Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en optimal-massiv intervensjon hos eldre pasienter med dysfagi (OMI)

12. juli 2022 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Evaluering av effektiviteten av en optimal-massiv intervensjon hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en optimal-massiv intervensjon (OMI) basert på økende skjær-viskositet av væsker, ernæringsstøtte med orale kosttilskudd (ONS) og trippel tilpasning av mat (reologisk og tekstur, kalori og protein og organoleptisk) og oral hygieneforbedring på forekomsten av luftveisinfeksjoner hos eldre pasienter med OD. Vi har designet en randomisert klinisk studie, med to parallelle armer og 6 måneders oppfølging. Studiepopulasjonen vil bestå av eldre pasienter på 70 år eller mer med OD innlagt på Hospital de Mataró ved en akutt prosess som vil bli identifisert ved bruk av den kliniske volum-viskositetssvelgetesten. Vi vil fortløpende rekruttere 500 forsøkspersoner under innleggelse (geriatri, indremedisin, etc.) ved Hospital de Mataró. Pasienter inkludert vil bli tilfeldig fordelt til en av begge intervensjonsgruppene: a) studieintervensjon: multifaktoriell intervensjon basert på væskeviskositetstilpasning (med et xantangummifortykningsmiddel -> Nutilis Clear®), ernæringsstøtte med en trippel tilpasning av maten (tekstur, kaloriinnhold) og proteininnhold, organoleptisk) + forhåndsfortykket ONS og evaluering og behandling av munnhygiene (tannbørsting + antiseptisk munnvann + profesjonell tannrengjøring), eller b) kontrollintervensjon: standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder og enkel teksturtilpasning for faste stoffer). Hovedresultatmål: forekomst av luftveisinfeksjon i løpet av 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall: dødelighet ved 6 måneder, reinnleggelser og reinnleggelser på generelle sykehus på grunn av luftveisinfeksjoner, ernæringsstatus, hydreringsstatus, livskvalitet, funksjonsstatus, munnhygiene og alvorlighetsgrad av dysfagi og dets sammenheng med andre studievariabler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN

- Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie med to parallelle armer og 6 måneders oppfølging.

MÅL

  • Primært mål: Å evaluere effekten av en reologisk, ernærings- og munnhygieneintervensjon (OMI) på forekomsten av luftveisinfeksjoner inkludert nedre luftveisinfeksjoner -LRTI-, lungebetennelse og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) infeksjonseksaserbasjoner hos eldre pasienter med OD ved 6 måneders oppfølging.

  • Sekundære mål: å evaluere effekten etter 1, 3 og 6 måneder av denne intervensjonen på:

    1. Dødelighet.
    2. Generell sykehusreinnleggelse og sykehusreinnleggelse på grunn av luftveisinfeksjoner.
    3. Ernæringsstatus i henhold til MNA, antropometriske mål og biokjemiske markører.
    4. Hydreringsstatus i henhold til bioimpedans.
    5. Livskvalitet i henhold til EQ-5D.
    6. Funksjonell status i henhold til Barthel-indeksen.
    7. Munnhygienestatus i henhold til den forenklede munnhygieneindeksen (OHI-S).

Andre mål:

- For å evaluere effekten etter 1, 3 og 6 måneder av denne intervensjonen på:

  1. Svelgefunksjon i henhold til V-VST.
  2. Institusjonaliseringshastighet.
  3. Overholdelse av behandlingene (fortykningsmidler, ONS, dietter og munnhelse).
  4. Smak og aksept av dietter.

  5. For å evaluere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av dysfagi (V-VST / FOIS), ernæringsstatus, munnhygiene og forekomsten av luftveisinfeksjoner (LRTI, lungebetennelse og/eller KOLS-eksaserbasjoner).

    STUDIEBEFOLKNING

    - Studieemner: 500 eldre pasienter med OD innlagt på Hospital de Mataró for akutte tilstander (indremedisin, kardiologi, pneumologi, nevrologi, geriatriske avdelinger, etc). Antall forsøkspersoner nødvendig: 500 (G1: 250; G2: 250): Ved å akseptere en α-risiko på 0,05 og en β-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kreves det 244 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage en statistisk signifikant forskjell i prosentandelen av pasienter med LRTI etter seks måneder som for kontrollgruppen forventes å være 20 % og for intervensjonsgruppen på 10 % (reduksjon med halvparten). Det er antatt en sporingstap på 20 % og nødvendig antall forsøkspersoner (244) i hver gruppe inkluderer allerede frafallet. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere et totalt utvalg på 500* individer, 250 i hver intervensjonsgren.

    SIKKERHET - Sikkerhets- og toleranseparametere: Forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.

    STUDIEGRUPPER OG INTERVENSJON

    - Studiegrupper: det vil være 2 pasientgrupper: G1 - studieintervensjon, 250 pasienter; G2 - kontrollintervensjon, 250 pasienter.

    - Studieintervensjoner:det vil være 2 intervensjoner: G1) studieintervensjon: multimodal intervensjon basert på optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), optimal ernæringsstøtte med en trippel tilpasning av mat (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalori- og proteininnhold, organoleptisk) + ONS avhengig av ernæringsstatus og evaluering og optimal behandling av munnhygiene (tannbørsting + antiseptisk munnvann + profesjonell tannrengjøring); G2) kontrollintervensjon: standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og enkel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)).

    STATISTISK ANALYSE

    - Statistisk analyse: det primære utfallet vil være forekomsten av luftveisinfeksjonene i oppfølgingsperioden (antall hendelser/100 pasienter-år) og vil i hovedsak analyseres med Poisson-regresjonen.

    Kvalitative data vil bli presentert som relative og absolutte frekvenser og analysert ved Fishers eksakte test eller Chi-square test. Volum- og viskositetsnivåer (V-VST) vil bli sammenlignet mellom dem ved å bruke McNemars test. Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt±standardavvik (SD) og sammenlignet med T-testen (intergruppesammenlikninger) eller Paret T-test (intragruppesammenlikninger). For de variablene som ikke vil følge en normalfordeling, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen (intergruppesammenlikninger), den Wilcoxon-parede testen (intragruppesammenlikninger) eller Kruskal-Wallis-testen for multiple sammenligninger med Dunns multiple sammenligningstest være. brukt. Overlevelseskurver vil bli brukt for å evaluere 6-måneders dødelighet etter utskrivning. Den primære analysen vil bli utført på ITT-populasjonen. Merk: primæranalyse er på antall hendelser ved 6 måneders oppfølging, for å forenkle prøvestørrelsen er vurderingene basert på prosentandelen av pasienter med LRTI ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08301
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Underetterforsker:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Underetterforsker:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Underetterforsker:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Underetterforsker:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Underetterforsker:
          • Romina Escobar, Dietist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 70 år eller eldre.
  2. Diagnostisert orofaryngeal dysfagi (tegn på nedsatt effekt og/eller sikkerhet ved svelging vurdert med V-VST).
  3. Gi skriftlig informert samtykke. Ved demens eller uførhet gis samtykke fra nærmeste pårørende, hovedomsorgsperson eller prosessfullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt svelgesikkerhet med 5mL ved høy viskositet (800 mPa•s for NC).
  2. Alvorlig demens (Pfeiffer >6).
  3. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  4. Høy funksjonell avhengighet (Barthelindeks <40, preinnleggelse).
  5. Dysfagi forårsaket av anatomiske endringer eller av hode- og nakkekreft eller behandling av det.
  6. Pasienter som skal til sykehjem eller langtidspleie ved utskrivning.
  7. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen fire uker før studiestart.
  8. Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
  9. Pasienter med symptomer som tyder på covid-19 eller bekreftet covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMI-intervensjon
Multimodal intervensjon basert på optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), optimal ernæringsstøtte med en trippel tilpasning av mat (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalori- og proteininnhold, organoleptisk) + ONS avhengig av ernæringsstatus og evaluering og optimal behandling av munnhygiene (tannpuss + antiseptisk munnvann + profesjonell tannrengjøring)
Annen: Optimal-massiv intervensjon
Multimodal intervensjon basert på 3 hovedmål: a) optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), b) optimal ernæringsstøtte med trippel tilpasning av mat (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalori- og proteininnhold, organoleptisk) + ONS avhengig av ernæringsstatus og evaluering og c) optimal behandling av munnhygiene (tannbørsting + antiseptisk munnvann + profesjonell tannrengjøring).
Annen: Kontrollintervensjon (standard klinisk praksis)
Standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og enkel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)))
Annen: Kontroll (standard klinisk praksis)
Standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og enkel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveisinfeksjoner.
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneders oppfølging
Forekomst av luftveisinfeksjoner (inkluderer LRTI, lungebetennelse og eksacerbasjoner av KOLS): alle nye episoder av luftveisinfeksjoner registrert i den kliniske historien eller i rapportene presentert av pasienten vil bli registrert. LRTI: tilstedeværelse av minst 2 av følgende symptomer uten annen grunn til å forklare dem: feber, hoste, purulent oppspytt, rhonchi eller hvesing. Lungebetennelse: utfører 1 eller flere røntgenundersøkelser med ny kondensering, feber eller leukopeni eller leukocytose og minst: hoste, purulent ekspektorasjon, dyspné, takypné, suggererende auskultasjon eller forverring av gassutveksling. KOLS-eksaserbasjon: akutt forverring av KOLS er en plutselig forverring av KOLS-symptomer (pustebesvær, mengde og farge på slimet) som vanligvis varer i flere dager. Det kan utløses av en infeksjon med bakterier eller virus eller av miljøgifter.
Fra utskrivning til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Dødelighet: dato og årsak for død vil bli registrert (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Generelle reinnleggelser og reinnleggelser for luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Generelle reinnleggelser og reinnleggelser for luftveisinfeksjoner (1, 3 og 6 måneder): LRTI, lungebetennelse og eksacerbasjoner av KOLS: årsaken til innleggelsen vil være den som er oppgitt i sykehusdatabasen (CMBDAH) i henhold til CIM-10. Informasjonskilden for reinnleggelsene vil være registrering av sykehusutskrivninger som er integrert i sykehusets informasjonssystem og som inkluderer CIM-10-kodene til hoved- og sekundærdiagnosene til episoden som forårsaket innleggelsen, dato for innleggelse og utskrivning og sykehusinnleggelsesdagene. Gjeninnleggelser fra lungebetennelse (koder CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; reinnleggelser for LRTI (ingen pneumonisk): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 og J44.0. Gjeninnleggelser etter forverring av KOLS: J441.
Gjennom studieavslutning, 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Ernæringsstatus (MNA)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Miniernæringsvurderingsskjema (MNA) (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Ernæringsstatus (antropometriske mål)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Høyde i cm (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Ernæringsstatus (antropometriske mål2)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Vekt i kg (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Ernæringsstatus (biokjemiske parametere)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Biokjemiske parametere fra blodanalyse (sykehusinnleggelse, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Hydreringsstatus (bioimpedans)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Hydreringsstatus: vi vil registrere totalt kroppsvann og intracellulært vann med bioimpedans (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Livskvalitet til pasienter i studieperioden
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Livskvalitet: EQ-5D spørreskjema vil bli brukt (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Funksjonell status
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Funksjonell status: vi vil bruke Barthel Index (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Munnhygiene
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Munnhygiene: OHI-S (forenklet munnhygieneindeks) vil bli samlet inn (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Dysfagi alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Alvorlighetsgrad av dysfagi: i henhold til de forskjellige viskositetene som pasienter vil være i stand til å svelge og med funksjonell oral inntaksskala (V-VST/FOIS) (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografi
Tidsramme: Grunnlinje
Sosiodemografiske kjennetegn ved studiepopulasjonen.
Grunnlinje
Svelgefunksjon (V-VST)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Svelgefunksjon (V-VST) (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Institusjonalisering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Institusjonaliseringsrate (1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Legemidler tatt av pasienten.
Grunnlinje
Geriatriske syndromer
Tidsramme: Grunnlinje
Geriatriske syndromer
Grunnlinje
Skjørhet 1
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Friterte kriterier (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Skjørhet 2
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Edmonton skrøpelig skala (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Giftige vaner
Tidsramme: Grunnlinje
Røyking og alkoholforbruk
Grunnlinje
Samsvar
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Overholdelse av anbefalingene fra studieintervensjonen (tilpasninger av væske, foreskrevet diett og munnhygiene) (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Smakelighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Smakelighet av intervensjonsproduktene vil bli målt med 5-punkts ansikts hedonisk skala (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.
Akseptabiliteten til diettene vil bli målt med Food Action Rating Scale (sykehusinnleggelse, 1, 3 og 6 måneder)
Gjennom studieavslutning, under sykehusinnleggelse og 1, 3 og 6 måneder fra utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Mataró

Samarbeidspartnere

Nutricia Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optimal-massiv intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere