Eficácia de uma intervenção massiva ótima em pacientes idosos com disfagia (OMI)

PROJETO

- Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado com dois braços paralelos e seguimento de 6 meses.

MIRA

• Objetivo primário: Avaliar o efeito de uma intervenção reológica, nutricional e de higiene oral (OMI) na incidência de infecções respiratórias, incluindo infecções do trato respiratório inferior -ITRI-, pneumonia e exacerbações infecciosas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes idosos com DO em seguimento de 6 meses.

• Objetivos secundários: avaliar o efeito aos 1, 3 e 6 meses desta intervenção em:

  1. Mortalidade.
  2. Readmissão hospitalar geral e readmissão hospitalar por infecções respiratórias.
  3. Estado nutricional segundo a MAN, medidas antropométricas e marcadores bioquímicos.
  4. Estado de hidratação de acordo com a bioimpedância.
  5. Qualidade de vida segundo o EQ-5D.
  6. Estado funcional de acordo com o índice de Barthel.
  7. Estado de higiene oral de acordo com o índice simplificado de higiene oral (OHI-S).

Outros objetivos:

- Avaliar o efeito aos 1, 3 e 6 meses desta intervenção sobre:

1. Função de deglutição de acordo com o V-VST.
2. Taxa de institucionalização.
3. Cumprimento dos tratamentos (espessantes, ONS, dietas e saúde oral).
4. Palatabilidade e aceitabilidade de dietas.

5. Avaliar a relação entre gravidade da disfagia (V-VST / FOIS), estado nutricional, higiene bucal e incidência de infecções respiratórias (ITRI, pneumonia e/ou exacerbações da DPOC).

   POPULAÇÃO DE ESTUDO

   - Sujeitos do estudo: 500 pacientes idosos com DO, internados no Hospital de Mataró por quadros agudos (medicina interna, cardiologia, pneumologia, neurologia, enfermarias geriátricas, etc). Número de indivíduos necessários: 500 (G1: 250; G2: 250): Aceitando um risco α de 0,05 e um risco β de 0,2 em um contraste bilateral, são necessários 244 indivíduos em cada grupo para detectar como diferença estatisticamente significativa na porcentagem de pacientes com ITRI aos seis meses, que para o grupo de controle é esperado de 20% e para o grupo de intervenção de 10% (redução pela metade). Uma taxa de perda de rastreamento de 20% foi assumida e o número necessário de indivíduos (244) em cada grupo já inclui a taxa de evasão. Os investigadores pretendem recrutar uma amostra total de 500* indivíduos, 250 em cada ramo de intervenção.

   SEGURANÇA - Parâmetros de segurança e tolerância: Incidência, frequência, gravidade, gravidade e relação de eventos adversos ou eventos adversos graves.

   GRUPOS DE ESTUDO E INTERVENÇÃO

   - Grupos de estudo: serão 2 grupos de pacientes: G1 - intervenção do estudo, 250 pacientes; G2 - intervenção controle, 250 pacientes.

   - Intervenções do estudo: haverá 2 intervenções: G1) intervenção do estudo: intervenção multimodal baseada na adaptação da viscosidade fluida ideal (com Nutilis Clear®), suporte nutricional ideal com uma adaptação tripla de alimentos (textura, (Nutilis Clear®)) calórico e teor proteico, organoléptico) + ONS consoante o estado nutricional e avaliação e tratamento óptimo de higiene oral (escovagem + colutório anti-séptico + limpeza dentária profissional); G2) intervenção controle: prática clínica padrão (adaptação fluida com Nutilis Powder® e adaptação de textura simples (para sólidos (Nutilis Powder®)).

   ANÁLISE ESTATÍSTICA

   - Análise estatística: o desfecho primário será a ocorrência de infecções respiratórias durante o período de seguimento (número de eventos/100 pacientes-ano) e será analisado principalmente com a regressão de Poisson.

   Os dados qualitativos serão apresentados como frequências relativas e absolutas e analisados ​​pelo teste exato de Fisher ou pelo teste Qui-quadrado. Os níveis de volume e viscosidade (V-VST) serão comparados entre si através da aplicação do teste de McNemar. Os dados contínuos serão apresentados como média±desvio padrão (DP) e comparados com o teste T (comparações intergrupos) ou teste T pareado (comparações intragrupos). Para aquelas variáveis ​​que não seguirão uma distribuição normal, o teste não paramétrico Mann-Whitney U (comparações intergrupos), o teste pareado de Wilcoxon (comparações intragrupos) ou o teste de Kruskal-Wallis para comparações múltiplas com o teste de comparações múltiplas de Dunn serão usado. As curvas de sobrevida serão usadas para avaliar a mortalidade de 6 meses após a alta. A análise primária será realizada na população ITT. Observação: a análise primária é sobre o número de eventos em 6 meses de acompanhamento, para simplificar, as considerações de tamanho da amostra são baseadas na porcentagem de pacientes com ITRI em 6 meses.