Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность оптимально-массивного вмешательства у пожилых пациентов с дисфагией (OMI)

12 июля 2022 г. обновлено: Pere Clave, Hospital de Mataró

Оценка эффективности оптимально-массивного вмешательства у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией

Целью данного исследования является оценка эффективности оптимально-массивного вмешательства (ОМИ), основанного на повышении сдвиговой вязкости жидкостей, нутритивной поддержке пероральными пищевыми добавками (ОНД) и тройной адаптации пищи (реологической и текстурной, калорийной и белковой и органолептические) и улучшение гигиены полости рта на частоту респираторных инфекций у пожилых пациентов с ОЗ. Мы разработали рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами и 6-месячным последующим наблюдением. Исследуемая популяция будет состоять из пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше с передозировкой, госпитализированных в больницу де Матаро по поводу острого процесса, который будет идентифицирован с помощью клинического теста объем-вязкость при глотании. Мы будем последовательно набирать 500 предметов во время приема (гериатрия, внутренняя медицина и т. д.) в больнице де Матаро. Включенные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух интервенционных групп: а) исследовательское вмешательство: многофакторное вмешательство, основанное на адаптации вязкости жидкости (с загустителем ксантановой камеди -> Nutilis Clear®), нутриционная поддержка с тройной адаптацией пищи (текстура, калорийность). содержание белка, органолептика) + предварительно загущенный ONS и оценка и лечение гигиены полости рта (чистка зубов + антисептические жидкости для полоскания рта + профессиональная чистка зубов), или b) контрольное вмешательство: стандартная клиническая практика (адаптация жидкости с порошком Nutilis и простая адаптация текстуры для твердые вещества). Основные показатели исхода: заболеваемость респираторными инфекциями в течение 6-месячного периода наблюдения. Вторичные исходы: смертность через 6 месяцев, общие повторные госпитализации и повторные госпитализации в связи с респираторными инфекциями, состояние питания, состояние гидратации, качество жизни, функциональное состояние, гигиена полости рта и тяжесть дисфагии, а также их взаимосвязь с другими переменными исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН

- Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами и последующим наблюдением в течение 6 месяцев.

ЦЕЛИ

  • Основная цель: оценить влияние реологических, нутритивных и гигиенических вмешательств (ИМО) на частоту респираторных инфекций, включая инфекции нижних дыхательных путей -ИНДП-, пневмонию и инфекционные обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пожилых пациентов с ОЗ. через 6 месяцев наблюдения.

  • Вторичные цели: оценить влияние этого вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев на:

    1. Смертность.
    2. Общая повторная госпитализация и повторная госпитализация в связи с респираторными инфекциями.
    3. Пищевой статус по данным MNA, антропометрическим показателям и биохимическим маркерам.
    4. Статус гидратации по данным биоимпеданса.
    5. Качество жизни по шкале EQ-5D.
    6. Функциональный статус по индексу Бартеля.
    7. Состояние гигиены полости рта по упрощенному индексу гигиены полости рта (OHI-S).

Другие цели:

- Оценить влияние этого вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев на:

  1. Функция глотания по V-VST.
  2. Скорость институционализации.
  3. Соблюдение режима лечения (загустители, УНС, диеты и гигиена полости рта).
  4. Вкусовые качества и приемлемость диет.

  5. Оценить взаимосвязь между тяжестью дисфагии (V-VST/FOIS), нутритивным статусом, гигиеной полости рта и частотой респираторных инфекций (ИНДП, пневмония и/или обострения ХОБЛ).

    ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

    - Субъекты исследования: 500 пожилых пациентов с передозировкой, поступивших в госпиталь де Матаро по поводу острых состояний (внутренняя медицина, кардиология, пульмонология, неврология, гериатрические отделения и т. д.). Необходимое количество субъектов: 500 (G1: 250; G2: 250): Приняв риск α 0,05 и риск β 0,2 при двустороннем контрастировании, требуется 244 субъекта в каждой группе для выявления статистически значимой разницы в проценте пациентов с ИНДП через шесть месяцев ожидается, что для контрольной группы будет 20 %, а для группы вмешательства — 10 % (сокращение вдвое). Предполагалось, что уровень потерь при отслеживании составит 20 %, а необходимое количество субъектов (244) в каждую группу уже включен показатель отсева. Исследователи намереваются набрать в общей сложности 500* человек, по 250 в каждой области вмешательства.

    БЕЗОПАСНОСТЬ - Параметры безопасности и переносимости: Частота, частота, серьезность, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.

    ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ И ВМЕШАТЕЛЬСТВО

    - Исследовательские группы: будет 2 группы пациентов: G1 - исследуемое вмешательство, 250 пациентов; G2 - контрольное вмешательство, 250 больных.

