Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONCOTIPNET: Wieloośrodkowe badanie dotyczące czynników ryzyka i wyników leczenia pacjentów onkologicznych u dzieci i młodzieży przyjętych na włoskie OIOM-y (ONCOTIPNET)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Retrospektywna i prospektywna analiza czynników ryzyka i rokowania u pacjentów onkohematologicznych przyjętych na włoskie pediatryczne oddziały intensywnej terapii: badanie wieloośrodkowe

W badaniu zostanie opisana charakterystyka pacjentów onkologicznych pediatrycznych przyjmowanych na włoskie OIOM i przeanalizowane zostaną czynniki ryzyka przyjęcia na OIOM, wynik neurologiczny i śmiertelność. Po analizie retrospektywnej (2019-2020) badacze przeprowadzą prospektywne badanie w ciągu 12 miesięcy, zbierając dane z 15-20 włoskich PICU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę:

  1. Charakterystyka pacjentów onkologicznych pediatrycznych przyjmowanych na włoskie OIOM-y
  2. czynniki ryzyka przyjęcia na OIOM, wyniki neurologiczne i śmiertelność.

Kryteria włączenia: wiek <= 18 lat, świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia: nie uzyskano świadomej zgody. Po analizie retrospektywnej (2019-2020) śledczy przeprowadzą badanie prospektywne w ciągu 12 miesięcy (marzec 2021 - luty 2021), zbierając dane z 15-20 włoskich PICU. Każde Centrum może zdecydować, czy uczestniczyć tylko w fazie prospektywnej. Dane zostaną zapisane w elektronicznym formularzu zbierania danych w Red Cap.

Zostaną zebrane następujące zmienne:

  • Zmienne demograficzne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne;
  • Zmienne kliniczne TIP przed przyjęciem i w momencie przyjęcia: podstawowa diagnoza, choroby współistniejące, numer i rodzaj przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (TCSE), faza leczenia, dopasowanie HLA, przeszczep przeciw gospodarzowi (GVH) i stopień, choroba zarostowa żył, żylna Choroba okluzyjna
  • Zmienne przy wprowadzaniu TIP: PIM3, wynik POPC, przyczyna niewydolności narządowej i stopień zaawansowania, leczenie o wysokiej intensywności, terapia tlenem o wysokim przepływie, dializa, leki inotropowe lub inne, przeciążenie płynami, niedobór odporności
  • Zmienne kliniczne podczas hospitalizacji: przyczyna i stopień zaawansowania niewydolności narządowej, wentylacja, modalność, obecność pARDS i ciężkość, potrzeba leczenia inotropowego, skala sepsy i ciężkości (SOFA), inotropy (wynik VIS), zdarzenie zatrzymania krążenia, potrzeba HFOV, dodatkowe Dotleniacz błony cielesnej, tlenek azotu, dializa, monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego, leki stosowane w sedacji, rozwój zespołu abstynencyjnego, rozwój delirium.

Biorąc pod uwagę udział 15-20 ośrodków obejmujących 20 pacjentów w ciągu roku, spodziewana liczba to 600 pacjentów, biorąc pod uwagę fazę retrospektywną (nieobowiązkową, dlatego niektóre ośrodki mogą nie brać udziału) i fazę prospektywną.

Ośrodki badawcze wezmą również udział w ankiecie mającej na celu zebranie danych w celu opisania włoskich OIOM zaangażowanych w opiekę nad chorymi na raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Salesi Hospital
      • Bergamo, Włochy
        • Giovanni XIII Hospital
      • Bologna, Włochy
        • University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili Hospital, University of Brescia
      • Catania, Włochy
        • I Policlinico
      • Firenze, Włochy
        • Meyer Hospital
      • Genova, Włochy
        • Gaslini Hospital
      • Messina, Włochy
        • University of Messina
      • Milano, Włochy
        • Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
      • Napoli, Włochy
        • Santobono Hospital
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Włochy
        • Di Cristina Hospital
      • Roma, Włochy
        • "Bambino Gesù" Children's Hospital
      • Torino, Włochy
        • Regina Margherita Hospital
      • Trieste, Włochy
        • Burlo Garofalo Hospital
      • Verona, Włochy
        • University Hospital, Verona
      • Vicenza, Włochy
        • S.Bortolo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z chorobą nowotworową przyjętych na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek <= 18 lat
  • świadoma zgoda*

Kryteria wyłączenia:

  • nie uzyskano świadomej zgody*

    • tylko dla następnej prospektywnej części badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu z OIT oceniany do 7 dni
odsetek zmarłych pacjentów
od dnia przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu z OIT oceniany do 7 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: od wypisu do 30 dnia po wypisie z OIOM-u
30-dniowa śmiertelność
od wypisu do 30 dnia po wypisie z OIOM-u
śmiertelność
Ramy czasowe: od 31 do 90 dnia po wypisie z OIOM-u
90-dniowa śmiertelność
od 31 do 90 dnia po wypisie z OIOM-u
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: od dnia wypisu z OIOM ocenianego do 10 dni
punktacja pacjenta w kategorii ogólnej wydajności pediatrycznej (POPC) (wynik na poziomie 6: od 4 do 6 jest uważany za zły wynik)
od dnia wypisu z OIOM ocenianego do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Współpracownicy

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCOTIPNET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnimy zestaw danych poszczególnych uczestników uczestniczącym ośrodkom. Ponadto udostępnimy: protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj