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Wirksamkeit einer optimal-massiven Intervention bei älteren Patienten mit Dysphagie (OMI)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró

Bewertung der Wirksamkeit einer optimal-massiven Intervention bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer optimal-massiven Intervention (OMI) basierend auf einer Erhöhung der Scherviskosität von Flüssigkeiten, einer Ernährungsunterstützung mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) und einer dreifachen Anpassung der Nahrung (rheologisch und strukturell, kalorisch und protein- und organoleptische) und Verbesserung der Mundhygiene auf die Inzidenz von Atemwegsinfektionen bei älteren Patienten mit OD. Wir haben eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen und einer 6-monatigen Nachbeobachtung entwickelt. Die Studienpopulation besteht aus älteren Patienten ab 70 Jahren mit OD, die im Hospital de Mataró durch einen akuten Prozess stationär aufgenommen werden, der anhand des klinischen Volumen-Viskositäts-Schwalbentests identifiziert wird. Wir werden nacheinander 500 Fächer während der Aufnahme (Geriatrie, Innere Medizin usw.) im Hospital de Mataró rekrutieren. Eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet: a) Studienintervention: multifaktorielle Intervention basierend auf Flüssigkeitsviskositätsanpassung (mit einem Xanthan-Gummi-Verdickungsmittel -> Nutilis Clear®), Ernährungsunterstützung mit einer dreifachen Anpassung der Nahrung (Textur, Kaloriengehalt und Proteingehalt, organoleptische) + vorverdickte ONS und Bewertung und Behandlung der Mundhygiene (Zahnbürsten + antiseptische Mundspülungen + professionelle Zahnreinigung), oder b) Kontrollintervention: klinische Standardpraxis (Flüssigkeitsanpassung mit Nutilis-Pulver und einfache Texturanpassung für Feststoffe). Hauptzielparameter: Inzidenz von Atemwegsinfektionen während der 6-monatigen Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse: Sterblichkeit nach 6 Monaten, allgemeine Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen aufgrund von Atemwegsinfektionen, Ernährungszustand, Hydratationsstatus, Lebensqualität, funktioneller Status, Mundhygiene und Schweregrad der Dysphagie und ihre Beziehung zu anderen Studienvariablen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN

- Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen und 6 Monaten Nachbeobachtung.

ZIELE

  • Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung einer rheologischen, ernährungsphysiologischen und mundhygienischen Intervention (OMI) auf die Inzidenz von Atemwegsinfektionen einschließlich Infektionen der unteren Atemwege -LRTI-, Pneumonie und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) infektiöser Exazerbationen bei älteren Patienten mit OD bei 6 Monaten Follow-up.

  • Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung nach 1, 3 und 6 Monaten dieser Intervention auf:

    1. Mortalität.
    2. Allgemeine Krankenhauswiederaufnahme und Krankenhauswiederaufnahme aufgrund von Atemwegsinfektionen.
    3. Ernährungszustand nach MNA, anthropometrische Maße und biochemische Marker.
    4. Hydratationsstatus nach Bioimpedanz.
    5. Lebensqualität nach EQ-5D.
    6. Funktionszustand nach Barthel-Index.
    7. Mundhygienestatus nach dem vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S).

Weitere Ziele:

- Bewertung der Wirkung nach 1, 3 und 6 Monaten dieser Intervention auf:

  1. Schluckfunktion nach V-VST.
  2. Rate der Institutionalisierung.
  3. Einhaltung der Behandlungen (Verdickungsmittel, ONS, Diäten und Mundgesundheit).
  4. Schmackhaftigkeit und Akzeptanz von Diäten.

  5. Bewertung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Dysphagie (V-VST / FOIS), dem Ernährungszustand, der Mundhygiene und dem Auftreten von Atemwegsinfektionen (LRTI, Pneumonie und/oder COPD-Exazerbationen).

    STUDIENBEVÖLKERUNG

    - Studienteilnehmer: 500 ältere Patienten mit OD, die wegen akuter Erkrankungen in das Hospital de Mataró eingeliefert wurden (Innere Medizin, Kardiologie, Pneumologie, Neurologie, geriatrische Stationen usw.). Anzahl der erforderlichen Probanden: 500 (G1: 250; G2: 250): Unter Annahme eines α-Risikos von 0,05 und eines β-Risikos von 0,2 in einem bilateralen Kontrast sind 244 Probanden in jeder Gruppe erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied im Prozentsatz von zu erkennen Patienten mit LRTI nach sechs Monaten, die für die Kontrollgruppe mit 20 % und für die Interventionsgruppe mit 10 % (Halbierung) erwartet werden. Es wurde eine Tracking-Loss-Rate von 20 % angenommen und die erforderliche Anzahl von Probanden (244) in jeder Gruppe ist bereits die Dropout-Rate enthalten. Die Ermittler beabsichtigen, eine Gesamtstichprobe von 500* Personen zu rekrutieren, 250 in jedem Interventionszweig.

    SICHERHEIT - Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter: Häufigkeit, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

    STUDIENGRUPPEN UND INTERVENTION

    - Studiengruppen: Es wird 2 Patientengruppen geben: G1 - Studienintervention, 250 Patienten; G2 - Kontrollintervention, 250 Patienten.

    - Studieninterventionen: Es wird 2 Interventionen geben: G1) Studienintervention: multimodale Intervention basierend auf optimaler Anpassung der Flüssigkeitsviskosität (mit Nutilis Clear®), optimaler Ernährungsunterstützung mit einer dreifachen Anpassung der Nahrung (Textur, (Nutilis Clear®)) kalorisch und Proteingehalt, Organoleptik) + ONS je nach Ernährungszustand und Bewertung und optimale Behandlung der Mundhygiene (Zähneputzen + antiseptische Mundspülung + professionelle Zahnreinigung); G2) Kontrollintervention: Klinische Standardpraxis (Flüssigkeitsanpassung mit Nutilis Powder® und einfache Texturanpassung (für Feststoffe (Nutilis Powder®)).

    STATISTISCHE ANALYSE

    - Statistische Analyse: Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Atemwegsinfektionen während des Nachbeobachtungszeitraums (Anzahl der Ereignisse/100 Patientenjahr) und wird hauptsächlich mit der Poisson-Regression analysiert.

    Qualitative Daten werden als relative und absolute Häufigkeiten dargestellt und mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Volumen- und Viskositätsniveaus (V-VST) werden zwischen ihnen durch Anwendung des McNemar-Tests verglichen. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt und mit dem T-Test (Intergruppenvergleiche) oder dem gepaarten T-Test (Intragruppenvergleiche) verglichen. Für die Variablen, die keiner Normalverteilung folgen, werden der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test (Intergruppenvergleiche), der Wilcoxon-Paartest (Intragruppenvergleiche) oder der Kruskal-Wallis-Test für multiple Vergleiche mit Dunns multiplem Vergleichstest eingesetzt gebraucht. Überlebenskurven werden verwendet, um die 6-Monats-Sterblichkeit nach der Entlassung zu bewerten. Die primäre Analyse wird an der ITT-Population durchgeführt. Hinweis: Die primäre Analyse bezieht sich auf die Anzahl der Ereignisse nach 6 Monaten Follow-up. Zur Vereinfachung basieren Überlegungen zur Stichprobengröße auf dem Prozentsatz der Patienten mit LRTI nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Unterermittler:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Unterermittler:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Unterermittler:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Unterermittler:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Unterermittler:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Unterermittler:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Unterermittler:
          • Romina Escobar, Dietist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 70 Jahren.
  2. Diagnostizierte oropharyngeale Dysphagie (Anzeichen einer beeinträchtigten Wirksamkeit und/oder Sicherheit beim Schlucken, bewertet mit dem V-VST).
  3. Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Bei Demenz oder Erwerbsunfähigkeit mit Zustimmung des nächsten Angehörigen, Hauptbetreuers oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkte Sicherheit beim Schlucken mit 5 ml bei hoher Viskosität (800 mPa•s für NC).
  2. Schwere Demenz (Pfeiffer >6).
  3. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  4. Hohe funktionelle Abhängigkeit (Barthel-Index <40, Voraufnahme).
  5. Dysphagie, die durch anatomische Veränderungen oder durch Kopf-Hals-Krebs oder dessen Behandlung verursacht wird.
  6. Patienten, die bei der Entlassung in ein Pflegeheim oder in die Langzeitpflege gehen.
  7. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie.
  8. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  9. Patienten mit Symptomen, die auf COVID-19 oder bestätigtes COVID-19 hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMI-Intervention
Multimodale Intervention basierend auf optimaler Flüssigkeitsviskositätsanpassung (mit Nutilis Clear®), optimaler Ernährungsunterstützung mit einer dreifachen Anpassung der Nahrung (Textur, (Nutilis Clear®)) Kalorien- und Proteingehalt, Organoleptik) + ONS je nach Ernährungszustand und Bewertung und optimal Behandlung der Mundhygiene (Zähneputzen + antiseptische Mundspülung + professionelle Zahnreinigung)
Sonstiges: Optimal-massive Intervention
Multimodale Intervention basierend auf 3 Hauptmaßnahmen: a) optimale Flüssigkeitsviskositätsanpassung (mit Nutilis Clear®), b) optimale Ernährungsunterstützung mit einer dreifachen Anpassung der Nahrung (Textur, (Nutilis Clear®)) Kalorien- und Proteingehalt, Organoleptik) + ONS je nach Ernährungszustand und Beurteilung und c) optimale Behandlung der Mundhygiene (Zähneputzen + antiseptische Mundspülung + professionelle Zahnreinigung).
Sonstiges: Kontrollintervention (klinische Standardpraxis)
Klinische Standardpraxis (Flüssigkeitsanpassung mit Nutilis Powder® und einfache Texturanpassung (für Feststoffe (Nutilis Powder®))
Sonstiges: Kontrolle (klinische Standardpraxis)
Klinische Standardpraxis (Flüssigkeitsanpassung mit Nutilis Powder® und einfache Texturanpassung (für Feststoffe (Nutilis Powder®))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsinfektionen.
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zur Nachsorge nach 6 Monaten
Inzidenz von Atemwegsinfektionen (einschließlich LRTI, Pneumonie und Exazerbationen von COPD): Alle neuen Episoden von Atemwegsinfektionen, die in der Krankengeschichte oder in den vom Patienten vorgelegten Berichten verzeichnet sind, werden aufgezeichnet. LRTI: Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Symptome ohne andere Ursache, um sie zu erklären: Fieber, Husten, eitriger Auswurf, Rhonchi oder Keuchen. Pneumonie: Durchführung von 1 oder mehreren Röntgenuntersuchungen mit neuer Kondensation, Fieber oder Leukopenie oder Leukozytose und mindestens: Husten, eitriger Auswurf, Dyspnoe, Tachypnoe, suggestiver Auskultation oder Verschlechterung des Gasaustauschs. COPD-Exazerbation: Eine akute Exazerbation der COPD ist eine plötzliche Verschlechterung der COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Menge und Farbe des Schleims), die typischerweise mehrere Tage anhält. Sie kann durch eine Infektion mit Bakterien oder Viren oder durch Umweltschadstoffe ausgelöst werden.
Von der Entlassung bis zur Nachsorge nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Sterblichkeit: Datum und Todesursache werden erfasst (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Allgemeine Wiedereinweisungen und Wiedereinweisungen wegen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
Allgemeine Wiederaufnahmen und Wiederaufnahmen wegen Atemwegsinfektionen (1, 3 und 6 Monate): LRTI, Pneumonie und Exazerbationen von COPD: Der Aufnahmegrund ist der in der Krankenhausdatenbank (CMBDAH) gemäß CIM-10 angegebene. Informationsquelle der Wiederaufnahmen wird die in das Krankenhausinformationssystem integrierte Registrierung der Krankenhausentlassungen sein, die die CIM-10-Codes der Haupt- und Nebendiagnosen des einweisungsverursachenden Vorfalls, Aufnahme- und Entlassungsdatum und enthält die Tage des Krankenhausaufenthaltes. Wiederaufnahmen wegen Lungenentzündung (Codes CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; Wiederaufnahmen für LRTI (keine Pneumonik): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 und J44.0. Wiederaufnahmen wegen Exazerbation von COPD: J441.
Bis Studienabschluss, 1, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
Ernährungsstatus (MNA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Mini-Ernährungsbewertungsformular (MNA) (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Ernährungszustand (anthropometrische Maße)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Körpergröße in cm (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Ernährungszustand (anthropometrische Maße2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Gewicht in kg (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Ernährungszustand (Biochemische Parameter)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Biochemische Parameter aus der Blutanalyse (Krankenhausaufenthalt, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Hydratationsstatus (Bioimpedanz)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Hydratationsstatus: Wir registrieren das Gesamtkörperwasser und das intrazelluläre Wasser mit Bioimpedanz (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Lebensqualität der Patienten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Lebensqualität: EQ-5D-Fragebogen wird verwendet (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Funktionsstatus: Wir verwenden den Barthel-Index (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Mundhygiene
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Mundhygiene: Der OHI-S (vereinfachter Mundhygieneindex) wird erhoben (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Schwere der Dysphagie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Schweregrad der Dysphagie: entsprechend den unterschiedlichen Viskositäten, die die Patienten schlucken können, und mit der Functional Oral Intake Scale (V-VST/FOIS) (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemographie
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische Merkmale der Studienpopulation.
Grundlinie
Schluckfunktion (V-VST)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Schluckfunktion (V-VST) (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Institutionalisierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
Institutionalisierungsrate (1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, 1, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
Pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten eingenommene Medikamente.
Grundlinie
Geriatrische Syndrome
Zeitfenster: Grundlinie
Geriatrische Syndrome
Grundlinie
Gebrechlichkeit 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Fried Kriterien (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Gebrechlichkeit 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Edmonton Frail Scale (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Giftige Gewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Rauchen und Alkoholkonsum
Grundlinie
Einhaltung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Einhaltung der Empfehlungen der Studienintervention (Anpassung von Flüssigkeit, vorgeschriebenen Diäten und Mundhygiene) (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate).
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Die Schmackhaftigkeit der Interventionsprodukte wird mit der 5-Punkte-Gesichts-Hedonic-Skala (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate) gemessen.
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Die Akzeptanz der Diäten wird mit der Food Action Rating Scale gemessen (Krankenhausaufenthalt, 1, 3 und 6 Monate)
Bis Studienabschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Mitarbeiter

Nutricia Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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