    - Исследовательские вмешательства: будет 2 вмешательства: G1) исследовательское вмешательство: мультимодальное вмешательство, основанное на адаптации оптимальной вязкости жидкости (с Nutilis Clear®), оптимальной нутритивной поддержке с тройной адаптацией пищи (текстура, (Nutilis Clear®)) калорийность и содержание белка, органолептика) + ОНС в зависимости от нутритивного статуса и оценки оптимального режима гигиены полости рта (чистка зубов + антисептические ополаскиватели + профессиональная чистка зубов); G2) контрольное вмешательство: стандартная клиническая практика (адаптация жидкости с помощью Nutilis Powder® и простая адаптация текстуры (для твердых веществ (Nutilis Powder®)).

    СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

    - Статистический анализ: первичным результатом будет возникновение респираторных инфекций в течение периода наблюдения (количество событий/100 пациентов в год) и будет в основном анализироваться с помощью регрессии Пуассона.

    Качественные данные будут представлены в виде относительных и абсолютных частот и проанализированы с помощью точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат. Уровни объема и вязкости (V-VST) будут сравниваться между ними с помощью теста Макнемара. Непрерывные данные будут представлены в виде среднего ± стандартное отклонение (SD) и сопоставлены с Т-критерием (межгрупповые сравнения) или парным Т-критерием (внутригрупповые сравнения). Для тех переменных, которые не будут следовать нормальному распределению, будут использоваться непараметрический U-критерий Манна-Уитни (межгрупповые сравнения), парный критерий Уилкоксона (внутригрупповые сравнения) или критерий Крускала-Уоллиса для множественных сравнений с критерием множественных сравнений Данна. использовал. Кривые выживаемости будут использоваться для оценки 6-месячной смертности после выписки. Первичный анализ будет проводиться на ITT-популяции. Примечание: первичный анализ основан на количестве событий через 6 месяцев наблюдения, для упрощения соображения о размере выборки основаны на проценте пациентов с ИНДП через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pere Clavé, MD, PhD
  • Номер телефона: 1046 +34937417700
  • Электронная почта: pere.clave@ciberehd.org

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08301
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Младший исследователь:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Контакт:
          • Pere Clavé, MD, PhD
          • Номер телефона: 1046 +34937417700
          • Электронная почта: pere.clave@ciberehd.org
        • Младший исследователь:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Младший исследователь:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Младший исследователь:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Младший исследователь:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Младший исследователь:
          • Romina Escobar, Dietist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 70 лет и старше.
  2. Диагностированная орофарингеальная дисфагия (признаки нарушения эффективности и/или безопасности глотания, оцениваемые с помощью V-VST).
  3. Дача письменного информированного согласия. В случае слабоумия или недееспособности с согласия ближайшего родственника, основного опекуна или законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Нарушена безопасность проглатывания 5 мл при высокой вязкости (800 мПа•с для NC).
  2. Тяжелая деменция (по шкале Пфайффера >6).
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  4. Высокая функциональная зависимость (индекс Бартеля <40, до госпитализации).
  5. Дисфагия, вызванная анатомическими изменениями, раком головы и шеи или его лечением.
  6. Пациенты направляются в дом престарелых или на длительный уход при выписке.
  7. Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение четырех недель до начала исследования.
  8. Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола.
  9. Пациенты с симптомами, свидетельствующими о наличии COVID-19, или с подтвержденным диагнозом COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство OMI
Мультимодальное вмешательство, основанное на оптимальной адаптации вязкости жидкости (с Nutilis Clear®), оптимальной нутритивной поддержке с тройной адаптацией пищи (текстура, (Nutilis Clear®)) калорийность и содержание белка, органолептика) + ONS в зависимости от нутритивного статуса и оценки и оптимальной уход за полостью рта (чистка зубов + ополаскиватель с антисептиком + профессиональная чистка зубов)
Другой: Оптимально-массивное вмешательство
Мультимодальное вмешательство, основанное на 3 основных показателях: а) адаптация оптимальной вязкости жидкости (с Nutilis Clear®), b) оптимальная пищевая поддержка с тройной адаптацией пищи (текстура, (Nutilis Clear®)) содержание калорий и белка, органолептика) + ONS в зависимости от состояния питания и оценки и в) оптимального ухода за полостью рта (чистка зубов + антисептик для полоскания рта + профессиональная чистка зубов).
Другой: Контрольное вмешательство (стандартная клиническая практика)
Стандартная клиническая практика (адаптация жидкости с помощью Nutilis Powder® и простая адаптация текстуры (для твердых веществ (Nutilis Powder®))
Другой: Контроль (стандартная клиническая практика)
Стандартная клиническая практика (адаптация жидкости с помощью Nutilis Powder® и простая адаптация текстуры (для твердых веществ (Nutilis Powder®))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость респираторными инфекциями.
Временное ограничение: От выписки до наблюдения через 6 мес.
Заболеваемость респираторными инфекциями (включая ИНДП, пневмонию и обострения ХОБЛ): будут регистрироваться все новые эпизоды респираторных инфекций, зарегистрированные в анамнезе или в отчетах, представленных пациентом. ИНДП: наличие по крайней мере 2 из следующих симптомов без другой причины, объясняющей их: лихорадка, кашель, гнойная мокрота, хрипы или свистящее дыхание. Пневмония: выполнение 1 или более рентгенологических тестов с новым уплотнением, лихорадкой или лейкопенией или лейкоцитозом и как минимум: кашель, гнойная мокрота, одышка, тахипноэ, подозрительные аускультации или ухудшение газообмена. Обострение ХОБЛ: острое обострение ХОБЛ представляет собой внезапное ухудшение симптомов ХОБЛ (одышка, количество и цвет мокроты), которое обычно длится несколько дней. Это может быть вызвано инфекцией бактериями или вирусами или загрязнителями окружающей среды.
От выписки до наблюдения через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Смертность: будут записаны дата и причина смерти (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Общие повторные госпитализации и повторные госпитализации по поводу респираторных инфекций
Временное ограничение: По завершении исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Общие повторные госпитализации и повторные госпитализации по поводу респираторных инфекций (1, 3 и 6 месяцев): ИНДП, пневмония и обострения ХОБЛ: причина госпитализации будет указана в базе данных госпиталя (CMBDAH) согласно CIM-10. Источником информации о реадмиссии будет являться регистрация выписки из стационара, интегрированная в информационную систему стационара и включающая в себя коды CIM-10 основного и вторичного диагнозов эпизода, вызвавшего госпитализацию, дату госпитализации и выписки и дни госпитализации. Реадмиссии пневмонии (коды CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; повторные госпитализации по ИНДП (без пневмонии): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 и J44.0. Реадмиссии при обострении ХОБЛ: J441.
По завершении исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Пищевой статус (MNA)
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Форма мини-нутриционной оценки (MNA) (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Пищевой статус (антропометрические показатели)
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Рост в см (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Пищевой статус (антропометрические показатели2)
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Вес в кг (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Пищевой статус (биохимические показатели)
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Биохимические показатели из анализа крови (госпитализация, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Статус гидратации (биоимпеданс)
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Статус гидратации: будем регистрировать общую воду организма и внутриклеточную воду с помощью биоимпеданса (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Качество жизни пациентов в период исследования
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Качество жизни: будет использоваться опросник EQ-5D (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Функциональное состояние
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Функциональный статус: будем использовать индекс Бартеля (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Гигиена полости рта
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Гигиена полости рта: будет собран OHI-S (упрощенный индекс гигиены полости рта) (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Тяжесть дисфагии
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Тяжесть дисфагии: в соответствии с различной вязкостью, которую пациенты смогут проглотить, и с помощью шкалы функционального перорального потребления (V-VST/FOIS) (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социодемография
Временное ограничение: Базовый уровень
Социально-демографические характеристики исследуемого населения.
Базовый уровень
Функция глотания (V-VST)
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Функция глотания (V-VST) (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Институционализация
Временное ограничение: По завершении исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Скорость институционализации (1, 3 и 6 месяцев).
По завершении исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Фармакологическое лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
Препараты, принимаемые больным.
Базовый уровень
Гериатрические синдромы
Временное ограничение: Базовый уровень
Гериатрические синдромы
Базовый уровень
Хрупкость 1
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Критерии Фрида (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Хрупкость 2
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Эдмонтонская шкала хрупкости (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Токсичные привычки
Временное ограничение: Базовый уровень
Курение и употребление алкоголя
Базовый уровень
Согласие
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Соблюдение рекомендаций исследуемого вмешательства (адаптация жидкости, предписанные диеты и гигиена полости рта) (госпитализация, 1, 3 и 6 мес).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Вкусовые качества
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Вкусовые качества продуктов вмешательства будут измеряться по 5-балльной лицевой гедонистической шкале (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Приемлемость
Временное ограничение: По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Приемлемость диет будет измеряться с помощью рейтинговой шкалы пищевых продуктов (госпитализация, 1, 3 и 6 месяцев).
По окончании исследования, во время госпитализации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Mataró

Соавторы

Nutricia Research

Следователи

  • Главный следователь: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться