ONCOTIPNET: Multicenterundersøgelse af risikofaktorer og udfald hos pædiatriske kræftpatienter indlagt i italienske PICU'er (ONCOTIPNET)
18. juli 2022 opdateret af: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Retrospektiv og prospektiv analyse af risiko- og udfaldsfaktorer hos onkohæmatologiske patienter indlagt på italienske pædiatriske intensivafdelinger: en multicenterundersøgelse
Studiet vil beskrive karakteristika for pædiatriske kræftpatienter indlagt på italienske PICU'er og vil analysere risikofaktorer for PICU-indlæggelse, neurologisk udfald og dødelighed.
Efter en retrospektiv analyse (2019-2020) vil efterforskerne udføre en prospektiv undersøgelse over 12 måneder, hvor de indsamler data fra 15-20 italienske PICU'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere:
- karakteristika for pædiatriske cancerpatienter indlagt på italienske PICU'er
- risikofaktorer for PICU-indlæggelse, neurologiske udfald og dødelighed.
Inklusionskriterier: alder <= 18 år, informeret samtykke. Eksklusionskriterier: informeret samtykke ikke opnået. Efter en retrospektiv analyse (2019-2020) vil efterforskerne udføre en prospektiv undersøgelse over 12 måneder (marts 2021 - februar 2021) og indsamle data fra 15-20 italienske PICU'er. Hvert center kan beslutte, om det kun vil deltage i den fremtidige fase. Data vil blive registreret i en elektronisk dataindsamlingsformular i Red Cap.
Følgende variabler vil blive indsamlet:
- Demografiske variabler: alder, køn, etnicitet;
- TIP kliniske variabler før indlæggelse og på indlæggelsestidspunktet: grundlæggende diagnose, komorbiditet, hæmopoietisk stamcelletransplantation (TCSE) nummer og type, behandlingsfase, HLA-matchning, graft versus host (GVH) og grad, veno-okklusiv sygdom, venøs Okklusiv sygdom
- Variabler ved indtastning TIP: PIM3, POPC-score, årsag og iscenesættelse af organsvigt, højintensitetsbehandlinger, højflow iltbehandling, dialyse, inotrope eller andet, væskeoverbelastning, immundefekt
- Kliniske variabler under indlæggelse: årsag og stadieinddeling af organsvigt, ventilation, modalitet, tilstedeværelse af pARDS og sværhedsgrad, behov for inotrop støtte, sepsis og sværhedsgrad (SOFA), inotroper (VIS-score), hjertestop, behov for HFOV, Ekstra- Corporeal Membrane Oxygenator, Nitrogenoxid, dialyse, intrakranielt trykovervågning, lægemidler til sedation, udvikling af abstinenssyndrom, udvikling af delirium.
I betragtning af deltagelse af 15-20 centre, der involverer 20 patienter om et år, er det forventede antal 600 patienter i betragtning af den retrospektive fase (valgfrit, derfor vil nogle centre muligvis ikke bidrage) og den prospektive fase.
Studiesteder vil også deltage i en undersøgelse designet til at indsamle data for at beskrive italienske PICU'er, der er involveret i at yde pleje til kræftpatienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Salesi Hospital
-
Bergamo, Italien
- Giovanni XIII Hospital
-
Bologna, Italien
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
-
Catania, Italien
- I Policlinico
-
Firenze, Italien
- Meyer Hospital
-
Genova, Italien
- Gaslini Hospital
-
Messina, Italien
- University of Messina
-
Milano, Italien
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
-
Napoli, Italien
- Santobono Hospital
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Italien
- Di Cristina Hospital
-
Roma, Italien
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
-
Torino, Italien
- Regina Margherita Hospital
-
Trieste, Italien
- Burlo Garofalo Hospital
-
Verona, Italien
- University Hospital, Verona
-
Vicenza, Italien
- S.Bortolo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pædiatriske patienter med kræftsygdom indlagt i PICU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder <= 18 år
- informeret samtykke*
Ekskluderingskriterier:
informeret samtykke ikke opnået*
- kun for næste prospektive del af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse i PICU til datoen for PICU-udskrivning vurderet op til 7 dage
|
antallet af døde patienter
|
fra datoen for patientens indlæggelse i PICU til datoen for PICU-udskrivning vurderet op til 7 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: fra udskrivning til 30. dag efter PICU-udskrivning
|
30 dages dødelighed
|
fra udskrivning til 30. dag efter PICU-udskrivning
|
|
dødelighed
Tidsramme: fra 31. til 90. dag efter PICU-udskrivning
|
90 dages dødelighed
|
fra 31. til 90. dag efter PICU-udskrivning
|
|
neurologisk resultat
Tidsramme: på datoen for PICU-udskrivning vurderet op til 10 dage
|
patienters Pædiatriske Overall Performance Category (POPC)-score (en score på 6 niveauer: 4 til 6 betragtes som dårligt resultat)
|
på datoen for PICU-udskrivning vurderet op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCOTIPNET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi deler individuelle deltagerdatasæt med deltagende centre.
Desuden vil vi dele: Studieprotokol, Statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .