Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONCOTIPNET: Multicenter-onderzoek naar risicofactoren en uitkomst bij pediatrische kankerpatiënten opgenomen in Italiaanse PICU's (ONCOTIPNET)

18 juli 2022 bijgewerkt door: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Retrospectieve en prospectieve analyse van risico- en uitkomstfactoren bij oncohematologische patiënten die zijn opgenomen op Italiaanse pediatrische intensive care-afdelingen: een onderzoek in meerdere centra

De studie zal kenmerken beschrijven van pediatrische kankerpatiënten die zijn opgenomen in Italiaanse PICU's en zal risicofactoren van PICU-opname, neurologische uitkomst en mortaliteit analyseren. Na een retrospectieve analyse (2019-2020) zullen onderzoekers gedurende 12 maanden een prospectieve studie uitvoeren om gegevens te verzamelen van 15-20 Italiaanse PICU's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van:

  1. kenmerken van pediatrische kankerpatiënten die zijn opgenomen op Italiaanse PICU's
  2. risicofactoren van PICU-opname, neurologische uitkomst en mortaliteit.

Inclusiecriteria: leeftijd <= 18 jaar, geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: geïnformeerde toestemming niet verkregen. Na een retrospectieve analyse (2019-2020) zullen onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren gedurende 12 maanden (maart 2021 - februari 2021) waarbij gegevens worden verzameld van 15-20 Italiaanse PICU's. Elk centrum kan beslissen of het alleen deelneemt aan de prospectieve fase. Gegevens worden vastgelegd in een elektronisch gegevensverzamelingsformulier in Red Cap.

De volgende variabelen worden verzameld:

  • Demografische variabelen: leeftijd, geslacht, etniciteit;
  • TIP klinische variabelen vóór opname en op het moment van opname: basisdiagnose, comorbiditeit, aantal en type hemopoëtische stamceltransplantatie (TCSE), behandelingsfase, HLA-matching, graft versus host (GVH) en graad, veno-occlusieve ziekte, veneus Occlusieve ziekte
  • Variabelen bij het invoeren van TIP: PIM3, POPC-score, oorzaak en stadiëring van orgaanfalen, behandelingen met hoge intensiteit, high flow zuurstoftherapie, dialyse, inotropen of andere, vochtophoping, immunodeficiëntie
  • Klinische variabelen tijdens ziekenhuisopname: oorzaak en stadiëring van orgaanfalen, ventilatie, modaliteit, aanwezigheid van pARDS en ernst, behoefte aan inotrope ondersteuning, sepsis en ernstscore (SOFA), inotropen (VIS-score), cardiale arrestatie, behoefte aan HFOV, Extra- Lichamelijke membraanoxygenator, stikstofmonoxide, dialyse, intracraniale drukbewaking, medicijnen gebruikt voor sedatie, ontwikkeling van ontwenningssyndroom, ontwikkeling van delirium.

Rekening houdend met de deelname van 15-20 centra met 20 patiënten in een jaar, is het verwachte aantal 600 patiënten, rekening houdend met de retrospectieve fase (optioneel, daarom dragen sommige centra mogelijk niet bij) en de prospectieve fase.

Onderzoekslocaties zullen ook deelnemen aan een enquête die is ontworpen om gegevens te verzamelen om Italiaanse PICU's te beschrijven die betrokken zijn bij het verlenen van zorg aan kankerpatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Salesi Hospital
      • Bergamo, Italië
        • Giovanni XIII Hospital
      • Bologna, Italië
        • University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili Hospital, University of Brescia
      • Catania, Italië
        • I Policlinico
      • Firenze, Italië
        • Meyer Hospital
      • Genova, Italië
        • Gaslini Hospital
      • Messina, Italië
        • University of Messina
      • Milano, Italië
        • Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
      • Napoli, Italië
        • Santobono Hospital
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Italië
        • Di Cristina Hospital
      • Roma, Italië
        • "Bambino Gesù" Children's Hospital
      • Torino, Italië
        • Regina Margherita Hospital
      • Trieste, Italië
        • Burlo Garofalo Hospital
      • Verona, Italië
        • University Hospital, Verona
      • Vicenza, Italië
        • S.Bortolo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten met kanker die op de PICU zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd <= 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming*

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming niet verkregen*

    • alleen voor het volgende toekomstige deel van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum van de patiënt op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
aantal overleden patiënten
vanaf de opnamedatum van de patiënt op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
sterfte
Tijdsspanne: vanaf ontslag tot 30e dag na ontslag uit de PICU
30-dagen mortaliteit
vanaf ontslag tot 30e dag na ontslag uit de PICU
sterfte
Tijdsspanne: van de 31e tot de 90e dag na ontslag uit de PICU
Sterfte van 90 dagen
van de 31e tot de 90e dag na ontslag uit de PICU
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op de datum van ontslag uit de PICU beoordeeld tot 10 dagen
de Pediatric Overall Performance Category (POPC)-score van de patiënt (een score van 6 niveaus: 4 tot 6 wordt als een slechte uitkomst beschouwd)
op de datum van ontslag uit de PICU beoordeeld tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Medewerkers

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCOTIPNET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen de dataset van individuele deelnemers delen met de deelnemende centra. Bovendien zullen we het volgende delen: Studieprotocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren