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Efficacia di un intervento ottimale-massiccio nei pazienti anziani con disfagia (OMI)

12 luglio 2022 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Valutazione dell'efficacia di un intervento ottimale-massiccio nei pazienti anziani con disfagia orofaringea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento ottimale-massiccio (OMI) basato sull'aumento della viscosità di taglio dei fluidi, supporto nutrizionale con supplementi nutrizionali orali (ONS) e triplo adattamento del cibo (reologico e strutturale, calorico e proteico e organolettico) e miglioramento dell'igiene orale sull'incidenza delle infezioni respiratorie nei pazienti anziani con OD. Abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato, con due bracci paralleli e un follow-up di 6 mesi. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti più anziani di 70 anni o più con OD ricoverati presso l'Hospital de Mataró da un processo acuto che sarà identificato utilizzando il test clinico della deglutizione volume-viscosità. Recluteremo consecutivamente 500 soggetti durante il ricovero (Geriatria, Medicina interna, ecc.) presso l'Hospital de Mataró. I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: a) intervento in studio: intervento multifattoriale basato sull'adattamento della viscosità del fluido (con un addensante della gomma di xantano -> Nutilis Clear®), supporto nutrizionale con un triplo adattamento del cibo (consistenza, calorico e contenuto proteico, organolettico) + ONS pre-addensato e valutazione e trattamento dell'igiene orale (spazzolamento dei denti + collutori antisettici + pulizia dentale professionale), oppure b) intervento di controllo: pratica clinica standard (adattamento fluido con Nutilis Powder e semplice adattamento della consistenza per solidi). Principali misure di esito: incidenza di infezioni respiratorie durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Outcome secondari: mortalità a 6 mesi, ricoveri ospedalieri generali e ricoveri per infezioni respiratorie, stato nutrizionale, stato di idratazione, qualità della vita, stato funzionale, igiene orale e gravità della disfagia e sua relazione con altre variabili dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO

- Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato con due bracci paralleli e follow-up di 6 mesi.

OBIETTIVI

  • Obiettivo primario: valutare l'effetto di un intervento reologico, nutrizionale e di igiene orale (OMI) sull'incidenza di infezioni respiratorie comprese le infezioni del tratto respiratorio inferiore -LRTI-, la polmonite e le riacutizzazioni infettive della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti anziani con OD al follow-up a 6 mesi.

  • Obiettivi secondari: valutare l'effetto a 1, 3 e 6 mesi di questo intervento su:

    1. Mortalità.
    2. Riammissione ospedaliera generale e riammissione ospedaliera per infezioni respiratorie.
    3. Stato nutrizionale secondo MNA, misure antropometriche e marcatori biochimici.
    4. Stato di idratazione in base alla bioimpedenza.
    5. Qualità della vita secondo l'EQ-5D.
    6. Stato funzionale secondo l'indice di Barthel.
    7. Stato di igiene orale secondo l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S).

Altri obiettivi:

- Valutare l'effetto a 1, 3 e 6 mesi di questo intervento su:

  1. Funzione di deglutizione secondo V-VST.
  2. Tasso di istituzionalizzazione.
  3. Rispetto dei trattamenti (addensanti, ONS, diete e salute orale).
  4. Appetibilità e accettabilità delle diete.

  5. Valutare la relazione tra gravità della disfagia (V-VST / FOIS), stato nutrizionale, igiene orale e incidenza di infezioni respiratorie (LRTI, polmonite e/o riacutizzazioni di BPCO).

    POPOLAZIONE IN STUDIO

    - Soggetti dello studio: 500 pazienti anziani con OD ricoverati all'Hospital de Mataró per condizioni acute (medicina interna, cardiologia, pneumologia, neurologia, reparti geriatrici, ecc.). Numero di soggetti necessari: 500 (G1: 250; G2: 250): Accettando un rischio α di 0,05 e un rischio β di 0,2 in un contrasto bilaterale, 244 soggetti in ciascun gruppo devono rilevare come differenza statisticamente significativa nella percentuale di pazienti con LRTI a sei mesi che per il gruppo di controllo dovrebbe essere del 20% e per il gruppo di intervento del 10% (riduzione della metà). È stato ipotizzato un tasso di perdita di tracciamento del 20% e il numero richiesto di soggetti (244) in ogni gruppo include già il tasso di abbandono. Gli investigatori intendono reclutare un campione totale di 500* individui, 250 in ciascun settore di intervento.

    SICUREZZA - Parametri di sicurezza e tolleranza: Incidenza, frequenza, gravità, severità e correlazione di eventi avversi o eventi avversi gravi.

    GRUPPI DI STUDIO E INTERVENTO

    - Gruppi di studio: ci saranno 2 gruppi di pazienti: G1 - intervento di studio, 250 pazienti; G2 - intervento di controllo, 250 pazienti.

    - Interventi di studio: ci saranno 2 interventi: G1) intervento di studio: intervento multimodale basato sull'adattamento ottimale della viscosità del fluido (con Nutilis Clear®), supporto nutrizionale ottimale con un triplice adattamento del cibo (consistenza, (Nutilis Clear®)) calorico e contenuto proteico, organolettico) + ONS in funzione dello stato e della valutazione nutrizionale e del trattamento ottimale dell'igiene orale (spazzolatura dei denti + collutorio antisettico + pulizia dentale professionale); G2) intervento di controllo: pratica clinica standard (adattamento fluido con Nutilis Powder® e semplice adattamento texture (per solidi (Nutilis Powder®)).

    ANALISI STATISTICA

    - Analisi statistica: l'esito primario sarà l'insorgenza delle infezioni respiratorie durante il periodo di follow-up (numero di eventi/100 pazienti-anno) e sarà principalmente analizzato con la regressione di Poisson.

    I dati qualitativi saranno presentati come frequenze relative e assolute e analizzati mediante il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato. I livelli di volume e viscosità (V-VST) saranno confrontati tra loro applicando il test di McNemar. I dati continui saranno presentati come media ± deviazione standard (DS) e confrontati con il T-test (confronti tra gruppi) o con il T-test accoppiato (confronti intragruppo). Per quelle variabili che non seguiranno una distribuzione normale, saranno utilizzati il ​​test U non parametrico di Mann-Whitney (confronti tra gruppi), il test per appaiati di Wilcoxon (confronti tra gruppi) o il test di Kruskal-Wallis per confronti multipli con il test di confronto multiplo di Dunn. usato. Le curve di sopravvivenza saranno utilizzate per valutare la mortalità a 6 mesi dopo la dimissione. L'analisi primaria sarà effettuata sulla popolazione ITT. Nota: l'analisi primaria è sul numero di eventi al follow-up a 6 mesi, per semplificare le considerazioni sulla dimensione del campione si basano sulla percentuale di pazienti con LRTI a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08301
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Sub-investigatore:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Sub-investigatore:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Sub-investigatore:
          • Romina Escobar, Dietist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
  2. Disfagia orofaringea diagnosticata (segni di ridotta efficacia e/o sicurezza della deglutizione valutati con il V-VST).
  3. Dare il consenso informato scritto. In caso di demenza o inabilità, dato il consenso del parente più stretto, del principale caregiver o del legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Sicurezza compromessa della deglutizione con 5 ml ad alta viscosità (800 mPa•s per NC).
  2. Demenza grave (Pfeiffer >6).
  3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  4. Elevata dipendenza funzionale (indice di Barthel <40, prericovero).
  5. Disfagia causata da alterazioni anatomiche o da cancro della testa e del collo o dal suo trattamento.
  6. Pazienti che vanno in casa di cura o assistenza a lungo termine alla dimissione.
  7. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
  8. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  9. Pazienti con sintomi suggestivi di COVID-19 o COVID-19 confermato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento OMI
Intervento multimodale basato su adattamento ottimale della viscosità del fluido (con Nutilis Clear®), supporto nutrizionale ottimale con un triplo adattamento del cibo (consistenza, (Nutilis Clear®) contenuto calorico e proteico, organolettico) + ONS a seconda dello stato e della valutazione nutrizionale e ottimale cura dell'igiene orale (spazzolatura dei denti + collutorio antisettico + pulizia dentale professionale)
Altro: Intervento ottimale-massiccio
Intervento multimodale basato su 3 misure principali: a) adattamento ottimale della viscosità del fluido (con Nutilis Clear®), b) supporto nutrizionale ottimale con un triplice adattamento del cibo (consistenza, (Nutilis Clear®) contenuto calorico e proteico, organolettico) + ONS a seconda dello stato nutrizionale e della valutazione e c) trattamento ottimale dell'igiene orale (spazzolamento dei denti + collutorio antisettico + pulizia dentale professionale).
Altro: Intervento di controllo (pratica clinica standard)
Pratica clinica standard (adattamento fluido con Nutilis Powder® e semplice adattamento texture (per solidi (Nutilis Powder®))
Altro: Controllo (pratica clinica standard)
Pratica clinica standard (adattamento fluido con Nutilis Powder® e semplice adattamento texture (per solidi (Nutilis Powder®))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni respiratorie.
Lasso di tempo: Dalla dimissione al follow-up a 6 mesi
Incidenza di infezioni respiratorie (include LRTI, polmonite e riacutizzazioni di BPCO): verranno registrati tutti i nuovi episodi di infezioni respiratorie registrati nella storia clinica o nei referti presentati dal paziente. LRTI: presenza di almeno 2 dei seguenti sintomi senza altra causa che li spieghi: febbre, tosse, espettorazione purulenta, ronchi o respiro sibilante. Polmonite: esecuzione di 1 o più esami radiografici con nuova condensazione, febbre o leucopenia o leucocitosi e almeno: tosse, espettorato purulento, dispnea, tachipnea, auscultazione suggestiva o peggioramento degli scambi gassosi. Esacerbazione della BPCO: l'esacerbazione acuta della BPCO è un improvviso peggioramento dei sintomi della BPCO (respiro corto, quantità e colore del catarro) che in genere dura diversi giorni. Può essere innescato da un'infezione da batteri o virus o da inquinanti ambientali.
Dalla dimissione al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Mortalità: verrà registrata la data e il motivo della morte (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Ricoveri generici e ricoveri per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Al termine degli studi, a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Riammissioni generali e riammissioni per infezioni respiratorie (1, 3 e 6 mesi): LRTI, polmonite e riacutizzazioni di BPCO: il motivo del ricovero sarà quello indicato nel database ospedaliero (CMBDAH) secondo CIM-10. La fonte informativa dei ricoveri sarà la registrazione delle dimissioni ospedaliere che è integrata nel sistema informativo ospedaliero e che comprende i codici CIM-10 delle diagnosi principali e secondarie dell'episodio che ha causato il ricovero, la data di ricovero e dimissione e i giorni del ricovero. Riammissioni da polmonite (codici CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; riammissioni per LRTI (non polmonare): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 e J44.0. Riammissioni da riacutizzazione di BPCO: J441.
Al termine degli studi, a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Minischeda di valutazione nutrizionale (MNA) (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato nutrizionale (Misure antropometriche)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Altezza in cm (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato nutrizionale (Misure antropometriche2)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Peso in kg (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato nutrizionale (Parametri biochimici)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Parametri biochimici da analisi del sangue (ricovero, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato di idratazione (bioimpedenza)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato di idratazione: registreremo l'acqua corporea totale e l'acqua intracellulare con bioimpedenza (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Qualità della vita dei pazienti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Qualità della vita: verrà utilizzato il questionario EQ-5D (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato funzionale
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Stato funzionale: utilizzeremo l'Indice di Barthel (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Igiene orale
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Igiene orale: verrà raccolto l'OHI-S (indice di igiene orale semplificato) (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Gravità della disfagia: in base alle diverse viscosità che i pazienti saranno in grado di deglutire e con la Functional Oral Intake Scale (V-VST/FOIS) (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sociodemografica
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche sociodemografiche della popolazione studiata.
Linea di base
Funzione di deglutizione (V-VST)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Funzione di deglutizione (V-VST) (ospedalizzazione, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Al termine degli studi, a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Tasso di istituzionalizzazione (1, 3 e 6 mesi).
Al termine degli studi, a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Linea di base
Farmaci assunti dal paziente.
Linea di base
Sindromi geriatriche
Lasso di tempo: Linea di base
Sindromi geriatriche
Linea di base
Fragilità 1
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Criteri fritti (ospedalizzazione, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Fragilità 2
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Scala fragile di Edmonton (ospedalizzazione, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Abitudini tossiche
Lasso di tempo: Linea di base
Fumo e consumo di alcol
Linea di base
Conformità
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Conformità alle raccomandazioni dell'intervento in studio (adattamenti di liquidi, diete prescritte e igiene orale) (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Appetibilità
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
L'appetibilità dei prodotti di intervento sarà misurata con la scala edonica facciale a 5 punti (ricovero, 1, 3 e 6 mesi).
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
Accettabilità
Lasso di tempo: Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
L'accettabilità delle diete sarà misurata con la Food Action Rating Scale (ricovero, 1, 3 e 6 mesi)
Al termine dello studio, durante il ricovero e a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Collaboratori

Nutricia Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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