Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een optimaal-massieve interventie bij oudere patiënten met dysfagie (OMI)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró

Evaluatie van de effectiviteit van een optimaal-massieve interventie bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie

Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van een optimale-massieve interventie (OMI) op basis van toenemende afschuifviscositeit van vloeistoffen, voedingsondersteuning met orale voedingssupplementen (ONS) en drievoudige aanpassing van voedsel (reologisch en textuur, calorisch en eiwit- en organoleptisch) en verbetering van de mondhygiëne op de incidentie van luchtweginfecties bij oudere patiënten met OD. We hebben een gerandomiseerde klinische studie ontworpen, met twee parallelle armen en een follow-up van 6 maanden. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit oudere patiënten van 70 jaar of ouder met OD die in het ziekenhuis van Mataró zijn opgenomen door een acuut proces dat zal worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de klinische volume-viscositeitssliktest. We zullen achtereenvolgens 500 proefpersonen rekruteren tijdens opname (geriatrie, interne geneeskunde, enz.) in het Hospital de Mataró. De geïncludeerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van beide interventiegroepen: a) studieinterventie: multifactoriële interventie gebaseerd op aanpassing van de viscositeit van de vloeistof (met een xanthaangomverdikker -> Nutilis Clear®), voedingsondersteuning met een drievoudige aanpassing van voedsel (textuur, calorische en eiwitgehalte, organoleptisch) + voorverdikte ONS en evaluatie en behandeling van mondhygiëne (tandenpoetsen + antiseptische mondspoelingen + professionele tandreiniging), of b) controle-interventie: standaard klinische praktijk (vloeistofaanpassing met Nutilis Powder en eenvoudige textuuraanpassing voor vaste stoffen). Belangrijkste uitkomstmaten: incidentie van luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode van 6 maanden. Secundaire uitkomsten: mortaliteit na 6 maanden, algemene ziekenhuisopnames en heropnames als gevolg van luchtweginfecties, voedingsstatus, hydratatiestatus, kwaliteit van leven, functionele status, mondhygiëne en ernst van dysfagie en de relatie met andere studievariabelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONTWERP

- Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen en 6 maanden follow-up.

DOELEN

  • Primair doel: evalueren van het effect van een reologische, nutritionele en mondhygiëne-interventie (OMI) op de incidentie van luchtweginfecties, waaronder lage luchtweginfecties -LLWI-, pneumonie en chronische obstructieve longziekte (COPD) infectieuze exacerbaties bij oudere patiënten met OD na 6 maanden follow-up.
  • Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect na 1, 3 en 6 maanden van deze interventie op:

    1. Sterfte.
    2. Algemene ziekenhuisopname en ziekenhuisopname wegens luchtweginfecties.
    3. Voedingsstatus volgens de MNA, antropometrische metingen en biochemische markers.
    4. Hydratatiestatus volgens bio-impedantie.
    5. Kwaliteit van leven volgens de EQ-5D.
    6. Functionele status volgens Barthel-index.
    7. Mondhygiënestatus volgens de vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S).

Andere doelen:

- Om het effect na 1, 3 en 6 maanden van deze interventie te evalueren op:

  1. Slikfunctie volgens de V-VST.
  2. Rate van institutionalisering.
  3. Naleving van de behandelingen (verdikkingsmiddelen, ONS, diëten en mondgezondheid).
  4. Smakelijkheid en aanvaardbaarheid van diëten.
  5. Om de relatie tussen de ernst van dysfagie (V-VST / FOIS), voedingsstatus, mondhygiëne en de incidentie van luchtweginfecties (LLWI, pneumonie en/of COPD-exacerbaties) te evalueren.

    STUDIE BEVOLKING

    - Studieonderwerpen: 500 oudere patiënten met OD opgenomen in Hospital de Mataró voor acute aandoeningen (interne geneeskunde, cardiologie, pneumologie, neurologie, geriatrische afdelingen, enz.). Aantal proefpersonen nodig: 500 (G1: 250; G2: 250): Bij een acceptatie van een α-risico van 0,05 en een β-risico van 0,2 in een bilateraal contrast, moeten 244 proefpersonen in elke groep een statistisch significant verschil in het percentage van patiënten met LLWI na zes maanden is dat voor de controlegroep naar verwachting 20% ​​en voor de interventiegroep 10% (halve vermindering). Er is uitgegaan van een tracking loss rate van 20% en het vereiste aantal proefpersonen (244) in elke groep is de uitval al meegenomen. Onderzoekers zijn van plan een totale steekproef van 500* personen te rekruteren, 250 in elke interventietak.

    VEILIGHEID - Veiligheids- en tolerantieparameters: incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen.

    STUDIEGROEPEN EN INTERVENTIE

    - Studiegroepen: er zullen 2 patiëntengroepen zijn: G1 - studieinterventie, 250 patiënten; G2 - controle-interventie, 250 patiënten.

    - Studie-interventies: er komen 2 interventies: G1) studie-interventie: multimodale interventie gebaseerd op optimale viscositeitsaanpassing van de vloeistof (met Nutilis Clear®), optimale nutritionele ondersteuning met een drievoudige aanpassing van voeding (textuur, (Nutilis Clear®)), calorische en eiwitgehalte, organoleptisch) + ONS afhankelijk van voedingstoestand en evaluatie en optimale behandeling van mondhygiëne (tandenpoetsen + antiseptische mondspoeling + professionele gebitsreiniging); G2) controle-interventie: standaard klinische praktijk (vloeistofaanpassing met Nutilis Powder® en eenvoudige textuuraanpassing (voor vaste stoffen (Nutilis Powder®)).

    STATISTISCHE ANALYSE

    - Statistische analyse: de primaire uitkomst zal het optreden van luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode zijn (aantal voorvallen/100 patiëntenjaar) en zal voornamelijk worden geanalyseerd met de Poisson-regressie.

    Kwalitatieve gegevens zullen worden gepresenteerd als relatieve en absolute frequenties en worden geanalyseerd met de Fisher's exact-test of de Chi-kwadraat-test. Volume- en viscositeitsniveaus (V-VST) zullen onderling worden vergeleken door de McNemar's test toe te passen. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en vergeleken met de T-test (intergroepsvergelijkingen) of gepaarde T-test (intragroepsvergelijkingen). Voor die variabelen die geen normale verdeling zullen volgen, zal de niet-parametrische Mann-Whitney U-test (intergroepsvergelijkingen), de Wilcoxon-gepaarde test (intragroepsvergelijkingen) of de Kruskal-Wallis-test voor meervoudige vergelijkingen met de meervoudige vergelijkingstest van Dunn zijn gebruikt. Overlevingscurven zullen worden gebruikt om de mortaliteit na 6 maanden na ontslag te evalueren. De primaire analyse zal worden uitgevoerd op de ITT-populatie. Opmerking: primaire analyse is gebaseerd op het aantal voorvallen na 6 maanden follow-up, om de steekproefomvang te vereenvoudigen zijn overwegingen gebaseerd op het percentage patiënten met LLWI na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08301
        • Werving
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Onderonderzoeker:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Onderonderzoeker:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Onderonderzoeker:
          • Romina Escobar, Dietist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 70 jaar of ouder.
  2. Gediagnosticeerde orofaryngeale dysfagie (tekenen van verminderde werkzaamheid en/of veiligheid van slikken beoordeeld met de V-VST).
  3. Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. In geval van dementie of arbeidsongeschiktheid, toestemming van naaste familielid, hoofdverzorger of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminderde veiligheid van slikken met 5 ml bij hoge viscositeit (800 mPa•s voor NC).
  2. Ernstige dementie (Pfeiffer >6).
  3. Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  4. Hoge functionele afhankelijkheid (Barthel-index <40, pre-opname).
  5. Dysfagie veroorzaakt door anatomische veranderingen of door hoofd-halskanker of de behandeling ervan.
  6. Patiënten die bij ontslag naar een verpleeghuis of langdurige zorg gaan.
  7. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  8. De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.
  9. Patiënten met symptomen die wijzen op COVID-19 of bevestigde COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMI-interventie
Multimodale interventie op basis van optimale viscositeitsaanpassing van de vloeistof (met Nutilis Clear®), optimale nutritionele ondersteuning met een drievoudige aanpassing van voedsel (textuur, (Nutilis Clear®)) calorisch en eiwitgehalte, organoleptisch) + ONS afhankelijk van voedingstoestand en evaluatie en optimaal behandeling van mondhygiëne (tandenpoetsen + antiseptische mondspoeling + professionele gebitsreiniging)
Multimodale interventie op basis van 3 hoofdmaatregelen: a) optimale aanpassing van de viscositeit van de vloeistof (met Nutilis Clear®), b) optimale nutritionele ondersteuning met een drievoudige aanpassing van voedsel (textuur, (Nutilis Clear®)) calorie- en eiwitgehalte, organoleptisch) + ONS afhankelijk van voedingstoestand en evaluatie en c) optimale behandeling van mondhygiëne (tandenpoetsen + antiseptische mondspoeling + professionele gebitsreiniging).
Ander: Controle-interventie (standaard klinische praktijk)
Standaard klinische praktijk (vloeistofaanpassing met Nutilis Powder® en eenvoudige textuuraanpassing (voor vaste stoffen (Nutilis Powder®))
Standaard klinische praktijk (vloeistofaanpassing met Nutilis Powder® en eenvoudige textuuraanpassing (voor vaste stoffen (Nutilis Powder®))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtweginfecties.
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden follow-up
Incidentie van luchtweginfecties (inclusief LRTI, pneumonie en COPD-exacerbaties): alle nieuwe episodes van luchtweginfecties die in de klinische geschiedenis of in de door de patiënt ingediende rapporten worden geregistreerd, worden geregistreerd. LLWI: aanwezigheid van minstens 2 van de volgende symptomen zonder andere verklaring: koorts, hoesten, etterig slijm, rhonchi of piepende ademhaling. Longontsteking: het uitvoeren van 1 of meer röntgenonderzoeken met nieuwe condensatie, koorts of leukopenie of leukocytose en in ieder geval: hoesten, etterend slijm, kortademigheid, tachypnoe, suggestieve auscultatie of verslechtering van de gasuitwisseling. COPD-exacerbatie: acute exacerbatie van COPD is een plotselinge verergering van COPD-symptomen (kortademigheid, hoeveelheid en kleur van slijm) die doorgaans enkele dagen aanhoudt. Het kan worden veroorzaakt door een infectie met bacteriën of virussen of door milieuverontreinigende stoffen.
Van ontslag tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Sterfte: de datum en reden van overlijden worden geregistreerd (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Algemene heropnames en heropnames voor luchtweginfecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Algemene heropnames en heropnames voor luchtweginfecties (1, 3 en 6 maanden): LLWI, pneumonie en exacerbaties van COPD: de reden van opname is die vermeld in de ziekenhuisdatabase (CMBDAH) volgens CIM-10. De informatiebron van de heropnames wordt de registratie van ziekenhuisontslagen die is geïntegreerd in het ziekenhuisinformatiesysteem en die de CIM-10-codes bevat van de hoofd- en nevendiagnoses van de episode die de opname heeft veroorzaakt, de datum van opname en ontslag en de dagen van ziekenhuisopname. Heropnames van pneumonie (codes CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; heropnames voor LLWI (geen pneumonie): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 en J44.0. Heropnames van exacerbatie van COPD: J441.
Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Voedingsstatus (MNA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Minivoedingsbeoordelingsformulier (MNA) (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Voedingsstatus (antropometrische metingen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Lengte in cm (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Voedingstoestand (antropometrische metingen2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Gewicht in kg (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Voedingstoestand (Biochemische parameters)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Biochemische parameters uit bloedanalyse (ziekenhuisopname, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Hydratatiestatus (bio-impedantie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Hydratatiestatus: we registreren het totale lichaamswater en intracellulair water met bio-impedantie (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Kwaliteit van leven van patiënten tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Kwaliteit van leven: EQ-5D vragenlijst zal worden gebruikt (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Functionele status
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Functionele status: we gebruiken de Barthel Index (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Mondhygiëne
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Mondhygiëne: de OHI-S (vereenvoudigde mondhygiëne-index) wordt verzameld (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Ernst van dysfagie: volgens de verschillende viscositeiten die patiënten kunnen slikken en met de Functional Oral Intake Scale (V-VST/FOIS) (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografie
Tijdsspanne: Basislijn
Sociodemografische kenmerken van de onderzoekspopulatie.
Basislijn
Slikfunctie (V-VST)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Slikfunctie (V-VST) (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Institutionalisering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Rate van institutionalisering (1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Geneesmiddelen ingenomen door de patiënt.
Basislijn
Geriatrische syndromen
Tijdsspanne: Basislijn
Geriatrische syndromen
Basislijn
Kwetsbaarheid 1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Gefrituurde criteria (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Kwetsbaarheid 2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Edmonton fragiele schaal (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Giftige gewoonten
Tijdsspanne: Basislijn
Roken en alcoholgebruik
Basislijn
Naleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Naleving van de aanbevelingen van de studie-interventie (aanpassingen van vocht, voorgeschreven voeding en mondhygiëne) (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Smakelijkheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
De smakelijkheid van de interventieproducten zal worden gemeten met de 5-punts faciale hedonische schaal (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
Aanvaardbaarheid van de diëten wordt gemeten met de Food Action Rating Scale (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden)
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optimaal-massieve interventie

3
Abonneren