ONCOTIPNET: Estudo Multicêntrico sobre Fatores de Risco e Resultado em Pacientes Pediátricos com Câncer Admitidos em UTIP italianas (ONCOTIPNET)
18 de julho de 2022 atualizado por: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Análise retrospectiva e prospectiva de fatores de risco e desfecho em pacientes onco-hematológicos admitidos em unidades de terapia intensiva pediátrica italianas: um estudo multicêntrico
O estudo descreverá as características dos pacientes pediátricos com câncer internados em UTIPs italianas e analisará os fatores de risco de internação em UTIP, evolução neurológica e mortalidade.
Após uma análise retrospectiva (2019-2020), os investigadores realizarão um estudo prospectivo de 12 meses coletando dados de 15 a 20 UTIPs italianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar:
- características de pacientes oncológicos pediátricos internados em UTIP italianas
- fatores de risco de internação na UTIP, desfecho neurológico e mortalidade.
Critérios de inclusão: idade <= 18 anos, consentimento informado. Critérios de exclusão: consentimento informado não obtido. Após uma análise retrospectiva (2019-2020), os investigadores realizarão um estudo prospectivo durante 12 meses (março de 2021 a fevereiro de 2021), coletando dados de 15 a 20 UTIPs italianas. Cada Centro pode decidir se quer participar apenas na fase prospectiva. Os dados serão registrados em um formulário eletrônico de coleta de dados no Red Cap.
As seguintes variáveis serão coletadas:
- Variáveis demográficas: idade, sexo, etnia;
- Variáveis clínicas pré-admissão do TIP e no momento da admissão: diagnóstico básico, comorbidade, número e tipo de Transplante de Células Tronco Hemopoiéticas (TCSE), fase do tratamento, compatibilidade HLA, Graft Versus Host (GVH) e grau, doença veno-oclusiva, venoso Doença Oclusiva
- Variáveis ao entrar no TIP: PIM3, pontuação POPC, causa e estadiamento da falência de órgãos, tratamentos de alta intensidade, oxigenoterapia de alto fluxo, diálise, inotrópicos ou outros, sobrecarga hídrica, imunodeficiência
- Variáveis clínicas durante a internação: causa e estadiamento da falência de órgãos, ventilação, modalidade, presença de pSDRA e gravidade, necessidade de suporte inotrópico, escore de sepse e gravidade (SOFA), inotrópicos (escore VIS), evento de parada cardíaca, necessidade de VOAF, Oxigenador de membrana corporal, óxido nítrico, diálise, monitorização da pressão intracraniana, drogas usadas para sedação, desenvolvimento de síndrome de abstinência, desenvolvimento de delirium.
Considerando a participação de 15-20 centros envolvendo 20 pacientes em um ano, o número esperado é de 600 pacientes considerando a fase retrospectiva (opcional, portanto alguns centros podem não contribuir) e a fase prospectiva.
Os locais de estudo também participarão de uma pesquisa destinada a coletar dados para descrever as UTIPs italianas envolvidas na prestação de cuidados a pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Salesi Hospital
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Bergamo, Itália
- Giovanni XIII Hospital
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Bologna, Itália
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
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Brescia, Itália
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
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Catania, Itália
- I Policlinico
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Firenze, Itália
- Meyer Hospital
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Genova, Itália
- Gaslini Hospital
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Messina, Itália
- University of Messina
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Milano, Itália
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
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Napoli, Itália
- Santobono Hospital
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, Itália
- Di Cristina Hospital
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Roma, Itália
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
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Torino, Itália
- Regina Margherita Hospital
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Trieste, Itália
- Burlo Garofalo Hospital
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Verona, Itália
- University Hospital, Verona
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Vicenza, Itália
- S.Bortolo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes pediátricos com doença oncológica internados em UTIP
Descrição
Critério de inclusão:
- idade <= 18 anos
- consentimento informado*
Critério de exclusão:
consentimento informado não obtido*
- apenas para a próxima parte prospectiva do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: desde a data de admissão do paciente na UTIP até a data de alta da UTIP avaliada até 7 dias
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taxa de pacientes mortos
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desde a data de admissão do paciente na UTIP até a data de alta da UTIP avaliada até 7 dias
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mortalidade
Prazo: da alta até 30 dias após a alta da UTIP
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Mortalidade em 30 dias
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da alta até 30 dias após a alta da UTIP
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mortalidade
Prazo: do 31º ao 90º dia após a alta da UTIP
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Mortalidade em 90 dias
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do 31º ao 90º dia após a alta da UTIP
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resultado neurológico
Prazo: na data da alta da UTIP avaliada até 10 dias
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pontuação da categoria de desempenho geral pediátrico (POPC) dos pacientes (uma pontuação de nível 6: 4 a 6 é considerada um resultado ruim)
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na data da alta da UTIP avaliada até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONCOTIPNET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Compartilharemos o conjunto de dados de participantes individuais com os centros participantes.
Além disso, compartilharemos: Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Termo de Consentimento Informado (ICF), Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .