Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONCOTIPNET: Multisenterstudie om risikofaktorer og utfall hos kreftpasienter innlagt i italienske PICUer (ONCOTIPNET)

18. juli 2022 oppdatert av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Retrospektiv og prospektiv analyse av risiko- og utfallsfaktorer hos onkohematologiske pasienter innlagt på italienske pediatriske intensivavdelinger: en multisenterstudie

Studien vil beskrive kjennetegn ved pediatriske kreftpasienter innlagt på italienske PICUer og vil analysere risikofaktorer for PICU-innleggelse, nevrologisk utfall og dødelighet. Etter en retrospektiv analyse (2019-2020), vil etterforskerne utføre en prospektiv studie over 12 måneder og samle inn data fra 15-20 italienske PICUer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere:

  1. kjennetegn ved pediatriske kreftpasienter innlagt på italienske PICUer
  2. risikofaktorer ved innleggelse i PICU, nevrologisk utfall og dødelighet.

Inklusjonskriterier: alder <= 18 år, informert samtykke. Eksklusjonskriterier: informert samtykke ikke oppnådd. Etter en retrospektiv analyse (2019–2020), vil etterforskerne utføre en prospektiv studie over 12 måneder (mars 2021 – februar 2021) og samle inn data fra 15–20 italienske PICUer. Hvert senter kan bestemme om det kun vil delta i den prospektive fasen. Data vil bli registrert i et elektronisk datainnsamlingsskjema i Red Cap.

Følgende variabler vil bli samlet inn:

  • Demografiske variabler: alder, kjønn, etnisitet;
  • TIP kliniske variabler før innleggelse og ved innleggelsestidspunktet: grunnleggende diagnose, komorbiditet, hemopoietisk stamcelletransplantasjon (TCSE) nummer og type, behandlingsfase, HLA-matching, graft versus host (GVH) og grad, veno-okklusiv sykdom, venøs Okklusiv sykdom
  • Variabler ved inntasting TIPS: PIM3, POPC-score, årsak og iscenesettelse av organsvikt, høyintensitetsbehandlinger, høystrøms oksygenbehandling, dialyse, inotroper eller annet, væskeoverbelastning, immunsvikt
  • Kliniske variabler under sykehusinnleggelse: årsak og iscenesettelse av organsvikt, ventilasjon, modalitet, tilstedeværelse av pARDS og alvorlighetsgrad, behov for inotrop støtte, sepsis og alvorlighetsgrad (SOFA), inotroper (VIS-skår), hjertestans, behov for HFOV, Ekstra- Corporeal Membrane Oxygenator, Nitrogenoksid, dialyse, intrakranielt trykkovervåking, legemidler som brukes til sedasjon, utvikling av abstinenssyndrom, utvikling av delirium.

Med tanke på deltakelsen av 15-20 sentre som involverer 20 pasienter i løpet av et år, er det forventede antallet 600 pasienter med tanke på den retrospektive fasen (valgfritt, derfor kan det hende at noen sentre ikke bidrar) og den prospektive fasen.

Studienettsteder vil også delta i en undersøkelse designet for å samle inn data for å beskrive italienske PICUer som er involvert i å gi omsorg til kreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Salesi Hospital
      • Bergamo, Italia
        • Giovanni XIII Hospital
      • Bologna, Italia
        • University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili Hospital, University of Brescia
      • Catania, Italia
        • I Policlinico
      • Firenze, Italia
        • Meyer Hospital
      • Genova, Italia
        • Gaslini Hospital
      • Messina, Italia
        • University of Messina
      • Milano, Italia
        • Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
      • Napoli, Italia
        • Santobono Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Italia
        • Di Cristina Hospital
      • Roma, Italia
        • "Bambino Gesù" Children's Hospital
      • Torino, Italia
        • Regina Margherita Hospital
      • Trieste, Italia
        • Burlo Garofalo Hospital
      • Verona, Italia
        • University Hospital, Verona
      • Vicenza, Italia
        • S.Bortolo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter med kreftsykdom innlagt i PICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder <= 18 år
  • informert samtykke*

Ekskluderingskriterier:

  • informert samtykke ikke oppnådd*

    • kun for neste prospektive del av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: fra datoen for pasientens innleggelse i PICU til datoen for PICU-utskrivning vurdert opp til 7 dager
andel døde pasienter
fra datoen for pasientens innleggelse i PICU til datoen for PICU-utskrivning vurdert opp til 7 dager
dødelighet
Tidsramme: fra utskrivning til 30. dag etter PICU-utskrivning
30-dagers dødelighet
fra utskrivning til 30. dag etter PICU-utskrivning
dødelighet
Tidsramme: fra 31. til 90. dag etter PICU-utskrivning
90-dagers dødelighet
fra 31. til 90. dag etter PICU-utskrivning
nevrologisk utfall
Tidsramme: på datoen for PICU-utskrivning vurdert opp til 10 dager
pasientens poengsum for Pediatric Overall Performance Category (POPC) (en 6 nivåscore: 4 til 6 anses som dårlig resultat)
på datoen for PICU-utskrivning vurdert opp til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Samarbeidspartnere

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONCOTIPNET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdatasett med deltakende sentre. Videre vil vi dele: Studieprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere