Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność optymalnie-masowej interwencji u starszych pacjentów z dysfagią (OMI)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Ocena skuteczności interwencji optymalnie-masowej u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową

Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji optymalno-masowej (OMI) polegającej na zwiększaniu lepkości ścinającej płynów, wspomaganiu żywieniowym doustnymi suplementami diety (ONS) oraz potrójnej adaptacji pokarmu (reologiczno-teksturowej, kalorycznej i białkowej oraz organoleptycznych) i poprawy higieny jamy ustnej na częstość występowania infekcji dróg oddechowych u starszych pacjentów z OD. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami i 6-miesięczną obserwacją. Badana populacja będzie się składać ze starszych pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z OD hospitalizowanych w Hospital de Mataró w wyniku ostrego procesu, który zostanie zidentyfikowany za pomocą klinicznego testu objętościowo-lepkościowego połykania. Będziemy sukcesywnie rekrutować 500 pacjentów podczas przyjmowania (geriatria, choroby wewnętrzne itp.) w Hospital de Mataró. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z obu grup interwencyjnych: a) interwencja w badaniu: interwencja wieloczynnikowa polegająca na dostosowaniu lepkości płynu (z zagęstnikiem z gumy ksantanowej -> Nutilis Clear®), wsparciu żywieniowym z potrójną adaptacją pożywienia (konsystencja, kaloryczność i zawartości białka, organoleptycznie) + wstępnie zagęszczony ONS oraz ocena i leczenie higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów + antyseptyczne płyny do płukania jamy ustnej + profesjonalne czyszczenie zębów) lub b) interwencja kontrolna: standardowa praktyka kliniczna (adaptacja płynów za pomocą Nutilis Powder i prosta adaptacja konsystencji ciała stałe). Główne wskaźniki wyniku: częstość występowania infekcji dróg oddechowych w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki drugorzędowe: śmiertelność po 6 miesiącach, ponowne przyjęcia do szpitala ogólnego i ponowne przyjęcia z powodu infekcji dróg oddechowych, stan odżywienia, stan nawodnienia, jakość życia, stan funkcjonalny, higiena jamy ustnej i nasilenie dysfagii oraz ich związek z innymi zmiennymi badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT

- Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami i 6-miesięczną obserwacją.

CELUJE

  • Cel główny: Ocena wpływu interwencji reologicznej, żywieniowej i higieny jamy ustnej (OMI) na częstość występowania infekcji dróg oddechowych, w tym infekcji dolnych dróg oddechowych -LRTI-, zapalenia płuc i zaostrzeń zakaźnych przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u starszych pacjentów z OD po 6 miesiącach obserwacji.

  • Cele drugorzędne: ocena wpływu tej interwencji po 1, 3 i 6 miesiącach na:

    1. Śmiertelność.
    2. Ponowne przyjęcie do szpitala ogólnego i ponowne przyjęcie do szpitala z powodu infekcji dróg oddechowych.
    3. Stan odżywienia według MNA, pomiarów antropometrycznych i wskaźników biochemicznych.
    4. Stan nawodnienia według bioimpedancji.
    5. Jakość życia według EQ-5D.
    6. Stan funkcjonalny według wskaźnika Barthel.
    7. Stan higieny jamy ustnej według uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S).

Inne cele:

- Aby ocenić wpływ tej interwencji po 1, 3 i 6 miesiącach na:

  1. Funkcja połykania według V-VST.
  2. Tempo instytucjonalizacji.
  3. Przestrzeganie kuracji (zagęszczacze, ONS, diety i higiena jamy ustnej).
  4. Smakowitość i akceptowalność diet.

  5. Ocena zależności między nasileniem dysfagii (V-VST/FOIS), stanem odżywienia, higieną jamy ustnej a częstością występowania infekcji dróg oddechowych (LRTI, zapalenie płuc i/lub zaostrzenia POChP).

    BADANA POPULACJA

    - Osoby badane: 500 starszych pacjentów z OD przyjętych do Hospital de Mataró z powodu ostrych schorzeń (oddziały chorób wewnętrznych, kardiologii, pulmonologii, neurologii, geriatrii itp.). Wymagana liczba pacjentów: 500 (G1: 250; G2: 250): Przyjmując ryzyko α równe 0,05 i ryzyko β równe 0,2 w kontraście obustronnym, wymagane jest, aby 244 pacjentów w każdej grupie wykryło statystycznie istotną różnicę w odsetku pacjentów z LRTI po sześciu miesiącach, które dla grupy kontrolnej ma wynieść 20%, a dla grupy interwencyjnej 10% (zmniejszenie o połowę). Przyjęto współczynnik utraty śledzenia wynoszący 20% i wymaganą liczbę pacjentów (244) w każdej grupie zawiera już wskaźnik rezygnacji. Śledczy zamierzają zrekrutować całkowitą próbę 500* osób, po 250 w każdym oddziale interwencyjnym.

    BEZPIECZEŃSTWO - Parametry bezpieczeństwa i tolerancji: częstość występowania, częstotliwość, powaga, dotkliwość i powiązanie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.

    GRUPY BADANIA I INTERWENCJA

    - Grupy badawcze: będą 2 grupy pacjentów: G1 - interwencja w badaniu, 250 pacjentów; G2 - interwencja kontrolna, 250 pacjentów.

    - Interwencje w badaniu: będą 2 interwencje: G1) interwencja w badaniu: multimodalna interwencja oparta na optymalnym dostosowaniu lepkości płynu (z Nutilis Clear®), optymalnym wsparciu żywieniowym z potrójnym dostosowaniem żywności (konsystencja, (Nutilis Clear®)) kalorii i zawartość białka, organoleptycznie) + ONS w zależności od stanu odżywienia i oceny oraz optymalnego postępowania w zakresie higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów + płyn antyseptyczny + profesjonalne czyszczenie zębów); G2) interwencja kontrolna: standardowa praktyka kliniczna (adaptacja płynów za pomocą Nutilis Powder® i prosta adaptacja tekstury (dla produktów stałych (Nutilis Powder®)).

    ANALIZA STATYSTYCZNA

    - Analiza statystyczna: głównym wynikiem będzie występowanie infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji (liczba zdarzeń/100 pacjento-rok) i będzie on analizowany głównie za pomocą regresji Poissona.

    Dane jakościowe zostaną przedstawione jako częstości względne i bezwzględne i przeanalizowane za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat. Poziomy objętości i lepkości (V-VST) zostaną porównane między nimi za pomocą testu McNemara. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) i porównane z testem T (porównania międzygrupowe) lub testem T par (porównania wewnątrzgrupowe). Dla tych zmiennych, które nie będą miały rozkładu normalnego, nieparametryczny test U Manna-Whitneya (porównania międzygrupowe), test par Wilcoxona (porównania wewnątrzgrupowe) lub test Kruskala-Wallisa dla porównań wielokrotnych z testem porównań wielokrotnych Dunna używany. Krzywe przeżycia zostaną wykorzystane do oceny 6-miesięcznej śmiertelności po wypisaniu ze szpitala. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na populacji ITT. Uwaga: analiza pierwotna dotyczy liczby zdarzeń po 6 miesiącach obserwacji, aby uprościć rozważania dotyczące wielkości próby, oparto je na odsetku pacjentów z LRTI po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08301
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Pod-śledczy:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Pod-śledczy:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Pod-śledczy:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Pod-śledczy:
          • Romina Escobar, Dietist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi.
  2. Rozpoznana dysfagia ustno-gardłowa (objawy upośledzonej skuteczności i/lub bezpieczeństwa połykania oceniane za pomocą V-VST).
  3. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody. W przypadku otępienia lub ubezwłasnowolnienia wyrażona zgoda najbliższego krewnego, głównego opiekuna lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pogorszenie bezpieczeństwa połknięcia przy 5 ml przy wysokiej lepkości (800 mPa·s dla NC).
  2. Ciężka demencja (Pfeiffer >6).
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  4. Wysoka zależność funkcjonalna (wskaźnik Barthel <40, przed przyjęciem).
  5. Dysfagia spowodowana zmianami anatomicznymi lub rakiem głowy i szyi lub jego leczeniem.
  6. Pacjenci udający się do domu opieki lub opieki długoterminowej przy wypisie.
  7. Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu.
  9. Pacjenci z objawami sugerującymi COVID-19 lub potwierdzonym COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja OM
Interwencja multimodalna oparta na optymalnym dostosowaniu lepkości płynów (z Nutilis Clear®), optymalnym wsparciu żywieniowym z potrójną adaptacją pokarmu (konsystencja (Nutilis Clear®)), kaloryczność i zawartość białka, organoleptyka) + ONS w zależności od stanu odżywienia i oceny oraz optymalna zabieg higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów + płyn antyseptyczny + profesjonalne czyszczenie zębów)
Inny: Optymalna-masowa interwencja
Interwencja multimodalna oparta na 3 głównych środkach: a) optymalna adaptacja lepkości płynów (z Nutilis Clear®), b) optymalne wsparcie żywieniowe z potrójną adaptacją pokarmu (konsystencja (Nutilis Clear®)), kaloryczność i zawartość białka, organoleptyka) + ONS w zależności od stanu i oceny odżywienia oraz c) optymalne postępowanie w zakresie higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów + antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej + profesjonalne czyszczenie zębów).
Inny: Interwencja kontrolna (standardowa praktyka kliniczna)
Standardowa praktyka kliniczna (adaptacja płynów za pomocą Nutilis Powder® i prosta adaptacja tekstury (dla produktów stałych (Nutilis Powder®))
Inny: Kontrola (standardowa praktyka kliniczna)
Standardowa praktyka kliniczna (adaptacja płynów za pomocą Nutilis Powder® i prosta adaptacja tekstury (dla produktów stałych (Nutilis Powder®))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Od wypisu do 6-miesięcznej obserwacji
Zapadalność na infekcje dróg oddechowych (w tym LRTI, zapalenie płuc i zaostrzenia POChP): rejestrowane będą wszystkie nowe epizody infekcji dróg oddechowych odnotowane w historii klinicznej lub w raportach przedstawionych przez pacjenta. LRTI: obecność co najmniej 2 z następujących objawów bez innej przyczyny, aby je wyjaśnić: gorączka, kaszel, ropne odkrztuszanie, rzężenie lub świszczący oddech. Zapalenie płuc: wykonanie 1 lub więcej badań radiograficznych z nową kondensacją, gorączką lub leukopenią lub leukocytozą i co najmniej: kaszlem, ropnym odkrztuszaniem, dusznością, przyspieszonym oddechem, sugestywnym osłuchiwaniem lub pogorszeniem wymiany gazowej. Zaostrzenie POChP: ostre zaostrzenie POChP to nagłe pogorszenie objawów POChP (duszność, ilość i kolor wydzieliny), które zazwyczaj trwa kilka dni. Może być wywołany infekcją bakteryjną lub wirusową lub zanieczyszczeniami środowiska.
Od wypisu do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Śmiertelność: odnotowana zostanie data i przyczyna zgonu (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Rehospitacje ogólne i readmisje z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Rehospitacje ogólne i rehosy z powodu infekcji dróg oddechowych (1, 3 i 6 miesięcy): LRTI, zapalenie płuc i zaostrzenia POChP: powodem przyjęcia będzie podany w szpitalnej bazie danych (CMBDAH) zgodnie z CIM-10. Źródłem informacji o readmisjach będzie zintegrowana ze szpitalnym systemem informatycznym rejestracja wypisów szpitalnych zawierająca kody CIM-10 rozpoznania głównego i wtórnego epizodu będącego przyczyną przyjęcia, datę przyjęcia i wypisu oraz dni hospitalizacji. Ponowne przyjęcia z powodu zapalenia płuc (kody CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; readmisje dla LRTI (bez zapalenia płuc): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 i J44.0. Ponowne hospitalizacje z powodu zaostrzenia POChP: J441.
Do zakończenia badania, po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Mini-karta oceny żywieniowej (MNA) (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan odżywienia (miary antropometryczne)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Wzrost w cm (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan odżywienia (miary antropometryczne2)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Masa ciała w kg (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan odżywienia (parametry biochemiczne)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Parametry biochemiczne z analizy krwi (hospitalizacja, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan nawodnienia (bioimpedancja)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan nawodnienia: będziemy rejestrować całkowitą wodę w organizmie i wodę wewnątrzkomórkową za pomocą bioimpedancji (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Jakość życia pacjentów w okresie badania
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Jakość życia: zastosowany zostanie kwestionariusz EQ-5D (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Stan funkcjonalny: użyjemy wskaźnika Barthel (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Higiena jamy ustnej: OHI-S (uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej) zostanie zebrany (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Nasilenie dysfagii: w zależności od różnych lepkości, które pacjenci będą w stanie przełknąć, oraz na podstawie Funkcjonalnej Skali Spożycia Oralnego (V-VST/FOIS) (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka socjodemograficzna badanej populacji.
Linia bazowa
Funkcja połykania (V-VST)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Funkcja połykania (V-VST) (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Wskaźnik instytucjonalizacji (1, 3 i 6 miesięcy).
Do zakończenia badania, po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Leki przyjmowane przez pacjenta.
Linia bazowa
Zespoły geriatryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zespoły geriatryczne
Linia bazowa
Słabość 1
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Kryteria smażenia (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Słabość 2
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Skala kruchości Edmontona (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Toksyczne nawyki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Palenie i spożywanie alkoholu
Linia bazowa
Zgodność
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Zgodność z zaleceniami interwencji badawczej (dostosowanie płynów, przepisanych diet i higieny jamy ustnej) (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Smakowitość
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Smakowitość produktów interwencyjnych będzie mierzona za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali twarzy (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy).
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Akceptowalność diet będzie mierzona za pomocą Food Action Rating Scale (hospitalizacja, 1, 3 i 6 miesięcy)
Przez zakończenie badania, w trakcie hospitalizacji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Współpracownicy

Nutricia Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj