- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581486
Effectiviteit van een optimaal-massieve interventie bij oudere patiënten met dysfagie (OMI)
Evaluatie van de effectiviteit van een optimaal-massieve interventie bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERP
- Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen en 6 maanden follow-up.
DOELEN
- Primair doel: evalueren van het effect van een reologische, nutritionele en mondhygiëne-interventie (OMI) op de incidentie van luchtweginfecties, waaronder lage luchtweginfecties -LLWI-, pneumonie en chronische obstructieve longziekte (COPD) infectieuze exacerbaties bij oudere patiënten met OD na 6 maanden follow-up.
Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect na 1, 3 en 6 maanden van deze interventie op:
- Sterfte.
- Algemene ziekenhuisopname en ziekenhuisopname wegens luchtweginfecties.
- Voedingsstatus volgens de MNA, antropometrische metingen en biochemische markers.
- Hydratatiestatus volgens bio-impedantie.
- Kwaliteit van leven volgens de EQ-5D.
- Functionele status volgens Barthel-index.
- Mondhygiënestatus volgens de vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S).
Andere doelen:
- Om het effect na 1, 3 en 6 maanden van deze interventie te evalueren op:
- Slikfunctie volgens de V-VST.
- Rate van institutionalisering.
- Naleving van de behandelingen (verdikkingsmiddelen, ONS, diëten en mondgezondheid).
- Smakelijkheid en aanvaardbaarheid van diëten.
Om de relatie tussen de ernst van dysfagie (V-VST / FOIS), voedingsstatus, mondhygiëne en de incidentie van luchtweginfecties (LLWI, pneumonie en/of COPD-exacerbaties) te evalueren.
STUDIE BEVOLKING
- Studieonderwerpen: 500 oudere patiënten met OD opgenomen in Hospital de Mataró voor acute aandoeningen (interne geneeskunde, cardiologie, pneumologie, neurologie, geriatrische afdelingen, enz.). Aantal proefpersonen nodig: 500 (G1: 250; G2: 250): Bij een acceptatie van een α-risico van 0,05 en een β-risico van 0,2 in een bilateraal contrast, moeten 244 proefpersonen in elke groep een statistisch significant verschil in het percentage van patiënten met LLWI na zes maanden is dat voor de controlegroep naar verwachting 20% en voor de interventiegroep 10% (halve vermindering). Er is uitgegaan van een tracking loss rate van 20% en het vereiste aantal proefpersonen (244) in elke groep is de uitval al meegenomen. Onderzoekers zijn van plan een totale steekproef van 500* personen te rekruteren, 250 in elke interventietak.
VEILIGHEID - Veiligheids- en tolerantieparameters: incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen.
STUDIEGROEPEN EN INTERVENTIE
- Studiegroepen: er zullen 2 patiëntengroepen zijn: G1 - studieinterventie, 250 patiënten; G2 - controle-interventie, 250 patiënten.
- Studie-interventies: er komen 2 interventies: G1) studie-interventie: multimodale interventie gebaseerd op optimale viscositeitsaanpassing van de vloeistof (met Nutilis Clear®), optimale nutritionele ondersteuning met een drievoudige aanpassing van voeding (textuur, (Nutilis Clear®)), calorische en eiwitgehalte, organoleptisch) + ONS afhankelijk van voedingstoestand en evaluatie en optimale behandeling van mondhygiëne (tandenpoetsen + antiseptische mondspoeling + professionele gebitsreiniging); G2) controle-interventie: standaard klinische praktijk (vloeistofaanpassing met Nutilis Powder® en eenvoudige textuuraanpassing (voor vaste stoffen (Nutilis Powder®)).
STATISTISCHE ANALYSE
- Statistische analyse: de primaire uitkomst zal het optreden van luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode zijn (aantal voorvallen/100 patiëntenjaar) en zal voornamelijk worden geanalyseerd met de Poisson-regressie.
Kwalitatieve gegevens zullen worden gepresenteerd als relatieve en absolute frequenties en worden geanalyseerd met de Fisher's exact-test of de Chi-kwadraat-test. Volume- en viscositeitsniveaus (V-VST) zullen onderling worden vergeleken door de McNemar's test toe te passen. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en vergeleken met de T-test (intergroepsvergelijkingen) of gepaarde T-test (intragroepsvergelijkingen). Voor die variabelen die geen normale verdeling zullen volgen, zal de niet-parametrische Mann-Whitney U-test (intergroepsvergelijkingen), de Wilcoxon-gepaarde test (intragroepsvergelijkingen) of de Kruskal-Wallis-test voor meervoudige vergelijkingen met de meervoudige vergelijkingstest van Dunn zijn gebruikt. Overlevingscurven zullen worden gebruikt om de mortaliteit na 6 maanden na ontslag te evalueren. De primaire analyse zal worden uitgevoerd op de ITT-populatie. Opmerking: primaire analyse is gebaseerd op het aantal voorvallen na 6 maanden follow-up, om de steekproefomvang te vereenvoudigen zijn overwegingen gebaseerd op het percentage patiënten met LLWI na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pere Clavé, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1046 +34937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08301
- Werving
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
Onderonderzoeker:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Riera, SLP
-
Contact:
- Pere Clavé, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1046 +34937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Onderonderzoeker:
- Omar Ortega, MSc, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Martín, Nurse
-
Onderonderzoeker:
- Alícia Costa, Dietist
-
Onderonderzoeker:
- Weslania Nascimento, SLP, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paula Viñas, Dietist
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Alarcón, Dietist
-
Onderonderzoeker:
- Romina Escobar, Dietist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerde orofaryngeale dysfagie (tekenen van verminderde werkzaamheid en/of veiligheid van slikken beoordeeld met de V-VST).
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. In geval van dementie of arbeidsongeschiktheid, toestemming van naaste familielid, hoofdverzorger of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde veiligheid van slikken met 5 ml bij hoge viscositeit (800 mPa•s voor NC).
- Ernstige dementie (Pfeiffer >6).
- Levensverwachting minder dan 6 maanden.
- Hoge functionele afhankelijkheid (Barthel-index <40, pre-opname).
- Dysfagie veroorzaakt door anatomische veranderingen of door hoofd-halskanker of de behandeling ervan.
- Patiënten die bij ontslag naar een verpleeghuis of langdurige zorg gaan.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Patiënten met symptomen die wijzen op COVID-19 of bevestigde COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OMI-interventie
Multimodale interventie op basis van optimale viscositeitsaanpassing van de vloeistof (met Nutilis Clear®), optimale nutritionele ondersteuning met een drievoudige aanpassing van voedsel (textuur, (Nutilis Clear®)) calorisch en eiwitgehalte, organoleptisch) + ONS afhankelijk van voedingstoestand en evaluatie en optimaal behandeling van mondhygiëne (tandenpoetsen + antiseptische mondspoeling + professionele gebitsreiniging)
|
Multimodale interventie op basis van 3 hoofdmaatregelen: a) optimale aanpassing van de viscositeit van de vloeistof (met Nutilis Clear®), b) optimale nutritionele ondersteuning met een drievoudige aanpassing van voedsel (textuur, (Nutilis Clear®)) calorie- en eiwitgehalte, organoleptisch) + ONS afhankelijk van voedingstoestand en evaluatie en c) optimale behandeling van mondhygiëne (tandenpoetsen + antiseptische mondspoeling + professionele gebitsreiniging).
|
Ander: Controle-interventie (standaard klinische praktijk)
Standaard klinische praktijk (vloeistofaanpassing met Nutilis Powder® en eenvoudige textuuraanpassing (voor vaste stoffen (Nutilis Powder®))
|
Standaard klinische praktijk (vloeistofaanpassing met Nutilis Powder® en eenvoudige textuuraanpassing (voor vaste stoffen (Nutilis Powder®))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van luchtweginfecties.
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden follow-up
|
Incidentie van luchtweginfecties (inclusief LRTI, pneumonie en COPD-exacerbaties): alle nieuwe episodes van luchtweginfecties die in de klinische geschiedenis of in de door de patiënt ingediende rapporten worden geregistreerd, worden geregistreerd.
LLWI: aanwezigheid van minstens 2 van de volgende symptomen zonder andere verklaring: koorts, hoesten, etterig slijm, rhonchi of piepende ademhaling.
Longontsteking: het uitvoeren van 1 of meer röntgenonderzoeken met nieuwe condensatie, koorts of leukopenie of leukocytose en in ieder geval: hoesten, etterend slijm, kortademigheid, tachypnoe, suggestieve auscultatie of verslechtering van de gasuitwisseling.
COPD-exacerbatie: acute exacerbatie van COPD is een plotselinge verergering van COPD-symptomen (kortademigheid, hoeveelheid en kleur van slijm) die doorgaans enkele dagen aanhoudt.
Het kan worden veroorzaakt door een infectie met bacteriën of virussen of door milieuverontreinigende stoffen.
|
Van ontslag tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Sterfte: de datum en reden van overlijden worden geregistreerd (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Algemene heropnames en heropnames voor luchtweginfecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Algemene heropnames en heropnames voor luchtweginfecties (1, 3 en 6 maanden): LLWI, pneumonie en exacerbaties van COPD: de reden van opname is die vermeld in de ziekenhuisdatabase (CMBDAH) volgens CIM-10.
De informatiebron van de heropnames wordt de registratie van ziekenhuisontslagen die is geïntegreerd in het ziekenhuisinformatiesysteem en die de CIM-10-codes bevat van de hoofd- en nevendiagnoses van de episode die de opname heeft veroorzaakt, de datum van opname en ontslag en de dagen van ziekenhuisopname.
Heropnames van pneumonie (codes CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4,
J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; heropnames voor LLWI (geen pneumonie): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 en J44.0.
Heropnames van exacerbatie van COPD: J441.
|
Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Voedingsstatus (MNA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Minivoedingsbeoordelingsformulier (MNA) (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Voedingsstatus (antropometrische metingen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Lengte in cm (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Voedingstoestand (antropometrische metingen2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Gewicht in kg (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Voedingstoestand (Biochemische parameters)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Biochemische parameters uit bloedanalyse (ziekenhuisopname, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Hydratatiestatus (bio-impedantie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Hydratatiestatus: we registreren het totale lichaamswater en intracellulair water met bio-impedantie (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Kwaliteit van leven van patiënten tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D vragenlijst zal worden gebruikt (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Functionele status
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Functionele status: we gebruiken de Barthel Index (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Mondhygiëne
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Mondhygiëne: de OHI-S (vereenvoudigde mondhygiëne-index) wordt verzameld (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Ernst van dysfagie: volgens de verschillende viscositeiten die patiënten kunnen slikken en met de Functional Oral Intake Scale (V-VST/FOIS) (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociodemografische kenmerken van de onderzoekspopulatie.
|
Basislijn
|
Slikfunctie (V-VST)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Slikfunctie (V-VST) (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Institutionalisering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Rate van institutionalisering (1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geneesmiddelen ingenomen door de patiënt.
|
Basislijn
|
Geriatrische syndromen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geriatrische syndromen
|
Basislijn
|
Kwetsbaarheid 1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Gefrituurde criteria (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Kwetsbaarheid 2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Edmonton fragiele schaal (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Giftige gewoonten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Roken en alcoholgebruik
|
Basislijn
|
Naleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Naleving van de aanbevelingen van de studie-interventie (aanpassingen van vocht, voorgeschreven voeding en mondhygiëne) (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
De smakelijkheid van de interventieproducten zal worden gemeten met de 5-punts faciale hedonische schaal (hospitalisatie, 1, 3 en 6 maanden).
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Aanvaardbaarheid van de diëten wordt gemeten met de Food Action Rating Scale (ziekenhuisopname, 1, 3 en 6 maanden)
|
Door afronding van de studie, tijdens ziekenhuisopname en 1, 3 en 6 maanden na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin A, Ortega O, Roca M, Arus M, Clave P. Effect of A Minimal-Massive Intervention in Hospitalized Older Patients with Oropharyngeal Dysphagia: A Proof of Concept Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(6):739-747. doi: 10.1007/s12603-018-1043-3.
- Ortega O, Martin A, Clave P. Diagnosis and Management of Oropharyngeal Dysphagia Among Older Persons, State of the Art. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):576-582. doi: 10.1016/j.jamda.2017.02.015. Epub 2017 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Water-elektrolyt-onbalans
- Verslikkingsstoornissen
- Ondervoeding
- Luchtweginfecties
- Mondziekten
- Uitdroging
Andere studie-ID-nummers
- OMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Optimaal-massieve interventie
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidNeurofibromatose 1 | Neurocognitief tekort | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten