삼킴곤란이 있는 고령 환자에서 최적-대량 중재의 효과 (OMI)
2022년 7월 12일 업데이트: Pere Clave, Hospital de Mataró
구인두 삼킴곤란 노인 환자에서 최적-대량 중재의 효과 평가
이 연구의 목적은 유체의 전단 점도 증가, 경구 영양 보충제(ONS)를 통한 영양 지원 및 음식의 삼중 적응(유동학적 및 조직적, 칼로리 및 단백질 및 관능) 및 노인 OD 환자의 호흡기 감염 발생률에 대한 구강 위생 개선.
우리는 두 개의 평행군과 6개월 추적 조사를 포함하는 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
연구 모집단은 용적-점도 연하 임상 시험을 사용하여 식별될 급성 과정에 의해 Hospital de Mataró에 입원한 OD를 가진 70세 이상의 고령 환자로 구성될 것입니다.
Hospital de Mataró에서 입원기간(노인의학과, 내과 등) 500명을 순차적으로 모집합니다.
포함된 환자는 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. a) 연구 개입: 유체 점도 적응에 기반한 다인자 개입(크산탄 검 증점제 사용 -> Nutilis Clear®), 음식의 삼중 적응을 통한 영양 지원(질감, 칼로리 및 단백질 함량, 감각수용) + 미리 농축된 ONS 및 구강 위생의 평가 및 치료(양치질 + 살균 구강 세정제 + 전문적인 치과 세척), 또는 b) 통제 개입: 표준 임상 실습(Nutilis 분말을 사용한 유체 적응 및 간단한 질감 적응을 위한 간단한 질감 적응) 고체).
주요 결과 측정: 6개월 추적 기간 동안 호흡기 감염 발생률.
2차 결과: 6개월 사망률, 일반 병원 재입원 및 호흡기 감염으로 인한 재입원, 영양 상태, 수화 상태, 삶의 질, 기능 상태, 구강 위생 및 삼킴곤란 중증도 및 다른 연구 변수와의 관계.
연구 개요
상세 설명
설계
- 연구 설계: 2개의 평행군 및 6개월 추적 조사를 통한 무작위 대조 임상 시험.
목표
- 1차 목표: OD 노인 환자에서 하기도 감염 -LRTI-, 폐렴 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 감염성 악화를 포함한 호흡기 감염 발생률에 대한 유변학, 영양 및 구강 위생 개입(OMI)의 효과를 평가하기 위함 6개월 추적에서.
2차 목표: 이 개입의 1, 3, 6개월에 다음에 대한 효과를 평가합니다.
- 인류.
- 호흡기 감염으로 인한 일반병원 재입원 및 병원 재입원
- MNA에 따른 영양 상태, 인체 측정 및 생화학적 마커.
- 생체 임피던스에 따른 수화 상태.
- EQ-5D에 따른 삶의 질.
- Barthel 지수에 따른 기능적 상태.
- 간이구강위생지수(OHI-S)에 따른 구강위생상태.
기타 목표:
- 이 개입의 1, 3, 6개월에 대한 효과를 평가하기 위해:
- V-VST에 따른 삼킴 기능.
- 제도화 비율.
- 치료 준수(증점제, ONS, 다이어트 및 구강 건강).
- 다이어트의 기호성과 수용성.
연하곤란(V-VST / FOIS), 영양 상태, 구강 위생 및 호흡기 감염(LRTI, 폐렴 및/또는 COPD 악화) 발생률 사이의 관계를 평가합니다.
연구 인구
- 연구 대상: 급성 질환(내과, 심장학, 폐렴학, 신경과, 노인병동 등)으로 Hospital de Mataró에 입원한 OD 노인 환자 500명. 필요한 피험자 수: 500명(G1: 250; G2: 250): 양측 대조에서 α 위험도 0.05, β 위험도 0.2를 수용하여 각 그룹의 244명의 피험자가 6개월째 LRTI 환자는 대조군이 20%, 개입군이 10%(절반 감소)가 될 것으로 예상됩니다. 추적 손실률은 20%로 가정했으며 필요한 피험자 수(244) 각 그룹에는 이미 탈락률이 포함되어 있습니다. 조사관은 각 개입 지점에서 250명씩 총 500명*의 개인 샘플을 모집할 예정입니다.
안전성 - 안전성 및 내약성 매개변수: 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률, 빈도, 심각성, 중증도 및 관련성.
스터디 그룹 및 개입
- 연구 그룹: 2개의 환자 그룹이 있을 것입니다: G1 - 연구 개입, 250명의 환자; G2 - 통제 중재, 250명의 환자.
- 연구 개입: 2개의 개입이 있습니다: G1) 연구 개입: 최적의 유체 점도 적응(Nutilis Clear® 사용), 음식의 삼중 적응(질감, (Nutilis Clear®)) 칼로리 및 단백질 함량, 관능) + 영양 상태 및 구강 위생의 평가 및 최적의 치료에 따른 ONS(양치질 + 살균 구강세정제 + 전문적인 치아 세척); G2) 제어 개입: 표준 임상 실습(Nutilis Powder®를 사용한 유체 적응 및 단순 질감 적응(고체(Nutilis Powder®)의 경우)).
통계 분석
- 통계적 분석: 1차 결과는 추적 기간 동안 호흡기 감염의 발생(사건 수/환자 100명/년)이 될 것이며 주로 포아송 회귀 분석으로 분석될 것이다.
정성적 데이터는 상대 빈도와 절대 빈도로 표시되며 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정으로 분석됩니다. 부피 및 점도 수준(V-VST)은 McNemar 테스트를 적용하여 이들 간에 비교됩니다. 연속 데이터는 평균±표준 편차(SD)로 표시되며 T-테스트(그룹 간 비교) 또는 Paired T-테스트(그룹 내 비교)와 비교됩니다. 정규 분포를 따르지 않는 변수의 경우, 비모수 Mann-Whitney U-테스트(그룹 간 비교), Wilcoxon 쌍 테스트(그룹 내 비교) 또는 Dunn의 다중 비교 테스트와 다중 비교를 위한 Kruskal-Wallis의 테스트는 다음과 같습니다. 사용된. 생존 곡선은 퇴원 후 6개월 사망률을 평가하는 데 사용됩니다. 1차 분석은 ITT 모집단에서 수행됩니다. 참고: 1차 분석은 6개월 후속 조치의 사건 수에 대한 것이며, 샘플 크기 고려 사항을 단순화하기 위해 6개월 LRTI 환자의 비율을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pere Clavé, MD, PhD
- 전화번호: 1046 +34937417700
- 이메일: pere.clave@ciberehd.org
연구 장소
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-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08301
- 모병
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
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부수사관:
- Viridiana Arreola, SLP
-
부수사관:
- Stephanie Riera, SLP
-
연락하다:
- Pere Clavé, MD, PhD
- 전화번호: 1046 +34937417700
- 이메일: pere.clave@ciberehd.org
-
부수사관:
- Omar Ortega, MSc, PhD
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부수사관:
- Alberto Martín, Nurse
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부수사관:
- Alícia Costa, Dietist
-
부수사관:
- Weslania Nascimento, SLP, PhD
-
부수사관:
- Paula Viñas, Dietist
-
부수사관:
- Claudia Alarcón, Dietist
-
부수사관:
- Romina Escobar, Dietist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자.
- 진단된 구인두 삼킴곤란(V-VST로 평가된 연하의 효능 및/또는 안전성 손상 징후).
- 서면 동의서를 제공합니다. 치매 또는 신체장애인 경우에는 가까운 친족, 주양육자 또는 법정대리인의 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 고점도(NC의 경우 800mPa•s)에서 5mL를 삼킬 때 삼키는 안전성이 손상되었습니다.
- 중증 치매(Pfeiffer >6).
- 수명은 6개월 미만입니다.
- 높은 기능적 의존성(Barthel 지수 <40, 사전 승인).
- 해부학적 변형 또는 두경부암 또는 그 치료로 인한 삼킴곤란.
- 퇴원 시 요양원 또는 장기 요양원에 가는 환자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
- COVID-19를 시사하는 증상이 있거나 COVID-19가 확인된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OMI 개입
최적의 유체 점도 적응(Nutilis Clear® 포함), 음식의 삼중 적응을 통한 최적의 영양 지원(질감, (Nutilis Clear®)) 칼로리 및 단백질 함량, 관능) + 영양 상태 및 평가에 따른 ONS 및 최적 구강 위생 치료(양치질 + 구강 소독제 + 전문적인 치아 세척)
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3가지 주요 조치를 기반으로 한 복합 개입: a) 최적의 유체 점도 적응(Nutilis Clear® 사용), b) 음식의 삼중 적응을 통한 최적의 영양 지원(질감, (Nutilis Clear®)) 칼로리 및 단백질 함량, 관능) + ONS 영양 상태 및 평가에 따라 c) 최적의 구강 위생 치료(양치질 + 살균 구강 세척제 + 전문적인 치아 세척).
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다른: 제어 개입(표준 임상 실습)
표준 임상 실습(Nutilis Powder®를 사용한 유체 적응 및 간단한 질감 적응(고체용(Nutilis Powder®)))
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표준 임상 실습(Nutilis Powder®를 사용한 유체 적응 및 간단한 질감 적응(고체용(Nutilis Powder®)))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 감염 발병률.
기간: 퇴원부터 6개월 경과까지
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호흡기 감염 발생률(LRTI, 폐렴 및 COPD 악화 포함): 임상 병력 또는 환자가 제시한 보고서에 기록된 호흡기 감염의 모든 새로운 에피소드가 기록됩니다.
LRTI: 발열, 기침, 화농성 가래, 콧물 또는 천명과 같은 다른 원인 없이 다음 증상 중 2개 이상이 존재합니다.
폐렴: 새로운 응결, 발열 또는 백혈구감소증 또는 백혈구증가증과 함께 1회 이상의 방사선 검사를 수행하고 최소한: 기침, 화농성 가래, 호흡곤란, 빈호흡, 암시적 청진 또는 가스 교환 악화.
COPD 악화: COPD의 급성 악화는 일반적으로 며칠 동안 지속되는 COPD 증상(숨가쁨, 가래의 양 및 색상)의 갑작스러운 악화입니다.
박테리아나 바이러스 감염 또는 환경 오염 물질에 의해 유발될 수 있습니다.
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퇴원부터 6개월 경과까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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사망: 사망 날짜 및 이유를 기록합니다(입원, 1, 3 및 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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일반 재입원 및 호흡기 감염 재입원
기간: 퇴원 후 1, 3, 6개월에 연구 완료를 통해.
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일반 재입원 및 호흡기 감염 재입원(1, 3, 6개월): LRTI, 폐렴 및 COPD 악화: 입원 사유는 CIM-10에 따라 병원 데이터베이스(CMBDAH)에 명시되어 있습니다.
재입원의 정보 출처는 병원 정보 시스템에 통합되고 입원을 유발한 에피소드의 주 및 이차 진단의 CIM-10 코드, 입원 및 퇴원 날짜 및 입원한 날들.
폐렴으로 인한 재입원(코드 CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4,
J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; LRTI(폐렴 없음) 재입원: J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 및 J44.0.
COPD 악화로 인한 재입원: J441.
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퇴원 후 1, 3, 6개월에 연구 완료를 통해.
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영양 상태(MNA)
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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최소 영양 평가 양식(MNA)(입원, 1, 3, 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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영양 상태(인체 측정)
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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높이(cm)(입원, 1, 3, 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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영양상태(인체측정2)
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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체중(kg)(입원, 1, 3, 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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영양 상태(생화학적 매개변수)
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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혈액 분석의 생화학적 매개변수(입원, 3개월 및 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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수화 상태(생체 임피던스)
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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수화 상태: 생체 임피던스(입원, 1, 3 및 6개월)로 총 체수분 및 세포내 수분을 등록합니다.
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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연구 기간 동안 환자의 삶의 질
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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삶의 질: EQ-5D 설문지가 사용됩니다(입원, 1, 3 및 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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기능 상태
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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기능 상태: Barthel Index(입원, 1, 3, 6개월)를 사용합니다.
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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구강 위생
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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구강 위생: OHI-S(단순화된 구강 위생 지수)가 수집됩니다(입원, 1, 3 및 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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삼킴곤란 정도
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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삼킴곤란의 중증도: 환자가 삼킬 수 있는 다양한 점도와 기능적 구강 섭취 척도(V-VST/FOIS)에 따라(입원, 1, 3 및 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회인구통계학
기간: 기준선
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연구 인구의 사회인구학적 특성.
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기준선
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삼키기 기능(V-VST)
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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삼킴 기능(V-VST)(입원, 1, 3, 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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제도화
기간: 퇴원 후 1, 3, 6개월에 연구 완료를 통해.
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제도화 비율(1, 3, 6개월).
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퇴원 후 1, 3, 6개월에 연구 완료를 통해.
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약리학적 치료
기간: 기준선
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환자가 복용하는 약물.
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기준선
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노인 증후군
기간: 기준선
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노인 증후군
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기준선
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허약함 1
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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튀긴 기준(입원, 1, 3, 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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허약함 2
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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Edmonton frail scale(입원, 1, 3, 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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독성 습관
기간: 기준선
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흡연과 음주
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기준선
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규정 준수
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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연구 개입의 권장 사항 준수(액체 적응, 규정식 및 구강 위생)(입원, 1, 3 및 6개월).
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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기호성
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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개입 제품의 기호성은 5점 안면 쾌락 척도(입원, 1, 3 및 6개월)로 측정됩니다.
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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수용성
기간: 연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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식이 요법의 수용성은 Food Action Rating Scale(입원, 1, 3 및 6개월)로 측정됩니다.
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연구 완료, 입원 중 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin A, Ortega O, Roca M, Arus M, Clave P. Effect of A Minimal-Massive Intervention in Hospitalized Older Patients with Oropharyngeal Dysphagia: A Proof of Concept Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(6):739-747. doi: 10.1007/s12603-018-1043-3.
- Ortega O, Martin A, Clave P. Diagnosis and Management of Oropharyngeal Dysphagia Among Older Persons, State of the Art. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):576-582. doi: 10.1016/j.jamda.2017.02.015. Epub 2017 Apr 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .