ONCOTIPNET: Estudio multicéntrico sobre factores de riesgo y evolución en pacientes pediátricos con cáncer ingresados en UCIP italianas (ONCOTIPNET)
18 de julio de 2022 actualizado por: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Análisis retrospectivo y prospectivo de los factores de riesgo y resultado en pacientes oncohematológicos ingresados en unidades de cuidados intensivos pediátricos italianas: un estudio multicéntrico
El estudio describirá las características de los pacientes pediátricos con cáncer ingresados en las UCIP italianas y analizará los factores de riesgo de ingreso en la UCIP, el resultado neurológico y la mortalidad.
Después de un análisis retrospectivo (2019-2020), los investigadores realizarán un estudio prospectivo durante 12 meses recopilando datos de 15 a 20 UCIP italianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio pretende evaluar:
- características de los pacientes pediátricos con cáncer ingresados en las UCIP italianas
- factores de riesgo de ingreso en UCIP, evolución neurológica y mortalidad.
Criterios de inclusión: edad <= 18 años, consentimiento informado. Criterios de exclusión: consentimiento informado no obtenido. Después de un análisis retrospectivo (2019-2020), los investigadores realizarán un estudio prospectivo durante 12 meses (marzo de 2021 - febrero de 2021) recopilando datos de 15-20 UCIP italianas. Cada Centro puede decidir participar únicamente en la fase prospectiva. Los datos se registrarán en un formulario electrónico de recogida de datos en Red Cap.
Se recogerán las siguientes variables:
- Variables demográficas: edad, sexo, etnia;
- TIP variables clínicas previas al ingreso y en el momento del ingreso: diagnóstico básico, comorbilidad, número y tipo de Trasplante de Células Madre Hemopoyéticas (TCSE), fase de tratamiento, compatibilidad HLA, Injerto contra Huésped (GVH) y grado, enfermedad venooclusiva, Venosa Enfermedad oclusiva
- Variables al ingresar al TIP: PIM3, puntaje POPC, causa y estadificación de falla orgánica, tratamientos de alta intensidad, oxigenoterapia de alto flujo, diálisis, inotrópicos u otros, sobrecarga de líquidos, inmunodeficiencia
- Variables clínicas durante la hospitalización: causa y estadificación de falla orgánica, ventilación, modalidad, presencia de pARDS y severidad, necesidad de soporte inotrópico, puntuación de sepsis y gravedad (SOFA), inotrópicos (puntuación VIS), evento de paro cardíaco, necesidad de VAFO, Extra- Oxigenador de Membrana Corporal, Óxido Nítrico, Diálisis, Monitoreo de Presión Intracraneal, Medicamentos utilizados para la sedación, Desarrollo de síndrome de abstinencia, Desarrollo de delirio.
Considerando la participación de 15-20 centros con 20 pacientes en un año, el número esperado es de 600 pacientes considerando la fase retrospectiva (opcional, por lo que algunos Centros pueden no contribuir) y la fase prospectiva.
Los sitios de estudio también participarán en una encuesta diseñada para recopilar datos con el fin de describir las UCIP italianas que brindan atención a pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Salesi Hospital
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Bergamo, Italia
- Giovanni XIII Hospital
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Bologna, Italia
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
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Brescia, Italia
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
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Catania, Italia
- I Policlinico
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Firenze, Italia
- Meyer Hospital
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Genova, Italia
- Gaslini Hospital
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Messina, Italia
- University of Messina
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Milano, Italia
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
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Napoli, Italia
- Santobono Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, Italia
- Di Cristina Hospital
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Roma, Italia
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
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Torino, Italia
- Regina Margherita Hospital
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Trieste, Italia
- Burlo Garofalo Hospital
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Verona, Italia
- University Hospital, Verona
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Vicenza, Italia
- S.Bortolo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes pediátricos con enfermedad oncológica ingresados en UCIP
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad <= 18 años
- consentimiento informado*
Criterio de exclusión:
consentimiento informado no obtenido*
- solo para la próxima parte prospectiva del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente en la UCIP hasta la fecha de alta de la UCIP evaluada hasta 7 días
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tasa de pacientes muertos
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desde la fecha de ingreso del paciente en la UCIP hasta la fecha de alta de la UCIP evaluada hasta 7 días
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mortalidad
Periodo de tiempo: desde el alta hasta el día 30 después del alta de la UCIP
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Mortalidad a los 30 días
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desde el alta hasta el día 30 después del alta de la UCIP
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mortalidad
Periodo de tiempo: del día 31 al 90 después del alta de la UCIP
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Mortalidad a los 90 días
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del día 31 al 90 después del alta de la UCIP
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resultado neurológico
Periodo de tiempo: en la fecha de alta de la UCIP evaluada hasta 10 días
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puntuación de la categoría de rendimiento general pediátrico (POPC) de los pacientes (una puntuación de nivel 6: 4 a 6 se considera un mal resultado)
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en la fecha de alta de la UCIP evaluada hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCOTIPNET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Compartiremos el conjunto de datos de participantes individuales con los centros participantes.
Además compartiremos: Protocolo de estudio, Plan de análisis estadístico (SAP), Formulario de consentimiento informado (ICF), Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .