Eficacia de una intervención óptima-masiva en pacientes mayores con disfagia (OMI)

DISEÑO

- Diseño del estudio: Ensayo clínico controlado aleatorizado con dos brazos paralelos y 6 meses de seguimiento.

OBJETIVOS

• Objetivo principal: Evaluar el efecto de una intervención reológica, nutricional y de higiene bucal (OMI) sobre la incidencia de infecciones respiratorias, incluidas infecciones del tracto respiratorio inferior -IVRI-, neumonía y exacerbaciones infecciosas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes mayores con DO a los 6 meses de seguimiento.

• Objetivos secundarios: evaluar el efecto a 1, 3 y 6 meses de esta intervención sobre:

  1. Mortalidad.
  2. Reingreso hospitalario general y reingreso hospitalario por infecciones respiratorias.
  3. Estado nutricional según el MNA, medidas antropométricas y marcadores bioquímicos.
  4. Estado de hidratación según bioimpedancia.
  5. Calidad de vida según el EQ-5D.
  6. Estado funcional según índice de Barthel.
  7. Estado de higiene bucal según el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S).

Otros objetivos:

- Evaluar el efecto a 1, 3 y 6 meses de esta intervención sobre:

1. Función de deglución según el V-VST.
2. Tasa de institucionalización.
3. Cumplimiento de los tratamientos (espesantes, ONS, dietas y salud bucal).
4. Palatabilidad y aceptabilidad de las dietas.

5. Evaluar la relación entre la severidad de la disfagia (V-VST/FOIS), el estado nutricional, la higiene bucal y la incidencia de infecciones respiratorias (IVRI, neumonía y/o agudizaciones de la EPOC).

   POBLACIÓN DE ESTUDIO

   - Sujetos de estudio: 500 pacientes mayores con DO ingresados ​​en el Hospital de Mataró por patología aguda (medicina interna, cardiología, neumología, neurología, geriatría, etc). Número de sujetos necesarios: 500 (G1: 250; G2: 250): Aceptando un riesgo α de 0,05 y un riesgo β de 0,2 en un contraste bilateral, se requieren 244 sujetos en cada grupo para detectar como diferencia estadísticamente significativa el porcentaje de pacientes con IVRI a los seis meses que para el grupo de control se espera que sea del 20 % y para el grupo de intervención del 10 % (reducción a la mitad). Se ha asumido una tasa de pérdida de seguimiento del 20 % y el número requerido de sujetos (244) en cada grupo ya incluye la tasa de deserción. Los investigadores intentarán reclutar una muestra total de 500* individuos, 250 en cada rama de intervención.

   SEGURIDAD - Parámetros de seguridad y tolerancia: Incidencia, frecuencia, gravedad, severidad y relación de eventos adversos o eventos adversos graves.

   GRUPOS DE ESTUDIO E INTERVENCIÓN

   - Grupos de estudio: habrá 2 grupos de pacientes: G1 - intervención de estudio, 250 pacientes; G2 - intervención de control, 250 pacientes.

   - Intervenciones del estudio: habrá 2 intervenciones: G1) intervención del estudio: intervención multimodal basada en la adaptación óptima de la viscosidad de los fluidos (con Nutilis Clear®), soporte nutricional óptimo con una triple adaptación de alimento (textura, (Nutilis Clear®)) calórico y contenido proteico, organoléptico) + ONS según estado nutricional y evaluación y tratamiento óptimo de higiene bucal (cepillado de dientes + colutorio antiséptico + limpieza dental profesional); G2) intervención control: práctica clínica habitual (adaptación de fluidos con Nutilis Powder® y adaptación de textura simple (para sólidos (Nutilis Powder®)).

   ANÁLISIS ESTADÍSTICO

   - Análisis estadístico: el resultado primario será la ocurrencia de infecciones respiratorias durante el período de seguimiento (número de eventos/100 pacientes-año) y se analizará principalmente con la regresión de Poisson.

   Los datos cualitativos se presentarán como frecuencias relativas y absolutas y se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado. Se compararán los niveles de volumen y viscosidad (V-VST) entre ellos aplicando la prueba de McNemar. Los datos continuos se presentarán como media ± desviación estándar (DE) y se compararán con la prueba T (comparaciones entre grupos) o la prueba T pareada (comparaciones entre grupos). Para aquellas variables que no vayan a seguir una distribución normal, se utilizará la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney (comparaciones intergrupos), la prueba de Wilcoxon apareada (comparaciones intragrupos) o la prueba de Kruskal-Wallis para comparaciones múltiples con la prueba de comparaciones múltiples de Dunn. usado. Se utilizarán curvas de supervivencia para evaluar la mortalidad a los 6 meses tras el alta. El análisis principal se realizará en la población ITT. Nota: el análisis principal se basa en el número de eventos a los 6 meses de seguimiento; para simplificar el tamaño de la muestra, las consideraciones se basan en el porcentaje de pacientes con IVRI a los 6 meses.