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Efficacité d'une intervention optimale-massive chez les patients âgés atteints de dysphagie (OMI)

12 juillet 2022 mis à jour par: Pere Clave, Hospital de Mataró

Évaluation de l'efficacité d'une intervention optimale-massive chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention optimale-massive (OMI) basée sur l'augmentation de la viscosité de cisaillement des fluides, le soutien nutritionnel avec des suppléments nutritionnels oraux (ONS) et la triple adaptation de l'alimentation (rhéologique et texturale, calorique et protéique et organoleptique) et l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire sur l'incidence des infections respiratoires chez les patients âgés atteints de DAL. Nous avons conçu un essai clinique randomisé, avec deux bras parallèles et un suivi de 6 mois. La population à l'étude sera constituée de patients âgés de 70 ans ou plus avec OD hospitalisés à l'hôpital de Mataró par un processus aigu qui sera identifié à l'aide du test clinique de volume-viscosité de la déglutition. Nous recruterons consécutivement 500 sujets lors de l'admission (gériatrie, médecine interne, etc.) à l'hôpital de Mataró. Les patients inclus seront assignés au hasard à l'un des deux groupes interventionnels : a) intervention de l'étude : intervention multifactorielle basée sur l'adaptation de la viscosité des fluides (avec un épaississant à la gomme de xanthane -> Nutilis Clear®), un soutien nutritionnel avec une triple adaptation de l'alimentation (texture, apport calorique et teneur en protéines, organoleptique) + ONS pré-épaissi et évaluation et traitement de l'hygiène bucco-dentaire (brossage des dents + bains de bouche antiseptiques + nettoyage dentaire professionnel), ou b) intervention de contrôle : pratique clinique standard (adaptation fluide avec Nutilis Poudre et adaptation texture simple pour solides). Principaux critères de jugement : incidence des infections respiratoires au cours de la période de suivi de 6 mois. Critères de jugement secondaires : mortalité à 6 mois, réadmissions à l'hôpital général et réadmissions dues à des infections respiratoires, état nutritionnel, état d'hydratation, qualité de vie, état fonctionnel, hygiène bucco-dentaire et sévérité de la dysphagie et sa relation avec d'autres variables de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION

- Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé avec deux bras parallèles et un suivi de 6 mois.

OBJECTIFS

  • Objectif principal : Évaluer l'effet d'une intervention rhéologique, nutritionnelle et d'hygiène buccale (OMI) sur l'incidence des infections respiratoires, y compris les infections des voies respiratoires inférieures -IVRI-, la pneumonie et les exacerbations infectieuses de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients âgés atteints de MP à 6 mois de suivi.

  • Objectifs secondaires : évaluer l'effet à 1, 3 et 6 mois de cette intervention sur :

    1. Mortalité.
    2. Réadmission à l'hôpital général et réadmission à l'hôpital pour infections respiratoires.
    3. Etat nutritionnel selon le MNA, mesures anthropométriques et marqueurs biochimiques.
    4. État d'hydratation en fonction de la bioimpédance.
    5. Qualité de vie selon l'EQ-5D.
    6. Etat fonctionnel selon l'indice de Barthel.
    7. Statut d'hygiène bucco-dentaire selon l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire (OHI-S).

Autres objectifs :

- Evaluer l'effet à 1, 3 et 6 mois de cette intervention sur :

  1. Fonction de déglutition selon le V-VST.
  2. Taux d'institutionnalisation.
  3. Respect des traitements (épaississants, CNO, régimes et santé bucco-dentaire).
  4. Appétence et acceptabilité des régimes alimentaires.

  5. Évaluer la relation entre la sévérité de la dysphagie (V-VST / FOIS), l'état nutritionnel, l'hygiène bucco-dentaire et l'incidence des infections respiratoires (IVRI, pneumonie et/ou exacerbations de BPCO).

    POPULATION ÉTUDIÉE

    - Sujets de l'étude : 500 patients âgés atteints de DAL admis à l'hôpital de Mataró pour des affections aiguës (médecine interne, cardiologie, pneumologie, neurologie, services de gériatrie, etc.). Nombre de sujets nécessaires : 500 (G1 : 250 ; G2 : 250) : En acceptant un risque α de 0,05 et un risque β de 0,2 dans un contraste bilatéral, 244 sujets dans chaque groupe doivent détecter une différence statistiquement significative dans le pourcentage de patients atteints d'IVRI à six mois qui devrait être de 20 % pour le groupe témoin et de 10 % pour le groupe d'intervention (réduction de moitié). Un taux de perte de suivi de 20 % a été supposé et le nombre requis de sujets (244) dans chaque groupe comprend déjà le taux d'abandon. Les enquêteurs auront l'intention de recruter un échantillon total de 500* personnes, 250 dans chaque branche d'intervention.

    SÉCURITÉ - Paramètres de sécurité et de tolérance : Incidence, fréquence, gravité, sévérité et parenté des événements indésirables ou événements indésirables graves.

    GROUPES D'ÉTUDE ET INTERVENTION

    - Groupes d'étude : il y aura 2 groupes de patients : G1 - intervention d'étude, 250 patients ; G2 - intervention témoin, 250 patients.

    - Interventions de l'étude : il y aura 2 interventions : G1) intervention de l'étude : intervention multimodale basée sur une adaptation optimale de la viscosité des fluides (avec Nutilis Clear®), un soutien nutritionnel optimal avec une triple adaptation de l'alimentation (texture, (Nutilis Clear®)) calorique et teneur en protéines, organoleptique) + ONS en fonction de l'état nutritionnel et de l'évaluation et du traitement optimal de l'hygiène bucco-dentaire (brossage des dents + bain de bouche antiseptique + nettoyage dentaire professionnel) ; G2) intervention de contrôle : pratique clinique standard (adaptation fluide avec Nutilis Powder® et adaptation texture simple (pour les solides (Nutilis Powder®)).

    ANALYSES STATISTIQUES

    - Analyse statistique : le critère de jugement principal sera la survenue des infections respiratoires au cours de la période de suivi (nombre d'événements/100 patients-année) et sera principalement analysé avec la régression de Poisson.

    Les données qualitatives seront présentées sous forme de fréquences relatives et absolues et analysées par le test exact de Fisher ou le test du chi carré. Les niveaux de volume et de viscosité (V-VST) seront comparés entre eux en appliquant le test de McNemar. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD) et comparées au test T (comparaisons intergroupes) ou au test T apparié (comparaisons intragroupe). Pour les variables qui ne suivront pas une distribution normale, le test U non paramétrique de Mann-Whitney (comparaisons intergroupes), le test apparié de Wilcoxon (comparaisons intragroupe) ou le test de Kruskal-Wallis pour les comparaisons multiples avec le test de comparaison multiple de Dunn seront utilisé. Les courbes de survie seront utilisées pour évaluer la mortalité à 6 mois après la sortie. L'analyse principale sera effectuée sur la population ITT. Remarque : l'analyse principale porte sur le nombre d'événements à 6 mois de suivi. Pour simplifier, les considérations relatives à la taille de l'échantillon sont basées sur le pourcentage de patients atteints d'IVRI à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08301
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Sous-enquêteur:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Sous-enquêteur:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Sous-enquêteur:
          • Romina Escobar, Dietist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 70 ans ou plus.
  2. Dysphagie oropharyngée diagnostiquée (signes de diminution de l'efficacité et/ou de la sécurité de la déglutition évaluées avec le V-VST).
  3. Donner un consentement éclairé écrit. En cas de démence ou d'incapacité, avec le consentement du parent le plus proche, du soignant principal ou du représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Sécurité altérée de la déglutition avec 5 ml à haute viscosité (800 mPa•s pour NC).
  2. Démence sévère (Pfeiffer > 6).
  3. Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  4. Dépendance fonctionnelle élevée (indice de Barthel <40, préadmission).
  5. Dysphagie causée par des altérations anatomiques ou par un cancer de la tête et du cou ou son traitement.
  6. Patients allant en maison de retraite ou en soins de longue durée à la sortie.
  7. Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
  8. Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
  9. Patients présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 ou COVID-19 confirmé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'OMI
Intervention multimodale basée sur une adaptation optimale de la viscosité des fluides (avec Nutilis Clear®), un soutien nutritionnel optimal avec une triple adaptation des aliments (texture, (Nutilis Clear®) (teneur calorique et protéique, organoleptique) + ONS selon statut nutritionnel et évaluation et optimal traitement d'hygiène bucco-dentaire (brossage des dents + bain de bouche antiseptique + nettoyage dentaire professionnel)
Autre: Intervention optimale-massive
Intervention multimodale basée sur 3 mesures principales : a) adaptation optimale de la viscosité des fluides (avec Nutilis Clear®), b) soutien nutritionnel optimal avec une triple adaptation des aliments (texture, (Nutilis Clear®) teneur calorique et protéique, organoleptique) + ONS en fonction de l'état nutritionnel et de l'évaluation et c) traitement optimal de l'hygiène bucco-dentaire (brossage des dents + bain de bouche antiseptique + nettoyage dentaire professionnel).
Autre: Intervention de contrôle (pratique clinique standard)
Pratique clinique standard (adaptation fluide avec Nutilis Powder® et adaptation texture simple (pour les solides (Nutilis Powder®))
Autre: Contrôle (pratique clinique standard)
Pratique clinique standard (adaptation fluide avec Nutilis Powder® et adaptation texture simple (pour les solides (Nutilis Powder®))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections respiratoires.
Délai: De la sortie au suivi à 6 mois
Incidence des infections respiratoires (comprend les IVRI, les pneumonies et les exacerbations de BPCO) : tous les nouveaux épisodes d'infections respiratoires enregistrés dans les antécédents cliniques ou dans les rapports présentés par le patient seront enregistrés. LRTI : présence d'au moins 2 des symptômes suivants sans autre cause pour les expliquer : fièvre, toux, expectoration purulente, ronchi ou respiration sifflante. Pneumonie : réalisation de 1 ou plusieurs examens radiographiques avec nouvelle condensation, fièvre ou leucopénie ou leucocytose et au moins : toux, expectoration purulente, dyspnée, tachypnée, auscultation suggestive ou aggravation des échanges gazeux. Exacerbation de la MPOC : l'exacerbation aiguë de la MPOC est une aggravation soudaine des symptômes de la MPOC (essoufflement, quantité et couleur des mucosités) qui dure généralement plusieurs jours. Elle peut être déclenchée par une infection bactérienne ou virale ou par des polluants environnementaux.
De la sortie au suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Mortalité : la date et le motif du décès seront enregistrés (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Réadmissions générales et réadmissions pour infections respiratoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Réadmissions générales et réadmissions pour infections respiratoires (1, 3 et 6 mois) : IVRI, pneumonies et exacerbations de BPCO : le motif d'admission sera celui mentionné dans la base de données hospitalière (CMBDAH) selon CIM-10. La source d'information des réadmissions sera l'enregistrement des sorties d'hôpital qui est intégré dans le système d'information hospitalier et qui comprend les codes CIM-10 des diagnostics principaux et secondaires de l'épisode qui a causé l'admission, la date d'admission et de sortie et les jours d'hospitalisation. Réadmissions pour pneumonie (codes CIM-10) : J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0 ; réadmissions pour IVRI (non pneumonique) : J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 et J44.0. Réadmissions pour exacerbation de BPCO : J441.
Jusqu'à la fin de l'étude, à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
État nutritionnel (MNA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Mini-fiche de bilan nutritionnel (MNA) (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
État nutritionnel (mesures anthropométriques)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Taille en cm (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
État nutritionnel (Mesures anthropométriques2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Poids en kg (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
État nutritionnel (Paramètres biochimiques)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Paramètres biochimiques issus d'analyses sanguines (hospitalisation, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
État d'hydratation (bioimpédance)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
État d'hydratation : nous enregistrerons l'eau corporelle totale et l'eau intracellulaire avec bioimpédance (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Qualité de vie des patients pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Qualité de vie : le questionnaire EQ-5D sera utilisé (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
État fonctionnel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Statut fonctionnel : nous utiliserons l'indice de Barthel (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Hygiène buccale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Hygiène bucco-dentaire : l'OHI-S (indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire) sera collecté (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Sévérité de la dysphagie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Sévérité de la dysphagie : selon les différentes viscosités que les patients pourront avaler et avec l'échelle fonctionnelle d'apport oral (V-VST/FOIS) (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sociodémographie
Délai: Ligne de base
Caractéristiques sociodémographiques de la population étudiée.
Ligne de base
Fonction de déglutition (V-VST)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Fonction de déglutition (V-VST) (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Institutionnalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Taux d'institutionnalisation (1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Traitement pharmacologique
Délai: Ligne de base
Médicaments pris par le patient.
Ligne de base
Syndromes gériatriques
Délai: Ligne de base
Syndromes gériatriques
Ligne de base
Fragilité 1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Critères frits (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Fragilité 2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Échelle de fragilité d'Edmonton (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Habitudes toxiques
Délai: Ligne de base
Tabagisme et consommation d'alcool
Ligne de base
Conformité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Respect des recommandations de l'intervention de l'étude (adaptations des fluides, régimes prescrits et hygiène bucco-dentaire) (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Appétence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
L'appétence des produits d'intervention sera mesurée avec l'échelle hédonique faciale en 5 points (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
L'acceptabilité des régimes sera mesurée avec l'échelle d'évaluation de l'action alimentaire (hospitalisation, 1, 3 et 6 mois)
Jusqu'à la fin de l'étude, pendant l'hospitalisation et à 1, 3 et 6 mois après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Mataró

Collaborateurs

Nutricia Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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