となったエピソードの主診断および二次診断の CIM-10 コード、入院および退院の日付、および入院の日々。 肺炎による再入院 (コード CIM-10): J13、J18.1、J15.1、J14、J15.4、 J15.211、J15.5、A48.1、J15.8、J18.0、J18.8、J69.0; LRTI (肺なし) の再入院: J20.0 - J20.9、J10.1、J11.1、J41.8、J44.1、および J44.0。 COPDの増悪による再入院：J441。
放電から1、3、および6ヶ月での研究完了まで。
栄養状態 (MNA)
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
ミニ栄養評価フォーム (MNA) (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
栄養状態（人体計測）
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
身長 (cm) (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
栄養状態（人体計測2）
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
体重 (kg) (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
栄養状態（生化学的パラメータ）
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
血液分析からの生化学的パラメーター（入院、3か月および6か月）。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
水和状態（生体インピーダンス）
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
水分補給状態: 全身水分と細胞内水分をバイオインピーダンスで登録します (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
研究期間中の患者の生活の質
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
生活の質: EQ-5D アンケートが使用されます (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
機能状態
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
機能状態: Barthel Index (入院、1、3、および 6 か月) を使用します。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
口腔衛生
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
口腔衛生: OHI-S (簡略化された口腔衛生指標) が収集されます (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
嚥下障害の重症度
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
嚥下障害の重症度: 患者が飲み込めるさまざまな粘度と、機能的経口摂取スケール (V-VST/FOIS) (入院、1、3、および 6 か月) による。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学
時間枠：ベースライン
研究集団の社会人口学的特徴。
ベースライン
嚥下機能（V-VST）
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
嚥下機能 (V-VST) (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
制度化
時間枠：放電から1、3、および6ヶ月での研究完了まで。
制度化率 (1、3、および 6 か月)。
放電から1、3、および6ヶ月での研究完了まで。
薬理学的治療
時間枠：ベースライン
患者が服用する薬。
ベースライン
老年症候群
時間枠：ベースライン
老年症候群
ベースライン
フレイル1
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
揚げ物基準（入院、1、3、および6か月）。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
虚弱2
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
エドモントン フレイル スケール (入院、1、3、および 6 か月)。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
有毒な習慣
時間枠：ベースライン
喫煙と飲酒
ベースライン
コンプライアンス
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
-研究介入の推奨事項（液体の適応、処方された食事、および口腔衛生）の遵守（入院、1、3、および6か月）。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
嗜好性
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
介入製品の嗜好性は、5 段階のフェイシャル ヘドニック スケール (入院、1、3、および 6 か月) で測定されます。
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
受容性
時間枠：試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。
ダイエットの受容性は、フードアクション評価尺度（入院、1、3、および6か月）で測定されます
試験完了時、入院中、排泄後 1、3、6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Mataró

協力者

Nutricia Research

捜査官

  • 主任研究者：Pere Clavé, MD, PhD、Director of Research and Academic Development at CSdM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月6日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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