ONCOTIPNET：关于意大利 PICU 收治的癌症儿科患者的危险因素和结果的多中心研究 (ONCOTIPNET)
2022年7月18日 更新者：angela amigoni、Azienda Ospedaliera di Padova
意大利儿科重症监护室收治的肿瘤血液病患者的风险和结果因素的回顾性和前瞻性分析：一项多中心研究
该研究将描述入住意大利 PICU 的儿童癌症患者的特征，并将分析 PICU 入住、神经学结果和死亡率的风险因素。
在回顾性分析（2019-2020 年）之后，研究人员将进行一项为期 12 个月的前瞻性研究，收集来自 15-20 家意大利 PICU 的数据。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估：
- 意大利 PICU 收治的儿童癌症患者的特征
- PICU 入院、神经功能结局和死亡率的危险因素。
纳入标准：年龄 <= 18 岁，知情同意。 排除标准：未获得知情同意。 在回顾性分析（2019-2020 年）之后，研究人员将进行为期 12 个月（2021 年 3 月-2021 年 2 月）的前瞻性研究，收集来自 15-20 个意大利 PICU 的数据。 每个中心可以决定是否只参加前瞻性阶段。 数据将记录在 Red Cap 的电子数据收集表中。
将收集以下变量：
- 人口统计变量：年龄、性别、种族；
- TIP 入院前临床变量和入院时：基本诊断、合并症、造血干细胞移植 (TCSE) 数量和类型、治疗阶段、HLA 匹配、移植物抗宿主 (GVH) 和等级、静脉闭塞性疾病、静脉闭塞症
- 进入 TIP 时的变量：PIM3、POPC 评分、器官衰竭原因和分期、高强度治疗、高流量氧疗、透析、正性肌力药或其他、体液超负荷、免疫缺陷
- 住院期间的临床变量：器官衰竭原因和分期、通气、模式、存在 pARDS 和严重程度、需要正性肌力支持、脓毒症和严重程度评分 (SOFA)、正性肌力药物（VIS 评分）、心脏骤停事件、需要 HFOV、Extra-体膜氧合器、一氧化氮、透析、颅内压监测、用于镇静的药物、戒断综合征的发展、谵妄的发展。
考虑到每年有 15-20 个中心参与，涉及 20 名患者，考虑到回顾性阶段（可选，因此一些中心可能没有贡献）和前瞻性阶段，预期人数为 600 名患者。
研究地点还将参与旨在收集数据的调查，以描述参与为癌症患者提供护理的意大利 PICU。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Salesi Hospital
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Bergamo、意大利
- Giovanni XIII Hospital
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Bologna、意大利
- University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
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Brescia、意大利
- Spedali Civili Hospital, University of Brescia
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Catania、意大利
- I Policlinico
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Firenze、意大利
- Meyer Hospital
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Genova、意大利
- Gaslini Hospital
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Messina、意大利
- University of Messina
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Milano、意大利
- Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
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Napoli、意大利
- Santobono Hospital
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedale Università Padova
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Palermo、意大利
- Di Cristina Hospital
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Roma、意大利
- "Bambino Gesù" Children's Hospital
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Torino、意大利
- Regina Margherita Hospital
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Trieste、意大利
- Burlo Garofalo Hospital
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Verona、意大利
- University Hospital, Verona
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Vicenza、意大利
- S.Bortolo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
PICU收治的患有癌症的儿科患者
描述
纳入标准：
- 年龄 <= 18 岁
- 知情同意*
排除标准：
未获得知情同意*
- 仅用于研究的下一个预期部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从患者进入 PICU 之日到 PICU 出院之日评估最多 7 天
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病死率
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从患者进入 PICU 之日到 PICU 出院之日评估最多 7 天
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死亡
大体时间：出院至PICU出院后第30天
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30天死亡率
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出院至PICU出院后第30天
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死亡
大体时间：PICU出院后第31天至第90天
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90天死亡率
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PICU出院后第31天至第90天
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神经学结果
大体时间：在 PICU 出院日期评估最多 10 天
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患者的儿科总体表现类别 (POPC) 评分（6 级评分：4 到 6 被认为是不良结果）
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在 PICU 出院日期评估最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：angela amigoni, Dr、University Hospital Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pillon M, Amigoni A, Contin A, Cattelan M, Carraro E, Campagnano E, Tumino M, Calore E, Marzollo A, Mainardi C, Boaro MP, Nizzero M, Pettenazzo A, Basso G, Messina C. Risk Factors and Outcomes Related to Pediatric Intensive Care Unit Admission after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Single-Center Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.016. Epub 2017 Apr 28.
- Pillon M, Sperotto F, Zattarin E, Cattelan M, Carraro E, Contin AE, Massano D, Pece F, Putti MC, Messina C, Pettenazzo A, Amigoni A. Predictors of mortality after admission to pediatric intensive care unit in oncohematologic patients without history of hematopoietic stem cell transplantation: A single-center experience. Pediatr Blood Cancer. 2019 Oct;66(10):e27892. doi: 10.1002/pbc.27892. Epub 2019 Jun 28.
- Wosten-van Asperen RM, van Gestel JPJ, van Grotel M, Tschiedel E, Dohna-Schwake C, Valla FV, Willems J, Angaard Nielsen JS, Krause MF, Potratz J, van den Heuvel-Eibrink MM, Brierley J; POKER (PICU Oncology Kids in Europe Research group) research consortium. PICU mortality of children with cancer admitted to pediatric intensive care unit a systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.07.014. Epub 2019 Aug 3.
- Faraci M, Bagnasco F, Giardino S, Conte M, Micalizzi C, Castagnola E, Lampugnani E, Moscatelli A, Franceschi A, Carcillo JA, Haupt R. Intensive care unit admission in children with malignant or nonmalignant disease: incidence, outcome, and prognostic factors: a single-center experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Oct;36(7):e403-9. doi: 10.1097/MPH.0000000000000048.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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