ONCOTIPNET: Multicentrická studie o rizikových faktorech a výsledcích u dětských pacientů s rakovinou přijatých na italské PICU (ONCOTIPNET)
18. července 2022 aktualizováno: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Retrospektivní a prospektivní analýza rizikových a výsledných faktorů u onkohematologických pacientů přijatých na italské dětské jednotky intenzivní péče: multicentrická studie
Studie popíše charakteristiky dětských onkologických pacientů přijatých na italskou PICU a bude analyzovat rizikové faktory přijetí na PICU, neurologický výsledek a mortalitu.
Po retrospektivní analýze (2019–2020) provedou vyšetřovatelé prospektivní studii po dobu 12 měsíců shromažďující data z 15–20 italských PICU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit:
- charakteristiky dětských pacientů s rakovinou přijatých na italské PICU
- rizikové faktory přijetí na PICU, neurologický výsledek a mortalita.
Kritéria zařazení: věk <= 18 let, informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: informovaný souhlas nebyl získán. Po retrospektivní analýze (2019–2020) provedou vyšetřovatelé prospektivní studii po dobu 12 měsíců (březen 2021 – únor 2021) shromažďující data z 15–20 italských PICU. Každé centrum se může rozhodnout, zda se zapojí pouze do prospektivní fáze. Data budou zaznamenána v elektronickém formuláři pro sběr dat v červené čepici.
Budou shromažďovány následující proměnné:
- Demografické proměnné: věk, pohlaví, etnická příslušnost;
- Klinické proměnné TIP před přijetím a v době přijetí: základní diagnóza, komorbidita, počet a typ transplantace hemopoetických kmenových buněk (TCSE), fáze léčby, párování HLA, graft versus hostitel (GVH) a stupeň, venookluzivní onemocnění, žilní Okluzivní onemocnění
- Proměnné při vstupu do TIP: PIM3, POPC skóre, příčina a staging orgánového selhání, léčba vysokou intenzitou, kyslíková terapie s vysokým průtokem, dialýza, inotropy nebo jiné, přetížení tekutinami, imunodeficience
- Klinické proměnné během hospitalizace: příčina a staging orgánového selhání, ventilace, modalita, přítomnost pARDS a závažnost, potřeba inotropní podpory, skóre sepse a závažnosti (SOFA), inotropy (skóre VIS), srdeční zástava, potřeba HFOV, extra- Korporální membránový okysličovač, oxid dusnatý, dialýza, monitorování intrakraniálního tlaku, léky na sedaci, rozvoj abstinenčního syndromu, rozvoj deliria.
Vzhledem k účasti 15-20 center s 20 pacienty za rok je předpokládaný počet 600 pacientů s ohledem na retrospektivní fázi (nepovinná, některá centra tedy nemusí přispívat) a prospektivní fázi.
Studijní místa se také zúčastní průzkumu určeného ke sběru dat za účelem popisu italských PICU zapojených do poskytování péče pacientům s rakovinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Salesi Hospital
-
Bergamo, Itálie
- Giovanni XIII Hospital
-
Bologna, Itálie
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
-
Catania, Itálie
- I Policlinico
-
Firenze, Itálie
- Meyer Hospital
-
Genova, Itálie
- Gaslini Hospital
-
Messina, Itálie
- University of Messina
-
Milano, Itálie
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
-
Napoli, Itálie
- Santobono Hospital
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Itálie
- Di Cristina Hospital
-
Roma, Itálie
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
-
Torino, Itálie
- Regina Margherita Hospital
-
Trieste, Itálie
- Burlo Garofalo Hospital
-
Verona, Itálie
- University Hospital, Verona
-
Vicenza, Itálie
- S.Bortolo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dětských pacientů s nádorovým onemocněním přijatých na PICU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk <= 18 let
- informovaný souhlas*
Kritéria vyloučení:
informovaný souhlas nebyl získán*
- pouze pro další perspektivní část studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: od data přijetí pacienta na VIP do data propuštění z VIP hodnoceno do 7 dnů
|
počet mrtvých pacientů
|
od data přijetí pacienta na VIP do data propuštění z VIP hodnoceno do 7 dnů
|
|
úmrtnost
Časové okno: od propuštění do 30. dne po propuštění z PICU
|
30denní úmrtnost
|
od propuštění do 30. dne po propuštění z PICU
|
|
úmrtnost
Časové okno: od 31. do 90. dne po propuštění z PICU
|
90denní úmrtnost
|
od 31. do 90. dne po propuštění z PICU
|
|
neurologický výsledek
Časové okno: v den propuštění PICU hodnoceno do 10 dnů
|
skóre pediatrické celkové výkonnostní kategorie (POPC) pacientů (skóre 6 úrovní: 4 až 6 je považováno za špatný výsledek)
|
v den propuštění PICU hodnoceno do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCOTIPNET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jednotlivé sady údajů o účastnících budeme sdílet se zúčastněnými centry.
Kromě toho budeme sdílet: protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF), zprávu o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .