ONCOTIPNET: Monikeskustutkimus Italian PICU-potilaiden riskitekijöistä ja tuloksista syöpäpotilailla (ONCOTIPNET)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova
Italian lasten tehohoitoyksiköille otettujen onkohematologisten potilaiden riski- ja tulostekijöiden retrospektiivinen ja prospektiivinen analyysi: monikeskustutkimus
Tutkimuksessa kuvataan Italian PICU:lle otettujen lasten syöpäpotilaiden ominaisuuksia ja analysoidaan PICU-hoidon riskitekijöitä, neurologisia tuloksia ja kuolleisuutta.
Retrospektiivisen analyysin (2019–2020) jälkeen tutkijat suorittavat 12 kuukauden ajan prospektiivisen tutkimuksen, jossa kerätään tietoja 15–20 italialaisesta PICU:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- Italian PICU-hoitoon otettujen lasten syöpäpotilaiden ominaisuudet
- PICU-hoidon riskitekijät, neurologiset tulokset ja kuolleisuus.
Osallistumiskriteerit: ikä <= 18 vuotta, tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: tietoista suostumusta ei saatu. Retrospektiivisen analyysin (2019–2020) jälkeen tutkijat suorittavat 12 kuukauden (maaliskuu 2021–helmikuu 2021) prospektiivisen tutkimuksen, jossa kerätään tietoja 15–20 italialaisesta PICU:sta. Jokainen keskus voi päättää, osallistuuko se vain tulevaan vaiheeseen. Tiedot tallennetaan sähköiseen tiedonkeruulomakkeeseen Red Capissa.
Seuraavat muuttujat kerätään:
- Demografiset muuttujat: ikä, sukupuoli, etnisyys;
- VINKKI ennen pääsyä kliiniset muuttujat ja vastaanottohetkellä: perusdiagnoosi, komorbiditeetti, hemopoieettisten kantasolujen siirron (TCSE) lukumäärä ja tyyppi, hoitovaihe, HLA-sovitus, käänteishyljintä (GVH) ja aste, laskimotukostauti, laskimo Okklusiivinen sairaus
- Muuttujat saapuessa TIP: PIM3, POPC-pisteet, elinten vajaatoiminnan syy ja vaihe, korkean intensiteetin hoidot, korkeavirtaushappihoito, dialyysi, inotroopit tai muut, nesteen ylikuormitus, immuunipuutos
- Kliiniset muuttujat sairaalahoidon aikana: elinten vajaatoiminnan syy ja vaihe, ventilaatio, modaliteetti, pARDS:n esiintyminen ja vakavuus, inotrooppisen tuen tarve, sepsis ja vakavuuspisteet (SOFA), inotroopit (VIS-pisteet), sydämenpysähdystapahtuma, HFOV:n tarve, Extra- Corporeal Membrane Oxygenator, typpioksidi, dialyysi, kallonsisäisen paineen seuranta, sedaatioon käytettävät lääkkeet, vieroitusoireyhtymän kehittyminen, deliriumin kehittyminen.
Kun otetaan huomioon 15-20 keskuksen osallistuminen 20 potilaalle vuodessa, arvioitu määrä on 600 potilasta retrospektiivisen vaiheen (valinnainen, joten jotkut keskukset eivät välttämättä osallistu) ja prospektiivisen vaiheen huomioon ottaen.
Tutkimuspaikat osallistuvat myös kyselyyn, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja, joiden tarkoituksena on kuvata syöpäpotilaiden hoitoon osallistuvia italialaisia PICU:ita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Salesi Hospital
-
Bergamo, Italia
- Giovanni XIII Hospital
-
Bologna, Italia
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
-
Catania, Italia
- I Policlinico
-
Firenze, Italia
- Meyer Hospital
-
Genova, Italia
- Gaslini Hospital
-
Messina, Italia
- University of Messina
-
Milano, Italia
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
-
Napoli, Italia
- Santobono Hospital
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Italia
- Di Cristina Hospital
-
Roma, Italia
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
-
Torino, Italia
- Regina Margherita Hospital
-
Trieste, Italia
- Burlo Garofalo Hospital
-
Verona, Italia
- University Hospital, Verona
-
Vicenza, Italia
- S.Bortolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PICU:ssa otettuja syöpäpotilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä <= 18 vuotta
- tietoinen suostumus*
Poissulkemiskriteerit:
tietoista suostumusta ei saatu*
- vain tutkimuksen seuraavaa tulevaa osaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: potilaan PICU:hun saapumispäivästä PICU:n kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
kuolleiden potilaiden määrä
|
potilaan PICU:hun saapumispäivästä PICU:n kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiuttamisesta 30. päivään PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus
|
kotiuttamisesta 30. päivään PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 31. - 90. päivä PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuus
|
31. - 90. päivä PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: PICU:n kotiutuspäivänä arvioituna enintään 10 päivää
|
potilaiden POPC-pisteet (6-tason pisteet: 4-6 katsotaan huonoksi tulokseksi)
|
PICU:n kotiutuspäivänä arvioituna enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCOTIPNET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme yksittäisten osallistujien tietojoukon osallistuvien keskusten kanssa.
Lisäksi jaamme: tutkimusprotokollan, tilastoanalyysisuunnitelman (SAP), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), kliinisen tutkimuksen raportin (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .