Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita optimálně-masivní intervence u starších pacientů s dysfagií (OMI)

12. července 2022 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró

Hodnocení efektivity optimálně-masivní intervence u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií

Cílem této studie je zhodnotit účinnost optimálně-masivní intervence (OMI) založené na zvýšení smykové viskozity tekutin, nutriční podpoře perorálními doplňky výživy (ONS) a trojité adaptaci potravy (reologické a texturní, kalorické a proteinové a organoleptické) a zlepšení ústní hygieny při výskytu respiračních infekcí u starších pacientů s OD. Navrhli jsme randomizovanou klinickou studii se dvěma paralelními rameny a 6měsíčním sledováním. Populaci studie budou tvořit starší pacienti ve věku 70 let nebo více s OD hospitalizovaní v nemocnici de Mataró akutním procesem, který bude identifikován pomocí klinického testu objemově-viskozita polykání. Během přijetí postupně nabereme 500 subjektů (geriatrie, interna atd.) v nemocnici de Mataró. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z obou intervenčních skupin: a) studijní intervence: multifaktoriální intervence založená na úpravě viskozity tekutin (se zahušťovadlem xanthanové gumy -> Nutilis Clear®), nutriční podpora s trojitým přizpůsobením potravy (textura, kalorický obsah a obsah bílkovin, organoleptické) + předem zahuštěné PND a hodnocení a ošetření ústní hygieny (čištění zubů + antiseptické ústní vody + profesionální čištění zubů), nebo b) kontrolní zásah: standardní klinická praxe (adaptace tekutin pomocí Nutilis Powder a jednoduchá úprava textury pro pevné látky). Hlavní výsledná opatření: výskyt respiračních infekcí během 6měsíčního sledování. Sekundární výsledky: mortalita po 6 měsících, remise z nemocnice a remise z důvodu respiračních infekcí, stav výživy, stav hydratace, kvalita života, funkční stav, orální hygiena a závažnost dysfagie a její vztah k dalším proměnným studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DESIGN

- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny a 6měsíčním sledováním.

CÍLE

  • Primární cíl: Zhodnotit vliv reologické, nutriční a orální hygienické intervence (OMI) na výskyt respiračních infekcí včetně infekcí dolních cest dýchacích -LRTI-, pneumonie a infekčních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u starších pacientů s OD po 6 měsících sledování.

  • Sekundární cíle: vyhodnotit účinek po 1, 3 a 6 měsících této intervence na:

    1. Úmrtnost.
    2. Všeobecné hospitalizace a hospitalizace kvůli infekcím dýchacích cest.
    3. Nutriční stav dle MNA, antropometrická opatření a biochemické markery.
    4. Stav hydratace podle bioimpedance.
    5. Kvalita života podle EQ-5D.
    6. Funkční stav podle Barthelova indexu.
    7. Stav ústní hygieny podle zjednodušeného indexu ústní hygieny (OHI-S).

Další cíle:

- Vyhodnotit účinek po 1, 3 a 6 měsících této intervence na:

  1. Funkce polykání podle V-VST.
  2. Míra institucionalizace.
  3. Dodržování léčebných postupů (zahušťovadla, PND, diety a zdraví ústní dutiny).
  4. Chutnost a přijatelnost diet.

  5. Zhodnotit vztah mezi závažností dysfagie (V-VST / FOIS), stavem výživy, ústní hygienou a výskytem respiračních infekcí (LRTI, pneumonie a/nebo exacerbace CHOPN).

    STUDIJNÍ POPULACE

    - Předměty studie: 500 starších pacientů s OD přijatých do Hospital de Mataró pro akutní stavy (interní lékařství, kardiologie, pneumologie, neurologie, geriatrická oddělení atd.). Potřebný počet subjektů: 500 (G1: 250; G2: 250): Při přijetí rizika α 0,05 a rizika β 0,2 v bilaterálním kontrastu je třeba, aby 244 subjektů v každé skupině detekovalo jako statisticky významný rozdíl v procentu pacientů s LRTI po šesti měsících, u kontrolní skupiny se očekává 20 % au intervenční skupiny 10 % (snížení o polovinu). Předpokládá se 20% míra sledování a požadovaný počet subjektů (244) v každé skupině již zahrnuje míru opuštění. Vyšetřovatelé budou mít v úmyslu získat celkový vzorek 500* jednotlivců, 250 v každé intervenční větvi.

    BEZPEČNOST - Parametry bezpečnosti a tolerance: Incidence, frekvence, závažnost, závažnost a souvislost nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.

    STUDIJNÍ SKUPINY A INTERVENCE

    - Studijní skupiny: budou 2 skupiny pacientů: G1 - studijní intervence, 250 pacientů; G2 - kontrolní intervence, 250 pacientů.

    - Studijní intervence: budou 2 intervence: G1) studijní intervence: multimodální intervence založená na optimální úpravě viskozity tekutin (s Nutilis Clear®), optimální nutriční podpora s trojitým přizpůsobením potravy (textura, (Nutilis Clear®)) kalorické a obsah bílkovin, organoleptický) + PND v závislosti na nutričním stavu a vyhodnocení a optimální ošetření ústní hygieny (čištění zubů + antiseptická ústní voda + profesionální čištění zubů); G2) kontrolní zásah: standardní klinická praxe (přizpůsobení tekutin pomocí Nutilis Powder® a jednoduchá úprava textury (pro pevné látky (Nutilis Powder®)).

    STATISTICKÁ ANALÝZA

    - Statistická analýza: primárním výsledkem bude výskyt respiračních infekcí během období sledování (počet příhod/100 pacientů za rok) a bude analyzován především Poissonovou regresí.

    Kvalitativní data budou prezentována jako relativní a absolutní četnosti a analyzována Fisherovým exaktním testem nebo Chí-kvadrát testem. Hladiny objemu a viskozity (V-VST) budou porovnány pomocí McNemarova testu. Spojitá data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) a porovnána s T-testem (meziskupinová srovnání) nebo párovým T-testem (vnitroskupinová srovnání). Pro proměnné, které nebudou sledovat normální rozdělení, bude neparametrický Mann-Whitney U-test (meziskupinová srovnání), Wilcoxonův párový test (vnitroskupinová srovnání) nebo Kruskal-Wallisův test pro vícenásobná srovnání s Dunnovým vícenásobným srovnávacím testem. použitý. K vyhodnocení 6měsíční úmrtnosti po propuštění budou použity křivky přežití. Primární analýza bude provedena na populaci ITT. Poznámka: Primární analýza je založena na počtu příhod po 6 měsících sledování, pro zjednodušení jsou úvahy o velikosti vzorku založeny na procentu pacientů s LRTI po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08301
        • Nábor
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romina Escobar, Dietist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 70 let nebo starší.
  2. Diagnostikovaná orofaryngeální dysfagie (známky zhoršené účinnosti a/nebo bezpečnosti polykání hodnocené pomocí V-VST).
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. V případě demence nebo nezpůsobilosti udělený souhlas nejbližším příbuzným, hlavním pečovatelem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Oslabená bezpečnost spolknutí 5 ml při vysoké viskozitě (800 mPa•s pro NC).
  2. Těžká demence (Pfeiffer >6).
  3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  4. Vysoká funkční závislost (Barthel index <40, předpřijetí).
  5. Dysfagie způsobená anatomickými změnami nebo rakovinou hlavy a krku nebo její léčbou.
  6. Pacienti jdoucí při propuštění do pečovatelského domu nebo dlouhodobé péče.
  7. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během čtyř týdnů před zahájením studie.
  8. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
  9. Pacienti se symptomy připomínajícími COVID-19 nebo potvrzeným COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah OMI
Multimodální intervence založená na optimálním přizpůsobení viskozity tekutin (s Nutilis Clear®), optimální nutriční podpoře s trojitým přizpůsobením potravy (textura, (Nutilis Clear®)), obsahu kalorií a bílkovin, organoleptické) + PND v závislosti na nutričním stavu a hodnocení a optimální ošetření ústní hygieny (čištění zubů + antiseptická ústní voda + profesionální čištění zubů)
Jiný: Optimální-masivní zásah
Multimodální intervence založená na 3 hlavních opatřeních: a) optimální přizpůsobení viskozity tekutin (s Nutilis Clear®), b) optimální nutriční podpora s trojitým přizpůsobením potravy (textura, (Nutilis Clear®)) obsah kalorií a bílkovin, organoleptické) + PND v závislosti na nutričním stavu a hodnocení a c) optimální ošetření ústní hygieny (čištění zubů + antiseptická ústní voda + profesionální čištění zubů).
Jiný: Kontrolní intervence (standardní klinická praxe)
Standardní klinická praxe (úprava tekutin pomocí Nutilis Powder® a jednoduchá úprava textury (pro pevné látky (Nutilis Powder®))
Jiný: Kontrola (standardní klinická praxe)
Standardní klinická praxe (úprava tekutin pomocí Nutilis Powder® a jednoduchá úprava textury (pro pevné látky (Nutilis Powder®))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respiračních infekcí.
Časové okno: Od propuštění do 6měsíčního sledování
Výskyt respiračních infekcí (zahrnuje LRTI, pneumonii a exacerbace CHOPN): budou zaznamenány všechny nové epizody respiračních infekcí zaznamenané v klinické anamnéze nebo ve zprávách předložených pacientem. LRTI: přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků bez jiné příčiny, která by je vysvětlila: horečka, kašel, hnisavé vykašlávání, rhonchi nebo sípání. Pneumonie: provedení 1 nebo více rentgenových testů s novou kondenzací, horečkou nebo leukopenií nebo leukocytózou a alespoň: kašel, hnisavé vykašlávání, dušnost, tachypnoe, sugestivní auskultace nebo zhoršení výměny plynů. Exacerbace CHOPN: akutní exacerbace CHOPN je náhlé zhoršení příznaků CHOPN (dušnost, množství a barva hlenu), které obvykle trvá několik dní. Může být vyvolána infekcí bakterií nebo viry nebo látkami znečišťujícími životní prostředí.
Od propuštění do 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Úmrtnost: zaznamená se datum a důvod úmrtí (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Všeobecné readmise a readmise pro respirační infekce
Časové okno: Dokončením studia, 1, 3 a 6 měsíců od propuštění.
Všeobecné readmise a readmise pro respirační infekce (1, 3 a 6 měsíců): LRTI, pneumonie a exacerbace CHOPN: důvodem přijetí bude údaj uvedený v nemocniční databázi (CMBDAH) podle CIM-10. Informačním zdrojem zpětných přijetí bude evidence propuštění z nemocnice, která je integrována do nemocničního informačního systému a která obsahuje kódy CIM-10 hlavních a vedlejších diagnóz epizody, která přijetí způsobila, datum přijetí a propuštění a dny hospitalizace. Opětovné přijetí z pneumonie (kódy CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; readmise pro LRTI (bez pneumonie): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 a J44.0. Opětovné přijetí po exacerbaci CHOPN: J441.
Dokončením studia, 1, 3 a 6 měsíců od propuštění.
Nutriční stav (MNA)
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Mininutriční hodnotící formulář (MNA) (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Nutriční stav (antropometrická měření)
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Výška v cm (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Nutriční stav (antropometrické míry2)
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Hmotnost v kg (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Nutriční stav (biochemické parametry)
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Biochemické parametry z krevního rozboru (hospitalizace, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Stav hydratace (bioimpedance)
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Stav hydratace: budeme registrovat celkovou tělesnou vodu a intracelulární vodu s bioimpedancí (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Kvalita života pacientů ve sledovaném období
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Kvalita života: Bude použit dotazník EQ-5D (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Funkční stav
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Funkční stav: budeme používat Barthelův index (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Ústní hygiena
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Ústní hygiena: bude shromažďován OHI-S (zjednodušený index ústní hygieny) (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Závažnost dysfagie
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Závažnost dysfagie: podle různých viskozit, které budou pacienti schopni spolknout a podle funkční škály orálního příjmu (V-VST/FOIS) (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Sociodemografické charakteristiky studované populace.
Základní linie
Funkce polykání (V-VST)
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Funkce polykání (V-VST) (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Institucionalizace
Časové okno: Dokončením studia, 1, 3 a 6 měsíců od propuštění.
Míra institucionalizace (1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studia, 1, 3 a 6 měsíců od propuštění.
Farmakologická léčba
Časové okno: Základní linie
Léky užívané pacientem.
Základní linie
Geriatrické syndromy
Časové okno: Základní linie
Geriatrické syndromy
Základní linie
Křehkost 1
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Fried kritéria (hospitace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Křehkost 2
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Edmonton frail scale (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Toxické návyky
Časové okno: Základní linie
Kouření a konzumace alkoholu
Základní linie
Dodržování
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Dodržování doporučení studijní intervence (úprava tekutin, předepsané diety a ústní hygiena) (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Chutnost
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Chutnost intervenčních produktů bude měřena pomocí 5bodové obličejové hedonické škály (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců).
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Přijatelnost
Časové okno: Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Přijatelnost diety bude měřena pomocí hodnotící stupnice Food Action Rating Scale (hospitalizace, 1, 3 a 6 měsíců)
Dokončením studie, během hospitalizace a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Mataró

Spolupracovníci

Nutricia Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit