ONCOTIPNET : étude multicentrique sur les facteurs de risque et les résultats chez les patients pédiatriques cancéreux admis dans les USIP italiennes (ONCOTIPNET)
18 juillet 2022 mis à jour par: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Analyse rétrospective et prospective des facteurs de risque et de résultat chez les patients oncohématologiques admis dans les unités italiennes de soins intensifs pédiatriques : une étude multicentrique
L'étude décrira les caractéristiques des patients pédiatriques atteints d'un cancer admis dans les USIP italiennes et analysera les facteurs de risque d'admission en USIP, les résultats neurologiques et la mortalité.
Après une analyse rétrospective (2019-2020), les enquêteurs réaliseront une étude prospective sur 12 mois rassemblant les données de 15 à 20 USIP italiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à évaluer :
- caractéristiques des patients pédiatriques atteints de cancer admis dans les USIP italiennes
- les facteurs de risque d'admission à l'USIP, les résultats neurologiques et la mortalité.
Critères d'inclusion : âge <= 18 ans, consentement éclairé. Critères d'exclusion : consentement éclairé non obtenu. Après une analyse rétrospective (2019-2020), les enquêteurs réaliseront une étude prospective sur 12 mois (mars 2021 - février 2021) rassemblant les données de 15 à 20 USIP italiennes. Chaque Centre peut décider de ne participer qu'à la phase prospective. Les données seront enregistrées dans un formulaire électronique de collecte de données à Red Cap.
Les variables suivantes seront collectées :
- Variables démographiques : âge, sexe, origine ethnique ;
- TIP variables cliniques pré-admission et au moment de l'admission : diagnostic de base, comorbidité, nombre et type de greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSE), phase de traitement, appariement HLA, greffon contre hôte (GVH) et grade, maladie veino-occlusive, veine Maladie occlusive
- Variables à l'entrée du TIP : PIM3, score POPC, cause et stadification de la défaillance d'un organe, traitements de haute intensité, oxygénothérapie à haut débit, dialyse, inotropes ou autres, surcharge hydrique, immunodéficience
- Variables cliniques pendant l'hospitalisation : cause et stadification de la défaillance d'un organe, ventilation, modalité, présence de pARDS et gravité, besoin de soutien inotrope, sepsis et score de gravité (SOFA), inotropes (score VIS), événement d'arrêt cardiaque, besoin de HFOV, Extra- Oxygénateur à membrane corporelle, oxyde nitrique, dialyse, surveillance de la pression intracrânienne, médicaments utilisés pour la sédation, développement du syndrome de sevrage, développement du délire.
Compte tenu de la participation de 15 à 20 centres impliquant 20 patients par an, le nombre attendu est de 600 patients compte tenu de la phase rétrospective (facultative, donc certains centres peuvent ne pas contribuer) et de la phase prospective.
Les sites d'étude participeront également à une enquête conçue pour collecter des données afin de décrire les USIP italiennes impliquées dans la prestation de soins aux patients atteints de cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Salesi Hospital
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Bergamo, Italie
- Giovanni XIII Hospital
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Bologna, Italie
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
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Brescia, Italie
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
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Catania, Italie
- I Policlinico
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Firenze, Italie
- Meyer Hospital
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Genova, Italie
- Gaslini Hospital
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Messina, Italie
- University of Messina
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Milano, Italie
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
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Napoli, Italie
- Santobono Hospital
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, Italie
- Di Cristina Hospital
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Roma, Italie
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
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Torino, Italie
- Regina Margherita Hospital
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Trieste, Italie
- Burlo Garofalo Hospital
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Verona, Italie
- University Hospital, Verona
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Vicenza, Italie
- S.Bortolo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients pédiatriques atteints d'une maladie cancéreuse admis en USIP
La description
Critère d'intégration:
- âge <= 18 ans
- consentement éclairé*
Critère d'exclusion:
consentement éclairé non obtenu*
- uniquement pour la prochaine partie prospective de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: de la date d'admission du patient à l'USIP à la date de sortie de l'USIP évaluée jusqu'à 7 jours
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taux de patients décédés
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de la date d'admission du patient à l'USIP à la date de sortie de l'USIP évaluée jusqu'à 7 jours
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mortalité
Délai: de la sortie au 30e jour après la sortie de l'USIP
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Mortalité à 30 jours
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de la sortie au 30e jour après la sortie de l'USIP
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mortalité
Délai: du 31e au 90e jour après la sortie de l'USIP
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Mortalité à 90 jours
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du 31e au 90e jour après la sortie de l'USIP
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résultat neurologique
Délai: à la date de sortie de l'USIP évaluée jusqu'à 10 jours
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score de la catégorie de performance globale pédiatrique (POPC) du patient (un score à 6 niveaux : 4 à 6 est considéré comme un mauvais résultat)
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à la date de sortie de l'USIP évaluée jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCOTIPNET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous partagerons les données individuelles des participants avec les centres participants.
De plus, nous partagerons : le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .