ONCOTIPNET: イタリアの PICU に入院した小児がん患者の危険因子と転帰に関する多施設共同研究 (ONCOTIPNET)
2022年7月18日 更新者：angela amigoni、Azienda Ospedaliera di Padova
イタリアの小児集中治療室に入院した腫瘍血液患者のリスク要因と転帰要因のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ分析：多施設共同研究
この研究では、イタリアの PICU に入院した小児がん患者の特徴について説明し、PICU への入院、神経学的転帰、および死亡率の危険因子を分析します。
レトロスペクティブ分析 (2019-2020) の後、研究者は 15-20 のイタリアの PICU からデータを収集する 12 か月にわたる前向き研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以下を評価することです。
- イタリアのPICUに入院した小児がん患者の特徴
- PICU 入院、神経学的転帰および死亡率の危険因子。
包含基準: 年齢 <= 18 歳、インフォームド コンセント。 除外基準：インフォームドコンセントが得られていない。 レトロスペクティブ分析 (2019-2020) の後、研究者は 12 か月 (2021 年 3 月 - 2021 年 2 月) にわたって前向き研究を実施し、15-20 のイタリアの PICU からデータを収集します。 各センターは、将来のフェーズにのみ参加するかどうかを決定できます。 データは Red Cap の電子データ収集フォームに記録されます。
次の変数が収集されます。
- 人口統計学的変数: 年齢、性別、民族。
- TIP 入院前の臨床変数および入院時: 基本的な診断、併存疾患、造血幹細胞移植 (TCSE) の数と種類、治療段階、HLA マッチング、移植片対宿主 (GVH) とグレード、静脈閉塞性疾患、静脈閉塞性疾患
- TIP に入る際の変数: PIM3、POPC スコア、臓器不全の原因とステージング、高強度治療、高流量酸素療法、透析、強心薬またはその他、体液過負荷、免疫不全
- 入院中の臨床的変数：臓器不全の原因と病期分類、換気、モダリティ、pARDS の存在と重症度、強心薬サポートの必要性、敗血症と重症度スコア（SOFA）、強心薬（VIS スコア）、心停止イベント心臓、HFOV の必要性、エクストラ体膜酸素供給器、一酸化窒素、透析、頭蓋内圧モニタリング、鎮静に使用される薬物、離脱症候群の発症、せん妄の発症。
1 年に 20 人の患者を含む 15 ～ 20 のセンターが参加することを考慮すると、レトロスペクティブ フェーズ (任意であるため、一部のセンターは貢献しない可能性があります) とプロスペクティブ フェーズを考慮すると、予想される患者数は 600 人の患者です。
研究施設は、がん患者のケアに関与するイタリアの PICU について説明するためのデータを収集するように設計された調査にも参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Salesi Hospital
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Bergamo、イタリア
- Giovanni XIII Hospital
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Bologna、イタリア
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
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Catania、イタリア
- I Policlinico
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Firenze、イタリア
- Meyer Hospital
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Genova、イタリア
- Gaslini Hospital
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Messina、イタリア
- University of Messina
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Milano、イタリア
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
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Napoli、イタリア
- Santobono Hospital
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo、イタリア
- Di Cristina Hospital
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Roma、イタリア
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
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Torino、イタリア
- Regina Margherita Hospital
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Trieste、イタリア
- Burlo Garofalo Hospital
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Verona、イタリア
- University Hospital, Verona
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Vicenza、イタリア
- S.Bortolo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PICUに入院した小児がん患者
説明
包含基準:
- 年齢 <= 18 歳
- インフォームドコンセント*
除外基準:
インフォームドコンセントが得られていない*
- 研究の次の将来の部分のためだけに
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：患者が PICU に入院した日から PICU 退院日までの 7 日間の評価
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患者の死亡率
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患者が PICU に入院した日から PICU 退院日までの 7 日間の評価
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死亡
時間枠：退院からPICU退院後30日目まで
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30日死亡率
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退院からPICU退院後30日目まで
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死亡
時間枠：PICU退院後31日目から90日目まで
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90日死亡率
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PICU退院後31日目から90日目まで
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神経学的転帰
時間枠：PICU 退院日に最大 10 日間評価
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患者の小児総合パフォーマンス カテゴリ (POPC) スコア (6 レベル スコア: 4 から 6 は悪い結果と見なされます)
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PICU 退院日に最大 10 日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：angela amigoni, Dr、University Hospital Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データセットを参加センターと共有します。
さらに、研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR) を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。