ONCOTIPNET: studio multicentrico su fattori di rischio ed esito nei pazienti pediatrici oncologici ricoverati nei PICU italiani (ONCOTIPNET)
18 luglio 2022 aggiornato da: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Analisi retrospettiva e prospettica dei fattori di rischio e di esito nei pazienti oncoematologici ricoverati nelle Terapie Intensive Pediatriche italiane: uno studio multicentrico
Lo studio descriverà le caratteristiche dei pazienti oncologici pediatrici ricoverati nelle PICU italiane e analizzerà i fattori di rischio del ricovero in PICU, l'esito neurologico e la mortalità.
Dopo un'analisi retrospettiva (2019-2020), i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico della durata di 12 mesi raccogliendo dati da 15-20 PICU italiane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare:
- caratteristiche dei pazienti oncologici pediatrici ricoverati nei PICU italiani
- fattori di rischio di ricovero in PICU, esito neurologico e mortalità.
Criteri di inclusione: età <= 18 anni, consenso informato. Criteri di esclusione: consenso informato non ottenuto. Dopo un'analisi retrospettiva (2019-2020), i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico su 12 mesi (marzo 2021 - febbraio 2021) raccogliendo dati da 15-20 PICU italiane. Ogni Centro può decidere se partecipare solo alla fase prospettica. I dati saranno registrati in un modulo di raccolta dati elettronico in Red Cap.
Verranno raccolte le seguenti variabili:
- Variabili demografiche: età, sesso, etnia;
- Variabili cliniche pre-ricovero TIP e al momento del ricovero: diagnosi di base, comorbidità, numero e tipo di trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE), fase di trattamento, corrispondenza HLA, Graft Versus Host (GVH) e grado, malattia veno-occlusiva, venoso Malattia occlusiva
- Variabili all'inserimento di SUGGERIMENTO: PIM3, punteggio POPC, causa e stadiazione dell'insufficienza d'organo, trattamenti ad alta intensità, terapia con ossigeno ad alto flusso, dialisi, inotropi o altro, sovraccarico di liquidi, immunodeficienza
- Variabili cliniche durante il ricovero: causa e stadiazione dell'insufficienza d'organo, ventilazione, modalità, presenza di pARDS e gravità, necessità di supporto inotropo, sepsi e punteggio di gravità (SOFA), inotropi (VIS score), evento di arresto cardiaco, necessità di HFOV, Extra- Ossigenatore della membrana corporea, ossido nitrico, dialisi, monitoraggio della pressione intracranica, farmaci usati per la sedazione, sviluppo della sindrome da astinenza, sviluppo del delirio.
Considerando la partecipazione di 15-20 centri che coinvolgono 20 pazienti in un anno, il numero previsto è di 600 pazienti considerando la fase retrospettiva (facoltativa, quindi alcuni Centri potrebbero non contribuire) e la fase prospettica.
I siti di studio parteciperanno anche a un'indagine volta a raccogliere dati per descrivere le PICU italiane impegnate nell'assistenza ai pazienti oncologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Salesi Hospital
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Bergamo, Italia
- Giovanni XIII Hospital
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Bologna, Italia
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
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Brescia, Italia
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
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Catania, Italia
- I Policlinico
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Firenze, Italia
- Meyer Hospital
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Genova, Italia
- Gaslini Hospital
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Messina, Italia
- University of Messina
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Milano, Italia
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
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Napoli, Italia
- Santobono Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, Italia
- Di Cristina Hospital
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Roma, Italia
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
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Torino, Italia
- Regina Margherita Hospital
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Trieste, Italia
- Burlo Garofalo Hospital
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Verona, Italia
- University Hospital, Verona
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Vicenza, Italia
- S.Bortolo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti pediatrici con malattia oncologica ricoverati in PICU
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età <= 18 anni
- consenso informato*
Criteri di esclusione:
consenso informato non ottenuto*
- solo per la prossima parte prospettica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente in PICU alla data di dimissione valutata dalla PICU fino a 7 giorni
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tasso di pazienti deceduti
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dalla data di ricovero del paziente in PICU alla data di dimissione valutata dalla PICU fino a 7 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: dalla dimissione al 30° giorno dopo la dimissione dalla PICU
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Mortalità a 30 giorni
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dalla dimissione al 30° giorno dopo la dimissione dalla PICU
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mortalità
Lasso di tempo: dal 31° al 90° giorno dalla dimissione dalla PICU
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Mortalità a 90 giorni
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dal 31° al 90° giorno dalla dimissione dalla PICU
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esito neurologico
Lasso di tempo: alla data di dimissione dalla PICU valutata fino a 10 giorni
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punteggio POPC (Pediatric Overall Performance Category) dei pazienti (un punteggio di livello 6: da 4 a 6 è considerato un esito negativo)
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alla data di dimissione dalla PICU valutata fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONCOTIPNET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati dei singoli partecipanti con i centri partecipanti.
Inoltre condivideremo: Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica (SAP), Modulo di Consenso Informato (ICF), Rapporto di Studio Clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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