ONCOTIPNET: 이탈리아 PICU에 입원한 소아 암 환자의 위험 요인 및 결과에 대한 다기관 연구 (ONCOTIPNET)
2022년 7월 18일 업데이트: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
이탈리아 소아 집중치료실에 입원한 종양혈액학 환자의 위험 및 결과 요인에 대한 후향적 및 전향적 분석: 다기관 연구
이 연구는 이탈리아 PICU에 입원한 소아암 환자의 특성을 설명하고 PICU 입원, 신경학적 결과 및 사망률의 위험 요인을 분석합니다.
후향적 분석(2019-2020) 후 조사관은 15-20개의 이탈리아 PICU에서 데이터를 수집하여 12개월 동안 전향적 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 이탈리아 PICU에 입원한 소아암 환자의 특성
- PICU 입원, 신경학적 결과 및 사망률의 위험 요인.
포함 기준: 연령 <= 18세, 사전 동의. 제외 기준: 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다. 후향적 분석(2019-2020) 후 조사관은 15-20개의 이탈리아 PICU에서 데이터를 수집하여 12개월(2021년 3월 - 2021년 2월)에 걸쳐 전향적 연구를 수행합니다. 각 센터는 예상 단계에만 참여할지 여부를 결정할 수 있습니다. 데이터는 Red Cap의 전자 데이터 수집 형식으로 기록됩니다.
다음 변수가 수집됩니다.
- 인구 통계학적 변수: 연령, 성별, 민족성;
- TIP 입원 전 임상 변수 및 입원 당시: 기본 진단, 동반 질환, 조혈모세포이식(TCSE) 번호 및 유형, 치료 단계, HLA 일치, 이식편 대 숙주(GVH) 및 등급, 정맥 폐쇄성 질환, 정맥 폐쇄성 질환
- TIP 입력 시 변수: PIM3, POPC 점수, 장기 부전 원인 및 병기, 고강도 치료, 고유량 산소 요법, 투석, 근수축 또는 기타, 체액 과부하, 면역결핍
- 입원 중 임상 변수: 장기 부전 원인 및 병기, 환기, 양식, pARDS의 존재 및 중증도, 근수축 보조의 필요성, 패혈증 및 중증도 점수(SOFA), 근수축(VIS 점수), 심정지 사건, HFOV의 필요성, 추가- 체막 산소 공급기, 산화질소, 투석, 두개내압 모니터링, 진정에 사용되는 약물, 금단 증후군의 발달, 섬망의 발달.
1년에 20명의 환자가 참여하는 15-20개 센터의 참여를 고려할 때 후향적 단계(선택 사항이므로 일부 센터는 기여하지 않을 수 있음)와 전향적 단계를 고려하여 예상되는 환자 수는 600명입니다.
연구 사이트는 또한 암 환자에게 치료를 제공하는 데 관여하는 이탈리아 PICU를 설명하기 위해 데이터를 수집하도록 설계된 설문 조사에 참여할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Salesi Hospital
-
Bergamo, 이탈리아
- Giovanni XIII Hospital
-
Bologna, 이탈리아
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
-
Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
-
Catania, 이탈리아
- I Policlinico
-
Firenze, 이탈리아
- Meyer Hospital
-
Genova, 이탈리아
- Gaslini Hospital
-
Messina, 이탈리아
- University of Messina
-
Milano, 이탈리아
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
-
Napoli, 이탈리아
- Santobono Hospital
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, 이탈리아
- Di Cristina Hospital
-
Roma, 이탈리아
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
-
Torino, 이탈리아
- Regina Margherita Hospital
-
Trieste, 이탈리아
- Burlo Garofalo Hospital
-
Verona, 이탈리아
- University Hospital, Verona
-
Vicenza, 이탈리아
- S.Bortolo Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PICU에 입원한 소아암 환자
설명
포함 기준:
- 나이 <= 18세
- 동의*
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 얻지 못함*
- 연구의 다음 예상 부분에 대해서만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 환자가 PICU에 입원한 날부터 PICU 퇴원일까지 최대 7일 평가
|
사망자 비율
|
환자가 PICU에 입원한 날부터 PICU 퇴원일까지 최대 7일 평가
|
|
인류
기간: 퇴원일로부터 PICU 퇴원 후 30일까지
|
30일 사망
|
퇴원일로부터 PICU 퇴원 후 30일까지
|
|
인류
기간: PICU 퇴원 후 31일부터 90일까지
|
90일 사망
|
PICU 퇴원 후 31일부터 90일까지
|
|
신경학적 결과
기간: 최대 10일 평가된 PICU 퇴원 날짜
|
환자의 POPC(Pediatric Overall Performance Category) 점수(6단계 점수: 4~6은 나쁜 결과로 간주됨)
|
최대 10일 평가된 PICU 퇴원 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .