ONCOTIPNET: Multizentrische Studie zu Risikofaktoren und Ergebnissen bei pädiatrischen Krebspatienten, die auf italienischen Intensivstationen aufgenommen wurden (ONCOTIPNET)
18. Juli 2022 aktualisiert von: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Retrospektive und prospektive Analyse von Risiko- und Ergebnisfaktoren bei onkohämatologischen Patienten, die auf italienischen pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen wurden: eine multizentrische Studie
Die Studie wird Merkmale von pädiatrischen Krebspatienten beschreiben, die auf italienischen PICUs aufgenommen wurden, und Risikofaktoren für die Aufnahme auf PICUs, neurologische Ergebnisse und Mortalität analysieren.
Nach einer retrospektiven Analyse (2019–2020) werden die Ermittler eine prospektive Studie über 12 Monate durchführen und Daten von 15–20 italienischen PICUs sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu evaluieren:
- Merkmale von pädiatrischen Krebspatienten, die auf italienischen Intensivstationen aufgenommen wurden
- Risikofaktoren der PICU-Einweisung, neurologisches Ergebnis und Mortalität.
Einschlusskriterien: Alter <= 18 Jahre, Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Einverständniserklärung nicht eingeholt. Nach einer retrospektiven Analyse (2019–2020) werden die Forscher eine prospektive Studie über 12 Monate (März 2021 – Februar 2021) durchführen, in der Daten von 15–20 italienischen PICUs gesammelt werden. Jedes Zentrum kann entscheiden, ob es nur in der prospektiven Phase teilnimmt. Die Daten werden in einem elektronischen Datenerfassungsformular in Red Cap erfasst.
Die folgenden Variablen werden gesammelt:
- Demografische Variablen: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit;
- TIP Klinische Variablen vor der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Aufnahme: Basisdiagnose, Komorbidität, Anzahl und Art der hämopoetischen Stammzelltransplantation (TCSE), Behandlungsphase, HLA-Matching, Graft-versus-Host (GVH) und Grad, venookklusive Erkrankung, venös Verschlusskrankheit
- Variablen beim Eintritt in TIP: PIM3, POPC-Score, Ursache und Staging des Organversagens, hochintensive Behandlungen, High-Flow-Sauerstofftherapie, Dialyse, Inotropika oder andere, Flüssigkeitsüberlastung, Immunschwäche
- Klinische Variablen während des Krankenhausaufenthalts: Ursache und Staging des Organversagens, Beatmung, Modalität, Vorhandensein von pARDS und Schweregrad, Bedarf an inotroper Unterstützung, Sepsis- und Schweregrad-Score (SOFA), Inotropika (VIS-Score), Herzstillstand, Bedarf an HFOV, Extra- Körpermembran-Oxygenator, Stickoxid, Dialyse, Überwachung des intrakraniellen Drucks, Medikamente zur Sedierung, Entwicklung eines Entzugssyndroms, Entwicklung eines Deliriums.
Unter Berücksichtigung der Teilnahme von 15-20 Zentren mit 20 Patienten in einem Jahr beträgt die erwartete Zahl 600 Patienten unter Berücksichtigung der retrospektiven Phase (optional, daher können einige Zentren keinen Beitrag leisten) und der prospektiven Phase.
Die Studienzentren werden auch an einer Umfrage teilnehmen, die darauf abzielt, Daten zu sammeln, um italienische PICUs zu beschreiben, die an der Versorgung von Krebspatienten beteiligt sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien
- Salesi Hospital
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Bergamo, Italien
- Giovanni XIII Hospital
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Bologna, Italien
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
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Brescia, Italien
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
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Catania, Italien
- I Policlinico
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Firenze, Italien
- Meyer Hospital
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Genova, Italien
- Gaslini Hospital
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Messina, Italien
- University of Messina
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Milano, Italien
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
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Napoli, Italien
- Santobono Hospital
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, Italien
- Di Cristina Hospital
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Roma, Italien
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
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Torino, Italien
- Regina Margherita Hospital
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Trieste, Italien
- Burlo Garofalo Hospital
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Verona, Italien
- University Hospital, Verona
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Vicenza, Italien
- S.Bortolo Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
pädiatrische Patienten mit Krebserkrankungen, die auf der PICU aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <= 18 Jahre
- Einverständniserklärung*
Ausschlusskriterien:
Einverständniserklärung nicht eingeholt*
- nur für den nächsten prospektiven Teil der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 7 Tage
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Rate toter Patienten
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vom Datum der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 7 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: von der Entlassung bis zum 30. Tag nach der PICU-Entlassung
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30-Tage-Sterblichkeit
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von der Entlassung bis zum 30. Tag nach der PICU-Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: vom 31. bis 90. Tag nach der PICU-Entlassung
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90-Tage-Sterblichkeit
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vom 31. bis 90. Tag nach der PICU-Entlassung
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neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: am Tag der PICU-Entlassung bis zu 10 Tage bewertet
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Pädiatrischer Gesamtleistungskategorie-Score (POPC) des Patienten (ein 6-stufiger Score: 4 bis 6 gilt als schlechtes Ergebnis)
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am Tag der PICU-Entlassung bis zu 10 Tage bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCOTIPNET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden individuelle Teilnehmerdatensätze mit teilnehmenden Zentren teilen.
Darüber hinaus teilen wir: Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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